转自：中国科技网
肖钰周 科技日报记者 王春
华领医药全球首创药物多格列艾汀片（商品名：华堂宁）获颁《药品上市许可证》，委托生产方上海迪赛诺公司启动商业化生产。
10月15日，全球首创糖尿病新药“张江研发 上海制造”成果展示会在张江举行，来自医药学界、研发机构、生产企业、监管部门的代表共同见证多格列艾汀片亮相及出库。
近年来，上海生物医药产业持续提升“张江研发+上海制造”一体化布局，加速上海创新成果在本市产业化落地，助推上海先进制造业向产业链、价值链高端跃升。多格列艾汀片的研制是其典型代表。
新药成果展示会。华领医药供图
中国科学院院士陈凯先认为，多格列艾汀片实现了“从0到1”的原创性突破：“这是一款具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等‘五新’特征的全球首创新药。在重大新药创制专项支持下，这项具有开创性的first in class（同级第一）新药研究成果是一个里程碑，对我国加强原创新药研究具有典型示范作用。”
陈凯先院士介绍，为改变我国新药研究薄弱的情况，2008-2021年，中央财政投入累计超过200亿人民币，目前已有70多个新药研发成功并获批上市。
多格列艾汀片是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物。“它代表了一类新的糖尿病药类型，从源头上治疗糖尿病。”华领医药创始人陈力介绍。
多格列艾汀片以血糖传感器——葡萄糖激酶为靶点，其成功开发打破了20年来葡萄糖激酶激活剂的成药禁区。葡萄糖激酶在维持人体血糖稳态过程中发挥着核心作用，修复葡萄糖激酶功能可以恢复人体对血糖水平变化的敏感性。
对于华领医药与迪赛诺的合作，上海市药品监督管理局副局长张清给予了充分肯定：“这不仅节省了上亿元自建厂房的成本，也加速了临床研究进程。”上海率先试点的药品上市许可持有人制度是这种合作模式得以成功的基础。
在药品上市许可持有人制度下，以华领医药为代表的药品研发团队得以将更多资源用于新药研发和质量标准制定，以迪赛诺为代表的CDMO企业则能高效完成产品管理、药品生产和质量控制等环节。
目前，拿到B证（药品上市许可持有人委托他人生产药品）的企业有44家，创新成果全部落户上海。
“迪赛诺已为多格列艾汀片的生产供应做好了充分准备。” 迪赛诺总经理安晓霞表示。多格列艾汀片呈浅绿色，一面刻字“H”，代表“华”；另一面刻“75”，代表其规格为75毫克。
2021年，上海生物医药产业规模超7000亿元，其中，制造业产值超1700亿元。
多格列艾汀片的面世将进一步打响“张江研发 上海制造”品牌，助力上海打造世界级生物医药产业集群。
