中国食品药品网讯 国家药监局发布第五十三批仿制药参比制剂目录；中山市中山港口岸增设为药品进口口岸 ……4月20日—5月4日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策动态
1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十三批），涉及环孢素注射液等药品。
2.国家药监局发布公告，决定对氢溴酸高乌甲素注射剂（包括氢溴酸高乌甲素注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。
3.国家药监局综合司、海关总署办公厅发布《关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的通知》。自2022年4月22日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸（中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728）进口。
4.国家药监局药品审评中心（CDE）就《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序（征求意见稿）》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程（征求意见稿）》公开征求意见。该工作是为推动解决我国儿科临床普遍存在的说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题，限于国家儿科专业协会或国家儿童医学中心提出的申请，与药品企业自行提出的以增补或修订儿童应用信息为目的的修订说明书补充申请无重叠、无冲突。
5.CDE发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》。该指导原则适用于抗肿瘤化合物及抗体药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗药物。
6.CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，以推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
7.CDE发布《关于开展我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查的通知》，以深入了解业界对我国儿童用药政策法规、审评审批技术标准体系建设、申报流程管理等方面现有情况的意见建议，研究探索有效解决策略。
8.CDE公示化学仿制药参比制剂目录（第五十八批），共新增15个参比制剂，28个增补，涉及普卢利沙星片等药品。公示期限为2022年4月25日—5月10日。
9.CDE发布古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单（第一批），155位专家纳入第一批古代经典名方复方制剂审评委员会名单。
10.CDE就《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年5月28日；就《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年5月27日。
11.国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知》，对胰岛素国采中选品种的挂网、医保支付方式、医疗机构合理用药、履约情况监测等方面的配套措施作了进一步的规定。
产品研发/上市信息
1.国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括233个受理号，涉及国药集团国瑞药业有限公司等企业。（截至5月4日）
2.CDE网站公示35个仿制药一致性评价任务，涉及酒石酸唑吡坦片等药品。（截至5月4日）
3.CDE承办受理57个新药上市申请，包括拓培非格司亭注射液等药品。（截至5月4日）
医药企业观察
1.贝达药业发布公告称，与美国EyePoint公司签署了《扩大许可协议》，将就EYP-1901在中国的开发和商业化进行独家合作。
2.中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司与安源医药签订了就治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和Ⅱ型糖尿病(T2DM)的新型生物药AP025和AP026，在中国和部分亚洲区域的开发和商业化权益的独家许可和转让协议。安源医药将获得最高3.42亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及个位数的分级净销售额特许权使用费。
3.美国Arrowhead Pharmaceuticals宣布与维梧资本成立一家合资公司Visirna Therapeutics，新公司的总部将设在上海。同时，Arrowhead公司还与Visirna公司签订一项授权协议。根据协议，合资公司将获得在大中华区开发和商业化Arrowhead公司的4种在研RNAi药物治疗心脏代谢疾病的独家权利。
4.未知君生物宣布已从美国Assembly Biosciences公司收购已进入临床阶段的M201项目。M201项目针对轻度至中度溃疡性结肠炎患者设计，是一款基于对溃疡性结肠炎相关的生物学机制和细胞调节机制的理解，通过精心设计的人体细胞体外模型和疾病的动物模型进行筛选和理性设计的配方菌药物。本次收购也使M201成为未知君生物第三个进入临床阶段的微生态药物管线。
5.恒赛生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由富汇创投领投，恒粤投资跟投，融资资金将用于树突状细胞（DC）疫苗产品的临床开发、新管线的研发以及团队招募等。
6.合肥天港宣布完成数亿元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由中科创星与创谷资本联合领投，合肥产投、倚锋资本、天图投资等投资机构跟投。募集资金将用于推进其肿瘤免疫治疗多条产品管线的研发和注册。
7.圣方医药研发宣布完成5200万美元A轮融资。本轮融资由洲嶺资本、创新工场、周大福企业联手投资。本轮融资将用于进一步提升圣方医药研发的信息化管理水平与数据价值挖掘能力，持续提升团队的专业化服务能力，建立国际化交付团队。
药品集中采购
1.广东省医保局发布《关于做好两批国家和省级集采中选药品续签工作的通知》，将对第二批国采3年采购期的11个中选品种、第四批国采2—3年采购期的22个中选品种，以及省采头孢氨苄的2个中选品种开展续签工作。采购主体包括已填报第二、第四批国家集采和省级头孢氨苄集采相关续签中选药品采购需求量的全省各级公立医疗机构（含驻粤军队医疗机构）和自愿参加填报的医保定点民营医院、医保定点零售药店。
2.甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布关于《第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续工作方案（征求意见稿）》公开征求意见的公告。征求意见稿要求医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送采购需求量，未合理报量的医疗机构纳入重点监测范围。
3.湖北省发布《关于做好首批中成药省际联盟集中带量采购和使用工作的通知》，明确自2022年4月30日起执行中选结果, 采购周期为2年。
4.河南省医保局发布《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省(区、市、兵团)药品联盟采购公告（二）》，拟对第二、第四批国采协议期满药品开展集采。通知明确，第二、第四批国家组织药品集中带量采购执行期满的品种，共44个。目录范围内原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品所有规格均可申报。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】
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