原标题：药品注册核查检验工作相关文件发布【三分钟速览一周医药看点】 来源：中国医药报
12月17日—12月23日
医药行业的这些动态值得关注
封面新闻
药品注册核查检验工作相关文件发布 12月20日，国家药监局药审中心发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，同日，国家药监局核查中心发布《药品注册核查工作程序（试行）》及相关文件。12月24日，由国家药监局药审中心、国家药监局核查中心、中国健康传媒集团主办，中国医药报社、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》线上政策解读宣贯会成功举办。国家药监局药审中心合规处副处长赵明、国家药监局核查中心检查三处副处长王元分别就药品注册核查及注册检验启动、实施的关键要点进行解读。共计10万余人实时在线观看此次直播。
行业 · 政策动态
1.国家药监局发布《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，进一步加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。
2.国家药监局发布公告，进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜，规范化妆品注册备案管理工作。对于原特殊用途化妆品过渡期管理，公告指出，2021年1月1日前已经按照原《化妆品卫生监督条例》规定，取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品，根据《化妆品监督管理条例》第七十八条规定，统一设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。
3.国家药监局公告适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则有关事项。公告要求，申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；公告发布之日起2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3C（R8）指导原则，Q3C（R7）指导原则同时废止。
4.国家药监局药审中心（CDE）发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》。《程序》对药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行规定，自2022年1月1日起实施。《程序》明确，药审中心基于风险决定是否启动药品注册核查与注册检验。基于品种因素和研发生产主体合规因素对相关药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分。对高风险等级的药品注册申请应当启动注册核查，对其他风险等级的药品注册申请按比例随机启动注册核查。
5.国家药监局核查中心发布《药品注册核查工作程序（试行）》及相关文件，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，加强注册核查与审评工作衔接，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作。《核查程序》自2022年1月1日起施行。
6.CDE发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》，引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价。
7.CDE公示《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》，涉及环孢素注射液等药品。公示期为2021年12月20日—31日。
产品研发 · 上市信息
1.国家药监局批准基石药业（苏州）有限公司申报的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
2.国家药监局通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
3.国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括153个受理号，涉及辉瑞投资有限公司等企业。（截至12月23日）
4.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括94个受理号，涉及天津正天医疗器械有限公司等企业。（截至12月23日）
4.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括94个受理号，涉及天津正天医疗器械有限公司等企业。（截至12月23日）
5.CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及阿莫西林胶囊等药品。（截至12月23日）
6.CDE承办受理76个新药上市申请，包括注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白等药品。（截至12月23日）
医药企业观察
1.上海医药发布公告称，其全资子公司上海医药生物治疗（美国）有限公司产品SPH4336片获得美国FDA药品Ⅱ期临床试验批准，适应症为局部晚期或转移性脂肪肉瘤。
2.来恩生物宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。
3.百济神州与诺华宣布达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。此外，双方还达成协议，百济神州可以在中国境内的指定区域推广诺华公司5款已获批的抗肿瘤药物。
4.药明康德子公司合全药业与徐诺药业达成战略合作。根据合作协议，合全药业将成为徐诺药业在CDMO领域的首选合作伙伴，为徐诺药业在研及后续管线产品（包括小分子药物、多肽、寡核苷酸等）提供原料药及制剂产品的GMP工艺开发、生产、分析，以及支持新药申报的注册文件准备等一站式CMC服务，加快其创新药物的开发进度。
5.高诚生物宣布与珐博进达成一项拓展合作，珐博进对高诚生物的抗CCR8单克隆抗体项目（HFB1011）行使独家许可选择权，并获得在全球范围内开发CCR8项目所有产品的独家授权。
6.新合生物宣布完成5亿元A+轮融资。本轮融资由人保资本和投资人周亚辉联合领投，国管中心旗下顺禧基金、佳银基金、鼎晖投资和老股东跟投。本轮融资将用于推进新合生物基于mRNA技术的肿瘤新抗原疫苗、肿瘤微环境免疫调节剂、病毒疫苗等在研管线的研发进展，同时持续优化人工智能平台，完善RNA药物研发及生产基地建设，加速推进肿瘤创新药临床及商业化进程。
7.银诺医药宣布完成新一轮1.2亿美元的融资。本轮融资由优山资本、华创资本共同领投，融资资金将用于苏帕鲁肽的全球Ⅲ期临床试验，及多个潜在“first-in-class”管线产品的推进、cGMP生产基地的建设等。
8.辐联医药宣布完成1000万美元的种子轮融资，该投资将用于推动在研产品管线开发以及核技术平台建设，核技术平台将解决核医学供应链问题。
药械集中采购
1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，公布了国采41个中选品规的续签信息，明确了协议周期。通知指出，全国集采部分中选药品首轮协议期满，且已于协议期内完成约定采购量。根据全国药品集中采购文件对中选药品采购周期的要求，对于采购周期原则为2年的品种，市药事所将与相关中选企业及其指定的配送企业签订中选药品购销三方协议，协议周期为1年。
2.山东省公共资源交易中心公示鲁晋药品集采联盟拟中选产品，共26个品种、35个厂家进入了公示信息，公示期为2021年12月22日—24日，被质疑企业收到质疑材料后，须在2021年12月28日24:00前通过平台作出澄清并提交相关材料。
3.内蒙古自治区医药采购中心发布《关于开展2021年谈判药品集中挂网工作的通知》，要求属于2021年国家医保谈判成功药品名单中未在内蒙古自治区挂网的药品可申报挂网；协议期内如有与谈判药品同通用名药品上市，同通用名药品的申报价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。
来源/中国食品药品网
文 /刘思慧整理
