继翰宇药业与中科院微生物所合作开发的抗新冠多肽药物HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获国家药监局批准后，仅过了7个工作日，该项目Ⅰ期临床试验启动会于9月3日下午在深圳以线上云会议形式顺利举行，预示着该项目临床阶段正式开展。
中科院院士、中科院微生物所学术委员会主任高福，中科院微生物所研究员王奇慧，深圳市第三人民医院院长、美国微生物科学院院士卢洪洲，深圳市第三人民医院临床研究中心综合办副主任舒丹，翰宇药业董事长曾少贵、副董事长曾少强、执行总裁余品香及CRO等各合作方代表出席本次会议。
HY3000鼻喷雾剂I期临床试验正式启动
深圳市第三人民医院是一所“强专科，大综合”的现代化三级甲等研究型医院，在抗击新冠疫情战疫中，深圳市三院是深圳新冠肺炎患者唯一定点救治医院，是深圳疫情防控的“主战场”，在临床上累积了丰富的新冠患者救治经验及病例数据，在毒株研究等方面拥有强大的优势。
启动会上，中科院院士、中科院微生物所学术委员会主任高福首先肯定了翰宇药业和微生物所项目团队在多肽领域长期扎实的基础研究实力，对HY3000鼻喷雾剂药物的快速进展表示祝贺，并感谢深圳市第三人民医院承担项目的临床试验工作。他强调，疫情防控形势依然严峻，研发出有效的新冠预防药物刻不容缓，希望翰宇和各合作方能够把科学研究成果转化为现实生产力，早日研发出全球第一个预防新冠病毒的多肽鼻喷药物，中科院微生物所项目团队将与各合作方共同努力，全力以赴，把药物临床研究工作做到极致，助力全国乃至全球疫情防控工作，保障人民健康，助推中国医药创新成果走向世界。
深圳市第三人民医院院长、美国微生物科学院院士卢洪洲表示，由奥密克戎变异株BA.5引发的新冠疫情正在全球大流行，病毒主要通过呼吸道途径进入人体，通过鼻喷方式给药，可以在第一时间内阻断病毒侵入细胞途径，起到较好的预防作用，这是HY3000鼻喷雾剂非常大的优点。最近一波由“BA.5变异株”引发的新疫情突袭深圳，在这个关键的时间节点，深圳市三院的临床研究团队将与翰宇药业密切合作，以专业的精神、一丝不苟的态度，遵循临床方案快速推进临床试验，为国内新冠疫情防治工作贡献力量。
翰宇药业董事长曾少贵表示，本次启动会是国内新冠预防药物研发路上的重要里程碑，感谢各级党政单位的关心和指导、中科院微生物所高福院士及其团队以及各合作方对药物研发攻关、临床前准备工作的辛勤付出以及国家药监局药审中心的高效指导和支持。近日来，深圳疫情防控形势严峻复杂，公司将集中一切资源力量，秉持科学严谨的态度，高效推进项目临床试验，争取早日研发出安全有效、使用方便又经济惠民的药物，力争快速获批应急上市，为助力疫情防控，推动深圳及全国医疗事业发展贡献力量。
HY3000鼻喷雾剂研发历程回顾
2021年11月，翰宇药业与中科院微生物研究所达成技术合作，正式开展抗新冠多肽鼻喷剂项目合作开发；2021年11月－2022年1月，翰宇－微生物所项目团队合作进行多肽分子优化及筛选，提高活性和成药性，最终确定候选药物分子HY3000，随后公司开展全面药学、临床前研究、临床样品制备等工作。公司在多个单位开展体外活病毒抑制药效评估，并持续跟踪药物对新冠病毒原始株及Delta、Omicron BA1、BA2、BA4等变异株的抗病毒活性；3-8月，公司开展体内药效学研究、临床前药理毒理研究；公司先后与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成多轮次的沟通交流，7月26日，向CDE提交新药临床试验申请（IND）；8月4日，获得IND受理；8月24日，取得临床试验批件，获批开展I期临床试验；9月3日，公司在深圳市第三人民医院正式启动I期临床试验。
HY3000鼻喷雾剂项目自开展以来，项目团队加班加点连续奋战，全力以赴攻克艰难，快速将项目从实验室推进到临床试验，并得到了国家药监局，广东省药监局、省科技厅和深圳市政府等主管单位的高度重视与大力支持。今年3月，深圳市政府组织会议研究公司科技抗疫项目事宜；广东省科技厅、深圳市科创委、市工信局、市场监督局、市发改委和龙华区委区政府等单位实地调研公司，予以新冠药物科技抗疫专项立项等工作重点支持；公司先后与国家药审中心开展多轮滚动沟通，该项目临床试验申请于8月4日获得国家药监局受理，并于8月24日取得临床试验批件。目前，本项目已被列入2022年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、深圳市2022年度科技抗疫专项。
（原标题《抗新冠多肽药物HY3000鼻喷雾剂Ⅰ期临床试验在深圳正式启动》）
（作者：深圳特区报记者 易东 通讯员 洪生 文/图)
