转自：国家药品监督管理局网站
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。
医用粘合剂由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称：SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料，在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH，分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品，分子量约为4000D，分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水，经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。
肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。该产品是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号 | 产品名称 | 生产企业 | 注册证号 |
1 | 基因测序仪 | 深圳华因康基因科技有限公司 | 国械注准20143402171 |
2 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | 博奥生物集团有限公司 | 国械注准20153400580 |
3 | 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 国械注准20153210970 |
4 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 国械注准20153210971 |
5 | 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 国械注准20153210972 |
6 | MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) | 西安金磁纳米生物技术有限公司 | 国械注准20153401148 |
7 | 脱细胞角膜基质 | 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 | 国械注准20153460581 |
8 | Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 国械注准20153401481 |
9 | 乳腺X射线数字化体层摄影设备 | 科宁（天津）医疗设备有限公司 | 国械注准20153302052 |
10 | 运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法） | 上海五色石医学研究有限公司 | 国械注准20153402293 |
11 | 三维心脏电生理标测系统 | 上海微创电生理医疗科技有限公司 | 国械注准20163770387 |
12 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 博奥生物集团有限公司 | 国械注准20163400327 |
13 | 脱细胞角膜植片 | 广州优得清生物科技有限公司 | 国械注准20163460573 |
14 | 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20163210989 |
15 | 植入式迷走神经刺激电极导线套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20163210990 |
16 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20163771020 |
17 | 冷盐水灌注射频消融导管 | 上海微创电生理医疗科技有限公司 | 国械注准20163771040 |
18 | 胸骨板 | 常州华森医疗器械有限公司 | 国械注准20163461582 |
19 | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 国械注准20163332156 |
20 | 人工晶状体 | 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20163221747 |
21 | 骨科手术导航定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 国械注准20163542280 |
22 | 低温冷冻消融手术系统 | 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准 20173583088 |
23 | 一次性使用无菌冷冻消融针 | 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准20173583089 |
24 | 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 | 北京永新医疗设备有限公司 | 国械注准20173330681 |
25 | 全降解鼻窦药物支架系统 | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 国械注准20173460679 |
26 | 经皮介入人工心脏瓣膜系统 | 杭州启明医疗器械有限公司 | 国械注准20173460680 |
27 | 介入人工生物心脏瓣膜 | 苏州杰成医疗科技有限公司 | 国械注准20173460698 |
28 | 一次性可吸收钉皮内吻合器 | 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 | 国械注准20173650874 |
29 | 左心耳封堵器系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20173770881 |
30 | 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 国械注准20173463241 |
31 | 折叠式人工玻璃体球囊 | 广州卫视博生物科技有限公司 | 国械注准20173223296 |
32 | 腹主动脉覆膜支架系统 | 北京华脉泰科医疗器械有限公司 | 国械注准20173461434 |
33 | 植入式心脏起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20173211570 |
34 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20183400014 |
35 | 可吸收硬脑膜封合医用胶 | 山东赛克赛斯药业科技有限公司 | 国械注准20183650031 |
36 | 血管重建装置 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20183770102 |
37 | miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法） | 深圳市晋百慧生物有限公司 | 国械注准20183400108 |
38 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 国械注准20183400157 |
39 | 脑血栓取出装置 | 江苏尼科医疗器械有限公司 | 国械注准20183770186 |
40 | 定量血流分数测量系统 | 博动医学影像科技（上海）有限公司 | 国械注准20183210282 |
41 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 广州燃石医学检验所有限公司 | 国械注准20183400286 |
42 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准 20183220293 |
43 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 | 国械注准 20183400294 |
44 | 复合疝修补补片 | 上海松力生物技术有限公司 | 国械注准20183130292 |
45 | 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准 20183060337 |
46 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 南京世和医疗器械有限公司 | 国械注准20183400408 |
47 | 植入式骶神经刺激电极导线套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20183120409 |
48 | 植入式骶神经刺激器套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20183120410 |
49 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州市康立明生物科技有限责任公司 | 国械注准20183400506 |
50 | 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20183400507 |
51 | 医用电子直线加速器 | 广东中能加速器科技有限公司 | 国械注准20183050520 |
52 | 瓣膜成形环 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 国械注准20183130534 |
53 | 神经外科手术导航定位系统 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20183010598 |
