4月26日是第22个国际知识产权日
关于药品专利你是否了解？
今天我们来一起关注
原研药、仿制药
这个很多人不甚了解的领域
国内首例“药品专利链接”案宣判
4月15日，北京知识产权法院对我国首例药品专利链接诉讼案件进行了一审公开宣判，这是我国新《专利法》确立药品专利链接制度以来作出的第一个判决。
平衡“原研药”“仿制药”双方权益 这项制度让百姓用上好药便宜药
这起案件的原告中外制药株式会社研发了一款名为“艾地骨化醇软胶囊”的药物，主要用来治疗骨质疏松。据相关专利发明证书显示，中外制药株式会社于2005年2月7日在中国就该药品申请了发明专利，并于2010年12月8日获得专利授权，按照我国《专利法》第四十二条规定，发明专利权的期限为二十年，目前涉案专利仍处于专利保护期内。
2020年12月11日，艾地骨化醇软胶囊在中国获得上市批准。中外制药株式会社为涉案专利的专利权人，同时也是相关上市药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人。
2021年6月1日，我国新修正的《专利法》开始施行，药品专利链接制度正式确立。按照相关办法规定，我国上线开通了中国上市药品专利信息登记平台，通过这个平台对涉案药品“艾地骨化醇软胶囊”进行搜索，可以查询到该药品的专利登记信息，登记日期为2021年7月13日。
在一个月后的2021年8月16日，一家名为温州海鹤药业有限公司的企业向国家药监部门提出了仿制药上市许可申请，申请注册名称为“艾地骨化醇软胶囊”，并在中国上市药品专利信息登记平台作出了专利声明，称该仿制药未落入被仿制药品相关专利权保护范围。原告中外制药株式会社发现后，对此提出异议。也就是说，虽然两种药物都叫“艾地骨化醇软胶囊”，温州海鹤药业有限公司提出上市申请的是仿制药，仿制的是中外制药株式会社已经登记注册的专利药品，于是引发了诉讼。
杜长辉是这起案件的审判长，按照新《专利法》确立的药品专利链接制度来解决药品专利纠纷，对于这位有着丰富办案经验的法官来说，也是第一次。
北京知识产权法院副院长 杜长辉：我们审理的范围主要是依据专利法七十六条，来审理仿制药申请人的仿制药的技术方案是不是落入了人家权利人的专利的保护范围。
审判长杜长辉介绍，由于本案涉及商业秘密，法院对案件进行了不公开开庭审理。庭审中，双方当事人就仿制药是否落入涉案专利的保护范围等争议焦点进行了充分阐述和辩论。
原告委托诉讼代理人 李斌馨：双方的争议焦点主要包括被告未依据相关的法律规定，就其作出的声明通知原告，也没有提供声明依据的法律后果是什么；还有就是被告申请注册的仿制药所使用的技术方案具体是什么；还有一项是仿制药的技术方案和原告专利各项权利要求保护的技术方案是不是相同或者等同。
被告委托诉讼代理人 张秋林：我们认为仿制药的技术方案不落入涉案专利的权利要求保护范围。根据专利侵权判断全面覆盖原则，权利要求所有的技术特征在仿制药的技术方案里面都找得到，如果是仿制药技术方案少一个特征，或者说是没有少，数量正好一样，但是有一个特征，既不相同，也不等同，它就没有落入。所谓相同指的是完全相同，所谓等同指的是基本相同。
那么被告注册申请的仿制药是否落入了原告的相关专利保护范围呢？
法院经审理认为：涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求第一项的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求第一项的保护范围。同时，由于权利要求第二项至第六项从属于权利要求第一项，因此该技术方案亦未落入权利要求第二项至第六项的保护范围，据此，法院作出了一审判决：驳回原告中外制药株式会社的诉讼请求。
如何平衡“原研药”与“仿制药”双方利益
一审宣判后，原告当庭表示上诉，案件的诉讼程序还会继续。虽然还没有最终审结，但这起案件已经引发了社会极大关注，不仅因为这是我国药品专利链接制度建立以来的第一起案件，还因为“原研药”和“仿制药”之争，关系着多方的利益诉求。那么，药品专利链接究竟是怎样一种制度呢？
平衡“原研药”“仿制药”双方权益 这项制度让百姓用上好药便宜药
仿制药是相对于原研药的一个概念。原研药品是指通过了药品管理机构的质量、安全性和有效性评价，第一个获得上市许可的药品。而仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
药学专家指出，虽然仿制药是参照原研药进行生产的，但如果仿制药企业通过技术创新，对原研药的专利保护范围进行了有效突破，并挑战成功的话，也是可以在原研药专利保护期内进行上市的。
