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江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

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证券代码:600276      证券简称:恒瑞医药     公告编号:临2022-076

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:他克莫司缓释胶囊

剂型:胶囊剂

规格:0.5mg、1mg、5mg

注册分类:化学药品4类

处方药/非处方药:处方药

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。批准的适应症为:“预防肾脏移植术后的移植物排斥反应,预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应,治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。”

二、药品的其他情况

在分子水平,他克莫司作用是由细胞质内与之结合的蛋白FKBP12介导的,FKBP12使得他克莫司进入细胞内并与之形成复合物。该复合物竞争性地与钙调神经磷酸酶特异性结合并抑制该酶,导致T细胞内-钙依赖型信号转导通道被抑制,从而阻止一系列淋巴因子基因转录。经体内和体外实验证实,他克莫司是一种强效的免疫抑制剂。特别是本品抑制造成移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成。本品抑制T细胞活化及T辅助细胞依赖型B细胞的增殖作用,以及抑制淋巴因子的生成(如白细胞介素2、白细胞介素3及γ干扰素),以及白细胞介素2受体的表达。

他克莫司缓释胶囊由安斯泰来研发,2007年4月在丹麦、拉脱维亚、荷兰和捷克共和国获批,随后在欧洲其他国家批准上市,商品名为Advagraf?。2008年7月在日本获批,商品名为Graceptor?。2013年7月在美国获批,商品名为Astagraf XL?。除公司外,国内尚无他克莫司缓释胶囊仿制药获批上市。

经查询,2021年他克莫司全球销售额约为31.67亿美元。截至目前,他克莫司缓释胶囊相关项目累计已投入研发费用约4,085万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年7月1日

证券代码:600276   证券简称:恒瑞医药    公告编号:临2022-077

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于权益分派后调整回购股份价格上限暨回购公司股份的进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年3月13日召开第八届董事会第十六次会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》,同意公司使用自有资金,以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划。回购价格不超过人民币60.22元/股(含),回购资金总额不低于人民币6亿元且不超过12亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《关于回购公司股份的回购报告书》(公告编号:临2022-024)。

一、截至6月30日的回购进展

根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》的相关规定,上市公司应当在每个月的前3个交易日内公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下:

截至2022年6月30日,公司通过集中竞价交易方式累计回购股份1,086,871股,占公司总股本的比例为0.02%,成交的最高价为30.18元/股,最低价为27.08元/股,已支付的总金额为31,917,737.27元(不含交易费用)。本次回购符合相关法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。

二、回购股份价格上限的调整

1、调整回购股份价格上限的原因

2022年5月12日,公司召开2021年年度股东大会,审议通过了《公司2021年度利润分配预案》。根据公司于2022年4月23日披露的《2021年度利润分配方案公告》(公告编号:临2022-037),公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润,公司拟向全体股东按每10股派发现金股利1.60元(含税)。如在本次利润分配方案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间公司总股本发生变动,公司拟维持每股分配比例不变,相应调整分配总额。

2022年6月29日,公司披露了《2021年年度权益分派实施公告》(公告编号:2022-074)。本次利润分配股权登记日为2022年7月4日,除权(息)日为2022年7月5日。回购价格调整起始日为2022年7月5日(权益分派除权除息日)。

根据公司于2022年3月18日披露的《关于回购公司股份的回购报告书》,若公司在回购期内发生资本公积转增股本、派发股票或现金红利等事宜,自股价除权除息之日起,相应调整回购价格上限。上述回购价格亦需满足有关法律法规及上海证券交易所相关规定对回购价格的相关要求。

2、回购股份价格上限调整的计算

根据《关于回购公司股份的回购报告书》,公司以集中竞价交易方式回购股份价格上限由不超过人民币60.22元/股(含)调整为不超过人民币60.06元/股(含)。具体调整计算如下:

调整后的回购股份价格上限=[(调整前的回购股份价格上限-现金红利)+配(新)股价格×流通股份变动比例]÷(1+流通股份变动比例)。

根据公司2021年年度股东大会决议通过的利润分配方案,公司本次仅进行现金分红,不进行资本公积金转增股本和送红股。因此,公司流通股不会发生变化,流通股份变动比例为0。

由于公司本次进行差异化权益分派,上述公式中的现金红利指根据总股本摊薄调整后计算的每股现金红利:

每股现金红利=(参与分配的股本总数×实际分派的每股现金红利)÷总股本=(6,377,915,403×0.16)÷6,379,002,274≈0.15997元/股

综上,调整后的回购股份价格上限=[(60.22-0.15997)+0]÷(1+0)≈60.06元/股(保留小数点后两位)。

根据《关于回购公司股份的回购报告书》,本次回购股份的资金总额不低于人民币6亿元(含),不超过人民币12亿元(含)。调整回购价格上限后,按回购资金总额上限12亿元,回购股份价格上限60.06元/股进行测算,预计回购股份数量为19,980,019股,约占公司目前总股本的比例为0.31%。按回购资金总额下限6亿元,回购股份价格上限60.06元/股进行测算,预计回购股份数量为9,990,009股,约占公司目前总股本的比例为0.16%。本次回购具体的回购数量及占公司总股本比例以回购完毕或回购实施期限届满时公司的实际回购情况为准。

3、其他事项

除以上调整外,公司以集中竞价交易方式回购公司股份的其他事项均无变化。

公司将严格按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》等相关规定及公司回购股份方案,在回购期限内根据市场情况择机作出回购决策并予以实施,并根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年7月1日

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