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重庆航天火箭电子技术有限公司生产不合格医疗器械被处罚

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中国质量新闻网讯 3月17日,重庆市药监局网站公开行政执法案件信息(2022年第7期,总第79期),涉及重庆航天火箭电子技术有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械案。

序号

行政处罚  决定书文号

案 件 名 称

违法企业 名称或违法自然人名称

统一社会信用代码(身份证号)

法定代表人(负责人)

主 要 违 法 事 实

行 政 处 罚 的 种 类 和 依 据

作出行政处罚的 机关

备注

1

渝药监械处罚〔2021〕26号

重庆航天火箭电子技术有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械案

重庆航天火箭电子技术有限公司

91500000795870420R

邹辰龙

当事人生产的“红外线治疗器”(型号:CQ-61P,出厂编号:008847),经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验“传导发射”项不符合规定,产品检验结论为:结果不符合规定。当事人申请复验,经重庆医疗器械质量检验中心检验,复检产品“传导发射”项仍不符合规定,检验结论:被检样品不符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》及重庆航天火箭电子技术有限公司《红外线治疗器》产品技术要求。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订版)第二十四条的规定。

行政处罚的种类:1.没收非法财物;2.罚款。

行政处罚的依据:

《医疗器械监督管理条例》(2017年修订版)第六十六条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款。

重庆市 药品监督管理局


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