清华大学药学院研究员 杨悦：原研药有实质性专利，有比较强的保护的专利，不容易突破的这种原研，它的创新性非常强，那么它就在专利保护期范围；但是当这个原研它的专利有效性不一定是那么强，然后也很容易被突破的情况下，仿制药企业可以提前上市，就不用等着这个专利到期了。
药学专家介绍，仿制药对于原研药来说在治疗上具有替代作用，而且价格低廉、上市周期短，因此具有降低医疗支出、提高药品可及性等积极作用，是解决老百姓用药难和用药贵等问题的重要途径，关乎着我们每个人的切身利益。从全球范围来看，大量生产和使用仿制药是世界各国的通常做法。
由于原研药属于创新药，其专利权受到法律保护，如果仿制药企业盲目生产上市，很可能构成侵权，而一旦侵权被判定成立，不仅会导致仿制药下架等后果，还可能面临巨额赔偿。
鼓励创新降低侵权风险 早期解决机制来了
为了加强对原研药的知识产权保护，鼓励医药行业创新，同时也为了避免专利侵权案件的发生，促进仿制药企业高质量发展，不少国家建立了药品专利链接制度，这一制度也被称作药品专利纠纷的早期解决机制，其关键是将药品专利纠纷在仿制药上市前提前发现，提早解决，让原研药企业和仿制药企业对市场都有确定性的判断。
平衡“原研药”“仿制药”双方权益 这项制度让百姓用上好药便宜药
近年来，我国一直在探索建立符合国情的“药品专利链接制度”。据了解，早在2017年和2019年，中共中央办公厅、国务院办公厅先后印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于强化知识产权保护的意见》，都提出要探索建立我国的药品专利链接制度，将相关药品的上市审批程序与专利纠纷解决程序衔接起来，从而将可能存在的药品专利纠纷提前发现，提早解决。
《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
北京知识产权法院副院长 杜长辉：仿制药要申请上市，要在国家药监部门的平台上要进行公示。公示以后，原研药的权利人认为这个声明的内容可能侵犯我的专利权，或者说就是你主张的技术方案落入了我的专利的保护范围里面，这样的话，原研药的权利人就可以起诉。
除了相关法律和司法解释的陆续出台，2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局还发布实施了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，为落实药品专利链接制度、保护药品专利权人合法权益和促进仿制药企业高水平发展，提供了具体可行的制度支持。
按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，如果专利权人或者利害关系人对仿制药作出的专利声明有异议的，可以就仿制药的相关技术方案是否落入其专利权保护范围，向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。如果对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，专利权人或者利害关系人可以在收到行政裁决书后依法继续向人民法院起诉。
通过制度让百姓吃上好药 便宜药
增加药品的可选范围和降低药品的价格，是事关公共利益的大事，专家指出，建立药品专利链接制度，不仅可以有效平衡原研药和仿制药企业之间的利益，还可以促进二者实现良性竞争，最终使老百姓能够吃上好药、便宜药。
平衡“原研药”“仿制药”双方权益 这项制度让百姓用上好药便宜药
通过建立药品专利链接制度，将相关药品的上市审批程序与专利纠纷解决程序衔接起来，既可以有效保护药品专利权人的合法权益，也能够避免仿制药盲目上市导致的侵权行为。
众所周知，新药研发不仅投入高、风险大，而且周期长，如果原研药企业通过研发新药不能得到足够回报，就会导致其缺乏研发动力，从而不利于增加药品的可选范围。因此加大对原研药的专利保护，避免侵权仿制药对原研药产生冲击，可以增强原研药企业对市场确定性的判断，促进其加大投入，不断创新。
同时，专家还表示，疗效可靠、价格较低的仿制药是解决用药难、用药贵的有效手段，药品专利链接制度的建立，避免了仿制药企业因盲目上市而可能面临的巨大风险，从而为仿制药企业的高质量发展创造良好条件。专家还指出，随着药品专利链接制度的确立，医药行业的竞争规则也得到了进一步明确，这有利于同时激发原研药企业和仿制药企业的创新动力，最终促进整个医药行业的良性健康发展。
北京知识产权法院副院长 杜长辉：从民生的角度讲，老百姓能尽快地、尽早地吃上好药，能吃上便宜药。这个能够早期解决，仿制药就能够尽快地上市了，上市以后进入集采、进入大众的医保。这一盒药首先能吃到，第二药价通过这种一定的方式进入医保以后可能会降下来，对老百姓来讲是一个福祉。