54 | 医用直线加速器系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20183050599 |
55 | 多孔钽骨填充材料 | 重庆润泽医药有限公司 | 国械注准20193130001 |
56 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193130093 |
57 | 病人监护仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193070154 |
58 | 腹主动脉覆膜支架及输送系统 | 微创心脉医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20193130182 |
59 | 左心耳闭合系统 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 国械注准20193130278 |
60 | 左心耳封堵器系统 | 上海普实医疗器械科技有限公司 | 国械注准20193130279 |
61 | 调强放射治疗计划系统软件 | 中科超精(安徽)科技有限公司 | 国械注准20193210281 |
62 | 数字乳腺X射线摄影系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20193060280 |
63 | 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 | 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 | 国械注准 20193060364 |
64 | 经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system | 美敦力公司 Medtronic Inc. | 国械注进20193120297 |
65 | 经导管主动脉瓣膜系统 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 国械注准20193130494 |
66 | 一次性使用血管内成像导管 | 南京沃福曼医疗科技有限公司 | 国械注准20193060601 |
67 | 无创血糖仪 | 博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司 | 国械注准20193070602 |
68 | 植入式左心室辅助系统 | 重庆永仁心医疗器械有限公司 | 国械注准20193120603 |
69 | 脱细胞角膜植片 | 青岛中皓生物工程有限公司 | 国械注准20193160679 |
70 | 冠状动脉造影血流储备分数测量系统 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 国械注准20193070969 |
71 | 一次性使用有创压力传感器 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 国械注准20193070970 |
72 | 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20193060998 |
73 | 核酸扩增检测分析仪 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 国械注准20193061026 |
74 | 穿刺手术导航设备 | 医达极星医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20203010034 |
75 | 冠脉血流储备分数计算软件 | 北京昆仑医云科技有限公司 | 国械注准20203210035 |
76 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） | 厦门飞朔生物技术有限公司 | 国械注准20203400094 |
77 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 国械注准20203400181 |
78 | 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 山东华安生物科技有限公司 | 国械注准20203130197 |
79 | 药物球囊扩张导管 | 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203130445 |
80 | 心血管光学相干断层成像设备及附件 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 国械注准20203060446 |
81 | RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 国械注准20203400447 |
82 | 等离子手术设备 | 湖南菁益医疗科技有限公司 | 国械注准20203010474 |
83 | 肿瘤电场治疗仪 | NovoCure Ltd. | 国械注进20203090269 |
84 | 经导管主动脉瓣膜系统 | Edwards Lifesciences LLC | 国械注进20203130291 |
85 | 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 | Abbott Vascular | 国械注进20203130325 |
86 | 糖尿病视网膜病变分析软件 | 上海鹰瞳医疗科技有限公司 | 国械注准20203210686 |
87 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 国械注准20203210687 |
88 | 髋关节镀膜球头 | 中奥汇成科技股份有限公司 | 国械注准20203130707 |
89 | 取栓支架 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20203030728 |
90 | 血流储备分数测量设备 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 国械注准20203070774 |
91 | 压力微导管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 国械注准20203070775 |
92 | 氢氧气雾化机 | 上海潓美医疗科技有限公司 | 国械注准20203080066 |
93 | 记忆合金钉脚固定器 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 国械注准20203130823 |
94 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 国械注准20203210844 |
95 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 国械注准20203400845 |
96 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 国械注准20203030857 |
97 | 周围神经修复移植物 | 江苏益通生物科技有限公司 | 国械注准20203130898 |
98 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20203210920 |
99 | 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20203130971 |
100 | 髂动脉分叉支架系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20213130022 |
101 | 锚定球囊扩张导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20213030023 |
102 | 一次性使用血管内成像导管 | 苏州阿格斯医疗技术有限公司 | 国械注准20213060169 |
103 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜 | 北京北方腾达科技发展有限公司 | 国械注准20213060175 |
104 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20213400227 |
105 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 | 国械注准20213210270 |
106 | 经导管主动脉瓣系统 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20213130275 |
107 | 临时起搏器 | 深圳市先健心康医疗电子有限公司 | 国械注准20213120299 |
108 | 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 国械注准20213030297 |
109 | 周围神经套接管 | 北京汇福康医疗技术股份有限公司 | 国械注准20213130298 |
110 | 三维电子腹腔内窥镜 | 微创（上海）医疗机器人有限公司 | 国械注准20213060384 |
111 | 经导管主动脉瓣系统 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20213130464 |
112 | 自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 | Sequent Medical Inc. | 国械注进20213130233 |
113 | 陡脉冲治疗仪 | 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 | 国械注准20213090497 |
