为深入贯彻《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规，国家药监局于10月25日发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），于2022年12月1日起施行。《检查要点》包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则以及“实际生产版检查要点”“委托生产版检查要点”2个附件。“实际生产版检查要点”共有检查项目81项，其中重点项目29项（含关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。“委托生产版检查要点”共有检查项目24项，其中重点项目9项（含关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。《检查要点》的实施，对进一步规范化妆品生产质量管理，促进化妆品行业高质量发展，提升我国化妆品生产管理水平具有重大意义。
以坚持法治思想为指导，推进政策法规落地
2020年6月29日，国务院颁布《条例》，自2021年1月1日施行。其为推动我国化妆品产业健康发展，提升化妆质量安全提供了更加强有力的法治保障。《条例》第六十条规定了涉及严重违法行为的情形及其应当承担的法律责任，其中第（三）项“未按照化妆品生产质量管理规范组织生产”在执法实践中的适用问题，一直是基层执法面临的一个困点、难点，同时，也防止该条款被误用、滥用，《国家药监局关于发布〈化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则〉的公告》（以下简称《公告》）明确日常监督检查中对判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《条例》第六十条第三项、《办法》第五十九条等规定立案调查。此外，为避免相关违法产品继续流通给群众带来不利影响，《公告》规定，对于此类企业，负责药品监督管理的部门应当依据《条例》第五十四条的规定，采取责令其暂停生产、经营的紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。同时，为进一步规范执法自由裁量权，《检查要点》对重点项目均细化设置三档判定结果：符合规定、存在瑕疵、不符合规定，并明确规定“存在瑕疵”的判定原则，强调“瑕疵”本质上是基本符合规定，但是存在能够及时改正或者消除的缺陷，且不构成对产品质量安全的实质性影响。
《办法》第二十四条明确，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。化妆品生产许可申请人申请生产许可时，省（区、市）药品监督管理部门应当根据《规范》，对许可申请人进行全项目检查。但是《规范》作为规范性文件，并没有明确许可门槛标准。《检查要点》的判定原则明确了应当判定为现场核查通过、现场核查不通过以及整改后复查的适用情形。此外，对于化妆品生产许可延续，《办法》实行延续许可承诺制，根据《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》中坚持放管结合、并重的意见，避免出现新许可发证企业与延续许可发证企业许可门槛标准不一致的情形，《检查要点》的判定原则中规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，依据《检查要点》组织对该企业开展现场核查，从化妆品生产许可上明确了门槛及评定标准。
以坚持风险管控为目标，确保化妆品质量安全
《检查要点》全方位健全风险防控机制，全面提升风险预判能力，确保化妆品质量安全，维护公众用妆安全。
《检查要点》进一步压实注册人、备案人主体责任。《条例》首次提出“化妆品注册人、备案人制度”，明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，且要求化妆品注册人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系，《规范》充分考虑行业实际，落实化妆品注册人、备案人制度，设置“委托生产管理”专章。为更好地指导基层执法，同时便于企业理解和执行，《检查要点》设置“委托生产版”，明确了针对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，此举有助于突出注册人、备案人质量管理义务，进一步压实其产品质量安全主体责任，同时也将提高检查执法效能。
《检查要点》进一步合理设置关键项目数量，搭建闭环管理框架。依据《条例》，结合检查项目对产品质量安全的影响程度，《检查要点》实质上分三档设置了检查项目，包括：重点项目（包括：关键项目、其他重点项目）、一般项目。对于可能存在的特别严重违法行为和质量管理过程中最关键的环节，设置为关键项目，进行重点检查。《检查要点》共设置三个关键项目，设置标准着眼于两个维度：一个是涉及《条例》规定的特别严重违法行为的情形（例如：使用禁用原料生产）；另一个是虽然在《条例》中未明确罚则，但在化妆品生产质量管理体系运行中至关重要的行为（例如：未制定生产工艺规程、产品未放行就出厂、上市等）。检查过程中如果出现关键项目不符合的情形，将“一票否决”，本次检查不通过，从而引发不予生产许可或者启动立案调查。对于其他重点项目和一般项目不符合的情形，按照以往检查惯例，通过计算不符合项目数量，来判定检查是否通过，是否予以许可或者启动立案调查。该设计原则既明确了化妆品生产管理过程中的风险关键点，搭建了闭环管理框架，确保产品安全底线，又避免了关键项目过多，导致执法实践过程中的法条适用不当，执法不公等情况。
《检查要点》进一步细化生产质量管理要求，助力行业高质量发展。在协调好安全底线和发展高线的关系，确保产品质量安全的前提下，充分回应行业呼声，最大程度减少对行业发展现状的冲击。一是针对行业关注的“共线生产”的问题，明确共用生产车间生产非化妆品的，不得使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，具有防止污染和交叉污染的相应措施，并且企业应当有风险分析报告，确保其不对化妆品质量安全产生不利影响。即综合评估“共线生产”带来的安全风险的情况下，在规定的条件下允许化妆品与非化妆品共用一个生产车间生产，突出了企业对产品质量安全的主体责任。二是考虑到目前各地化妆品产业发展很不平衡，《检查要点》明确规定省局可以细化、补充制定本地区化妆品监督检查要点。各省局可以结合本地区产业发展特点，适度调整检查要求，使检查工作更符合当地监管实际。
以坚持守牢底线为基石，全面提升监管水平
《检查要点》的制定是准确把握系列法律法规精神实质的具体体现。新发展阶段下，药监事业要靠坚强的业务能力来做支撑。化妆品安全事关人民群众身体健康，与每个人生活息息相关，《检查要点》聚焦“强制度、定规范、重落实”，全面把握《条例》等系统法律法规的内涵要义，以强有力的监管推动企业落实主体责任。《检查要点》按照推进药品监管法治化建设原则，坚决守牢化妆品安全底线，突出重点，精准发力，遵照务实管用、于法周延、于事简便的标准，进一步强化制度供给、流程再造，将重点解决规范缺失、尺度不一，检查漏项和随意检查等问题。《检查要点》把法律条文、标准规范、检查指南等逐一细化，分类制定检查项目、方法、要素的标准模版，做到了环环相扣、堵塞了漏洞，减少了随意性，让检查更加规范高效，简洁明了，简便易行，将有助于提升监管规范化、法治化水平。（王梅 山东省药品监督管理局；贺龙强 山东省食品药品审评查验中心）
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(责任编辑：张可欣)
