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智飞生物事件点评:重组新冠蛋白疫苗III期结果正式公布,有效性安全性良好

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2022年5月4日,国际医学顶刊《新英格兰医学杂志》在线发表了智飞生物重组新冠蛋白疫苗(CHO细胞)ZF2001(Zifivax)的III期临床试验结果。结果显示,ZF2001具有较好的有效性和安全性,且在全程接种后6个月后有效性下降幅度较小,仍保持了较高的保护效力。考虑到公司的龙头地位以及2021年新冠疫苗业务占比较高,给予公司2022年20xPE估值,维持目标价125.20元/股,维持“买入”评级,继续重点推荐。

国际多中心大规模临床,随机对照双盲试验。根据该文章,ZF2001的Ⅲ期国际多中心临床试验同时分别在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔4个国家的31个临床中心和1个国内临床中心开展,共招募18周岁以上受试者28904人,其中60岁以上老年人占6.4%,采用随机、双盲和安慰剂对照的方法对其有效性和安全性进行了分析。

优异的保护效力,长期有效性维持良好。文章提到,全程接种后,ZF2001预防任何严重程度新冠肺炎的保护效力达81.4%,接种后6个月的长期有效性分析中,保护效力仍可达75.7%;预防重症的保护效力92.9%,6个月后保护效力87.6%;预防死亡的保护效力100%,6个月后保护效力86.5%。其中,对60岁以上老人的保护效力达87.6%,6个月后为67.6%。试验期间新发病例主要由Delta变异株引起,ZF2001对Delta株的保护效力为81.4%,6个月后为76.1%。

良好的安全性,或适合特定亚人群接种。疫苗组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相当,没有疫苗相关的死亡事件;绝大多数(98.5%)的不良反应轻微(1级或2级);60岁以上老年人的不良事件和反应原性事件发生率低于年轻参与者,未经处理或经对症处理后均可痊愈。基线时13.2%的试验参与者罹患一种基础疾病,其中ZF2001对有心血管疾病的参与者的保护效力达93.1%,6个月后为64.0%。

引领重组蛋白技术路线,平台研发能力得到验证。ZF2001以新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的串联重复二聚体RBD作为抗原,以氢氧化铝作为佐剂,引领重组蛋白路线的新冠疫苗研发,目前已在中国、乌兹别克斯坦、印度尼西亚和哥伦比亚获批上市或者紧急使用。ZF2001优秀的III期结果,验证了智飞生物重组蛋白疫苗研发平台的技术实力,也帮助公司树立良好的国际形象和产品认可度。不同疫苗平台在特定群体中各有优势,因地而异因人而异,序贯接种不同技术路线的疫苗或更有利于全面防控。

风险因素:公司新冠疫苗销售不及预期;公司产品研发进度不及预期;疫苗行业政策风险等。

投资建议:公司是国内疫苗领域领军企业,考虑到:①疫苗行业其竞争门槛高,最强管理法颁布后行业龙头有望实现强者恒强;②伴随着人口老龄化、新冠疫情催化及大众健康意识觉醒,其未来业绩确定性较强;③重组蛋白新冠疫苗有望为业绩带来较大弹性,考虑新冠疫苗加强针业务的前景,我们维持公司2022-2024年净利润预测为100.12亿/117.18亿/136.53亿元,对应2022-2024年EPS预测分别为6.26/7.32/8.53元,当前股价对应PE分别15、13、11倍。(根据Wind一致预测,截至2022年5月6日,2022年康泰生物PE为21倍,沃森生物为56倍,康希诺为27倍,均值为35倍),给予公司2022年20倍PE,维持目标价125.20元/股,维持“买入”评级,继续重点推荐。

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