格隆汇4月13日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复星诊断科技(上海)有限公司(以下简称“复星诊断”)自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(以下简称“该产品”)于2022年4月13日获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(以下简称“本次获批上市”)。
该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid，N)抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。该产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。
阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
该产品(其中主要)已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSCCommonList(欧盟通用白名单)。本次获批上市将有利于该产品在中国境内(不包括港澳台，下同)的市场布局，并可服务于新冠疫情防控需要。
