4月6日，信达生物制药集团宣布，达伯坦（佩米替尼片，pemigatinib）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责该药品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。本次中国大陆市场获批是继2021年6月中国台湾获批、2022年1月中国香港获批后的又一重要里程碑，达伯坦也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。
上海复旦大学附属中山医院周俭教授表示：“胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤，亚洲地区发病率较高，大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，现有治疗疗效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治疗的药物。佩米替尼在国内和国外的临床研究结果均表明其在（肝内）胆管癌患者身上有令人满意的抑制肿瘤效果，同时具有良好的安全性。”
“我们很高兴看到达伯坦（佩米替尼）通过了国家药品监督管理局的批准用于胆管癌的二线治疗，这是本产品开发的又一重要里程碑，同时也为中国胆管癌患者提供了新的治疗选择。”信达生物制药集团总裁刘勇军博士说，“目前达伯坦用于晚期一线胆管癌治疗的临床试验正在包括中国在内的全球范围开展，未来我们还将围绕达伯坦进行深度的临床开发，积极探索其他适应症，我们相信将为更多的癌症患者带来临床获益。”
胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨，其疗效差强人意，总生存期小于1年。
FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。包括达伯坦在内的选择性FGFR抑制剂的早期临床研究结果显示，该类药物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR变异受试者中具有临床获益的初步迹象。
佩米替尼片Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，此前已在美国、日本和欧洲获批用于胆管癌治疗。（经济日报记者 佘惠敏）
