原标题：诺辉健康：国内首个“消费者自测”幽门螺杆菌检测产品获批，采用取样和检测一体化设计
财经网产经讯 日前获悉，诺辉健康旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。
据悉，幽幽管®注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。
值得注意的是，幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管®是国内首个获批用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。
据诺辉健康介绍，该产品实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。
信息显示，幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%。主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15-20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，幽门螺杆菌胃炎无论无症状或并发症，是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者。
而幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是一种直接有效的检测方式。
目前，幽门螺杆菌检测方法均比较成熟，包括尿素呼气试验、血清抗体检测和粪便抗原检测。临床上公认的幽门螺杆菌检测金标准是13C、14C尿素呼气试验检测系统，由于方式也很简单，吹口气就能完成，具有无痛苦、灵敏度高、检出率和符合率高的特性，是临床上使用比较广泛的一种检测方法。
此外，基于幽门螺杆菌抗体或抗原的检测手段，其中，抗体测定法是检查血液和尿液中是否有抗体；抗原测定法则是检查粪便中是否有Hp抗原。另外，检测手段主要使用胶体金法或乳胶法。
诺辉健康方面公布的数据显示，幽幽管®以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。
