本报记者 李乔宇
近日，奥精医疗在研项目新一代聚酯/矿化胶原复合人工骨修复材料的研发取得学术进展。研发人员通过将可降解聚酯材料引入矿化胶原体系中，开发出新一代人工骨修复材料，并利用兔股骨髁松质骨缺损动物模型证明新材料具有极佳的生物相容性和成骨活性，并且再生骨组织在力学性能方面有较大提升。
该工作以《聚乳酸/矿化胶原复合人工骨修复材料在兔股骨髁松质骨缺损中的应用研究》为题发表于6月15日出版的中国科技核心期刊《生物骨科材料与临床研究》第19卷第3期，奥精医疗作为通讯作者单位。据了解，目前聚酯/矿化胶原复合人工骨修复材料已完成设计开发，进入临床试验阶段，临床入组工作接近完成。
由于创伤、退行性疾病、肿瘤以及先天畸形等导致的骨缺损治疗是临床面临的严峻挑战。在骨修复材料方面，自体骨被认为是植骨的金标准，尽管优势突出，但供骨区的并发症不容忽视。同种异体骨移植作为另一个选择，也存在疾病传播和免疫排斥等风险。传统人工骨修复材料主要包括生物陶瓷和高分子，磷酸钙陶瓷与骨的无机成分有相似的化学组成，但其溶解性影响破骨细胞的活性，高分子聚合物具有生物惰性且仅有骨传导作用，修复时间过长。这些缺点限制了它们在骨缺损修复中的应用。
奥精医疗自主研发的矿化胶原人工骨修复材料，通过体外仿生矿化研发出胶原/羟基磷灰石有序排列的仿生骨修复材料矿化胶原，其成分和结构与天然骨组织相似，具有优秀的生物相容性和成骨活性，受到临床医生的积极反馈。在此基础上，研发人员不断对材料的生物力学性能和生物降解性进行优化，使其达到最佳的生物适配效果，更好的服务临床。以聚乳酸为代表的可降解聚酯由于良好的生物相容性和机械性能，已被监管部门批准且广泛应用于临床。虽然其疏水性较强，细胞黏附能力和诱导成骨能力较差，但可降解性和良好的机械性能使其在生物医用材料中应用广泛。
针对以上材料特点，奥精医疗在矿化胶原人工骨修复材料体系中引入可降解聚酯，开发了聚酯/矿化胶原复合人工骨修复材料。针对骨缺损修复效果评估显示，植入材料12周后，聚酯/矿化胶原人工骨修复材料完全修复骨缺损，X线灰度值统计显示，人工骨组（实验组）与自体骨组显著高于空白组，而二者之间比较无统计学意义。同时，对损伤部位进行生物力学测试的结果显示，人工骨组和自体骨组股骨髁承受最大压力载荷接近，且均显著高于空白组。此外，将材料与少量自体骨髓混合使用得到更佳的修复效果。研究结果证明，聚酯/矿化胶原人工骨修复材料具有骨传导和骨诱导性，安全且有效。
当前，以骨修复材料为重要组成部分的生物医用材料领域，正面临来自政策鼓励和市场扶持等多方面的新机遇。
一方面，近年来，随着国家对生物医药领域的重视程度的加深，针对生物医用材料、药品、疫苗、先进诊断技术和装备、精准医疗、检验检测领域的各类相关政策不断出台。今年5月，发改委发布了我国首部生物经济的五年规划《“十四五”生物经济发展规划》，规划将上述领域纳入重点发展方向，并明确了从“以治病为中心”转向“以健康为中心”的理念升级，以推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。
另一方面，骨修复材料作为生物医用材料的重要组成部分，是国内医疗器械研发的主要方向之一。由于起步晚，进口的同种异体骨和异种骨长期占据了我国骨缺损修复材料市场。近年来，来自国家层面以及安徽、山西等多省份对于进口医疗器械限制采购措施的密集出台，为国产化的人工骨修复材料打开了广阔市场空间。
数据显示，在我国已获批准上市的骨修复材料产品中，从种类及注册证数量看，人工合成材料产品在各细分领域多于异体骨和异种骨产品。后续，随着国家政策鼓励和市场成熟度的提高，人工合成骨修复材料领域有望迎来又一黄金发展期。
（编辑 何帆）
