新药动向 l 恒瑞医药：拟用于乳腺癌的羟乙磺酸达尔西利片III期临床试验无进展生存期达优效标准－第283期

市场资讯

2022.09.0610:34

关注

摘要：

新药获批上市

恒瑞医药：全身麻醉的诱导和维持吸入用七氟烷获得药品注册证书

中国医药：子公司的勃起功能障碍用药他达拉非片获得药品注册证书

新药临床试验

上海医药：拟用于原发性膜性肾病的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获批临床试验

恒瑞医药：拟用于乳腺癌的羟乙磺酸达尔西利片III期临床试验无进展生存期达优效标准

泽?制药：拟用于重症斑秃的盐酸杰克替尼片临床试验获FDA批准

沃森生物：新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获批临床试验

恒瑞医药：拟用于特发性肺纤维化的HRG2101吸入剂获批临床试验

报告分享：

《2021中老年群体健康消费现状及趋势调研报告》

书籍介绍：Earth for All: A Survival Guide for Humanity

星际微光数据资源

摄影：NASA

哈哈

第1部分

The first story

白

新药动向

新?药获?批?上?市

恒瑞医药：全身麻醉的诱导和维持吸入用七氟烷获得药品注册证书

证券代码：600276 ??证券简称：恒瑞医药???公告编号：临2022-099

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。相关情况如下：

一、药品的基本情况

药品名称：吸入用七氟烷

剂型：吸入制剂

规格：250ml

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2100209国

证书编号：2022S00823

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为：成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。

二、药品的其他情况

吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用。吸入用七氟烷由丸石制药株式会社研发，1990年首次在日本获批上市，商品名为喜保福宁?、SEVOFRANE?，现已在美国、中国、欧洲等国家获批上市。除丸石制药株式会社研发的吸入用七氟烷外，国内有恒瑞医药、鲁南贝特制药、河北一品制药等多家厂商的吸入用七氟烷获批上市，公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司吸入用七氟烷于2015年通过美国FDA认证。经查询，2021年吸入用七氟烷全球销售额约为9.19亿美元。截至目前，吸入用七氟烷相关项目累计已投入研发费用约为1,492万元。

中国医药：子公司的勃起功能障碍用药他达拉非片获得药品注册证书

证券代码：600056

证券简称：中国医药??公告编号：临2022-062号

近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。相关情况如下：

一、注册证书基本信息

药品名称：他达拉非片

受理号：CYHS2000654国

证书编号：2022S00806

剂型：片剂

规格：20mg

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：天方药业有限公司药品

批准文号：国药准字H20223604

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍。

该药品由美国礼来公司研制开发，2003年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国获批上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），2005年在中国获批上市。

国家药监局于2020年9月受理天方有限该药品的注册申请。（三）截至本公告披露日，天方有限在该药品原料药与片剂项目的累计研发投入约为1,123万元人民币（未经审计）。该药品原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评。

三、药品市场情况介绍

经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前该药品国内另有齐鲁制药（海南）有限公司、武汉人福药业有限公司等21家生产企业获批上市。

根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2021年国内样本医院销售额约为4,500万元，2022年第一季度约为1,400万元。

四、对上市公司的影响

天方有限的他达拉非片按照化学药品新注册分类方法获得药品注册证书，可优化公司的品种结构，有利于提升公司在该类药品领域的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药研究积累了宝贵的经验。

新?药临?床试?验

上海医药：拟用于原发性膜性肾病的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获批临床试验

证券代码：601607 ?证券简称：上海医药??编号：临2022-071

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海交联药物研发有限公司开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ⅰ期临床试验，相关情况如下：

一、临床试验申报的主要内容

药物名称：重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液

剂型：注射剂

规格：700mg/5.8ml

拟用适应症：原发性膜性肾病

治疗领域：自身免疫疾病

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：新药申请

申请人：上海交联药物研发有限公司

申报阶段：临床试验

申报受理号：CXSL2200277

通知书编号：2022LP01377

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意开展治疗原发性膜性肾病的临床试验。

二、该项目研发及注册情况

重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的适应症正在中国开展I期临床试验（详见公司公告临2021-006号）。上海交联药物拥有自主知识产权。

本次药品申报拟开展原发性膜性肾病的临床试验。2022年6月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。

