中国食品药品网讯（记者王晓冬） 近日，国家药典委员会就《中国药典》中拟增加的三种检测方法标准征求意见，它们分别是气体水分测定法-露点法、气体杂质测定法-气体检测管法、滴点测定法。
《气体水分测定法—露点法起草说明》指出，目前，气体中微量水分的测定方法主要有露点法、气体检测管法、电解法和卡尔费休法等。经比较，露点法具有操作方便、精度高、安全性好等优点。露点法作为通用检测方法在各国药典中暂未收载，但已收载于国标GB/T5832.2-2016《气体分析微量水分的测定》中，包括范围、原理、仪器描述、测定步骤、结果处理等。随着医药用气体的使用和普及，露点法在行业中已经被广泛应用于气体中微量水分的测定。中国药典已经收载了多种气体品种需要使用露点法，故拟增加相应的通用检测方法。
《气体杂质测定法—气体检测管法起草说明》强调，目前，气体杂质的检查法主要有比色法、滴定法和气体检测管法。经比较，气体检测管法具有操作简单、快速、精度高、适应性强、使用安全等优点。在国标GB/T7230-2008描述了气体检测管装置，EP10.0、BP2020和USP-NF2021通则中描述了气体检测管测定法。现行中国药典中二氧化碳采用气体检测管法测定各杂质如水分、一氧化碳、二氧化碳等，USP-NF2021、EP10.0、BP2020、JP17中二氧化碳、氮气等品种均有使用气体检测管，目前现行中国药典通则中尚未载入该方法。随着药用气体的使用和普及，气体使用企业较多采用气体检测管用于气体杂质的测定，中国药典已经收载了多种需要使用气体检测管的气体，使用过程中的共性要求需要有通用方法进行统一规范，故迫切需要增加气体检测管法用于测定气体中的杂质。
《滴点测定法起草说明》显示，目前《中国药典》2020年版四部各论中黄凡士林、白凡士林质量标准中已收载有滴点检查项，但《中国药典》2020年版四部通则尚未收载滴点的测试方法。对于凡士林或其他类似物质，《中国药典》常采用熔点来表征其物理特性，但采用熔点测定法第三法测定熔点时，由于该法需要人工搭建测定装置，测定结果影响因素较多，重复性较差。通过比较两种方法，对于凡士林或其他类似物质，滴点更能准确地表征其物理特性，故拟增加相应的通用检测方法，从而进一步扩大在药用辅料品种中的应用。
国家药典委表示，为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位和专家认真研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式。各检测方法征求意见为期1个月。
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(责任编辑：王哲涵)