114 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 北京心世纪医疗科技有限公司 | 国械注准20213210574 |
115 | 颅内药物洗脱支架系统 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 国械注准20213130575 |
116 | 腔静脉滤器 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20213130594 |
117 | 单髁膝关节假体 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213130600 |
118 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 国械注准20213060608 |
119 | 机械解脱弹簧圈 | 上海沃比医疗科技有限公司 | 国械注准20213130649 |
120 | 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 国械注准20213130655 |
121 | 口腔种植手术导航定位设备 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 国械注准20213010713 |
122 | 一次性使用清创水动力刀头 | 惠州海卓科赛医疗有限公司 | 国械注准20213010779 |
123 | 水动力治疗设备 | 惠州海卓科赛医疗有限公司 | 国械注准20213010780 |
124 | 医用电子直线加速器 | 苏州雷泰医疗科技有限公司 | 国械注准20213050789 |
125 | 球囊扩张血管内覆膜支架系统 | W.L. Gore & Associates, Inc. | 国械注进20213130411 |
126 | 腹腔内窥镜手术设备 | 山东威高手术机器人有限公司 | 国械注准20213010848 |
127 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 北京中仪康卫医疗器械有限公司 | 国械注准20213400868 |
128 | 持续葡萄糖监测系统 | 深圳硅基传感科技有限公司 | 国械注准20213070871 |
129 | 持续葡萄糖监测系统 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 | 国械注准20213070872 |
130 | 生物疝修补补片 | 卓阮医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20213130873 |
131 | 植入式左心室辅助系统 | 苏州同心医疗器械有限公司 | 国械注准20213120987 |
132 | 人工角膜 | 北京米赫医疗器械有限责任公司 | 国械注准20213161017 |
133 | 分支型术中支架系统 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 国械注准20213131059 |
134 | 经导管主动脉瓣膜系统 | MEDTRONIC INC. | 国械注进20213130538 |
135 | 植入式可充电脊髓神经刺激器 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120019 |
136 | 植入式脊髓神经刺激器 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120020 |
137 | 植入式脊髓神经刺激电极 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120021 |
138 | 植入式脊髓神经刺激延伸导线 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120022 |
139 | 植入式脊髓神经刺激电极 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120023 |
140 | 神经外科手术导航定位系统 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20223010024 |
141 | 直管型胸主动脉覆膜支架系统 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 国械注准20223130009 |
142 | 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120084 |
143 | 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120085 |
144 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120086 |
145 | 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120087 |
146 | 腹腔内窥镜手术系统 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 | 国械注准20223010108 |
147 | 消化道振动胶囊系统 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 国械注准20223090282 |
148 | 移动式头颈磁共振成像系统 | 佛山瑞加图医疗科技有限公司 | 国械注准20223060289 |
149 | 颅内出血CT影像辅助分诊软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 国械注准20223210309 |
150 | 磁共振成像系统 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 国械注准20223060431 |
151 | 髋关节置换手术导航定位系统 | 杭州键嘉机器人有限公司 | 国械注准20223010462 |
152 | 膝关节置换手术导航定位系统 | 苏州微创畅行机器人有限公司 | 国械注准20223010509 |
153 | 脊髓神经刺激测试电极 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120511 |
154 | 膝关节置换手术导航定位系统 | 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 | 国械注准20223010510 |
155 | 髂静脉支架系统 | 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 | 国械注准20223130512 |
156 | 经导管植入式无导线起搏系统 | Medtronic Inc. 美敦力公司 | 国械注进20223120231 |
157 | 血管内成像设备 | 全景恒升（北京）科学技术有限公司 | 国械注准20223060642 |
158 | 一次性使用血管内成像导管 | 全景恒升（北京）科学技术有限公司 | 国械注准20223060641 |
159 | 患者程控充电器 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120676 |
160 | 胸主动脉支架系统 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 国械注准20223130685 |
161 | 消化道内窥镜用超声诊断设备 | 北京华科创智健康科技股份有限公司 | 国械注准20223060721 |
162 | 一次性使用冷冻消融球囊 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 国械注准20223010763 |
163 | 腹腔内窥镜手术系统 | 苏州康多机器人有限公司 | 国械注准20223010762 |
164 | 经导管人工肺动脉瓣膜系统 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223130862 |
165 | 植入式左心室辅助系统 | 航天泰心科技有限公司 | 国械注准20223120892 |
166 | 伽玛射束立体定向放射治疗系统 | 西安大医集团股份有限公司 | 国械注准20223050891 |
167 | 耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备 | 北京朗视仪器股份有限公司 | 国械注准20223060951 |
168 | 一次性使用血管内超声诊断导管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 国械注准20223060974 |
169 | 血管内超声诊断仪器 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 国械注准20223060975 |
170 | 肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件 | 成都微识医疗设备有限公司 | 国械注准20223210981 |
171 | 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒 | Ethicon, LLC | 国械注进20223140374 |
172 | 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法) | BioFire Diagnostics，LLC | 国械注进20223400387 |
173 | 吻合口加固修补片 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 国械注准20223130983 |
174 | 医用粘合剂 | 杭州亚慧生物科技有限公司 | 国械注准20223021122 |