截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约7,488万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，与该项目同类药品已于全球上市，包括罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗和奥瑞珠单抗以及诺华的奥法妥木单抗。科睿唯安Cortellis数据显示，2021年与该项目同靶点的药品全球销售总额为98.92亿美元。IQVIA数据库显示，2021年与该项目同靶点的药品在国内医院采购金额为人民币317,080万元。

恒瑞医药：拟用于乳腺癌的羟乙磺酸达尔西利片III期临床试验无进展生存期达优效标准

证券代码：600276 ?证券简称：恒瑞医药??公告编号：临2022-097

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司研发的羟乙磺酸达尔西利片联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR6390-Ⅲ-302），由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）达到期中分析预设的优效标准。研究结果表明，羟乙磺酸达尔西利片联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，可显著延长HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。

一、药品的基本情况

药品名称：羟乙磺酸达尔西利片

剂型：片剂

注册分类：化学药品1类

二、药品的研究情况

SHR6390-Ⅲ-302研究是一项评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑作为HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究（NCT03966898），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国42家中心共同参与。本研究于2019年7月启动，以2:1比例随机入组，共入组456例受试者。研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）,次要终点包括独立影像评估的PFS、OS、ORR、CBR、DOR及安全性。研究结果表明，对于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，可显著延长PFS。

三、药品的其他情况

羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela）。目前，Palbociclib、Abemaciclib及Trilaciclib均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2021年全球销售额约77.35亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约51,227万元。

泽?制药：拟用于重症斑秃的盐酸杰克替尼片临床试验获FDA批准

证券代码：688266 ?证券简称：泽?制药??公告编号：2022-064

近日，苏州泽?生物制药股份有限公司自主研发产品盐酸杰克替尼片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗重症斑秃，这是盐酸杰克替尼片获得FDA批准的第二个临床试验申请。相关情况如下：

一、药品基本情况

药品名称	盐酸杰克替尼片
剂型	片剂
编号	IND162453
适应症	重症斑秃

二、药品相关情况

盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究已获CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

沃森生物：新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获批临床试验

证券代码：300142 ?证券简称：沃森生物??公告编号：2022-082

云南沃森生物技术股份有限公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）”于近日获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。本疫苗是一款针对新冠病毒变异株设计开发，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱新冠mRNA疫苗，具有自主知识产权。

公司于2022年1月与上海蓝鹊签署了《技术开发及商业化合作协议》，合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床试验并实施商业化生产。（详见公司于2022年1月29日在证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网披露的《关于公司签署新型冠状病毒mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议的公告》，公告编号：2022-004）。公司于2022年2月与复旦大学和上海蓝鹊共同签署了《战略合作协议》，通过产学研强强联合，充分发挥各自优势，共同研发基于S蛋白的广谱新冠变异株mRNA疫苗，并致力于打造创新高效的mRNA疫苗技术平台。

药品基本情况

药品名称：新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）

临床试验批件号：2022L90012、2022L90013

审批结论：为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，批准本品进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

本疫苗抗原设计覆盖多种变异株的主要免疫逃逸突变位点，从抗原设计、mRNA分子优化，到生产工艺、质量标准等关键核心技术，以及主要原辅料制备工艺均为自主开发。临床前研究表明，该疫苗具有良好的安全性和保护效果，对包括Omicron株在内的主要新型冠状病毒VOCs均具有一定的交叉中和能力。

恒瑞医药：拟用于特发性肺纤维化的HRG2101吸入剂获批临床试验

证券代码：600276 ?证券简称：恒瑞医药??公告编号：临2022-098

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRG2101吸入剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：

一、药物的基本情况

药物名称：HRG2101吸入剂

剂

型：吸入制剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2200400

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月17日受理的HRG2101吸入剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于特发性肺纤维化的临床试验。

二、药物的其他情况

HRG2101通过调节或抑制TGF-β1等细胞因子，抑制成纤维细胞的生物学活性，减少细胞增殖和基质胶原合成；同时，还可抑制TNF-α等炎性介质分泌、减少脂质过氧化等，发挥其抗炎和抗氧化作用。经查询，目前暂无国内企业同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRG2101吸入剂相关项目累计已投入研发费用约1,154万元。