12月8日，国家药监局发布公告，腾盛博药旗下腾盛华创提交的安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，获得应急批准。这是我国获批的首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
BRII-196/BRII-198联合治疗药物由清华大学医学院张林琦教授团队领衔，深圳市第三人民医院及腾盛博药参与研发。张林琦教授在接受人民日报采访时表示：“这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。”据介绍，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
除了上述中和抗体外，我国还有6款可用于新冠肺炎治疗的药物，分别为“三药”，即连花清瘟胶囊/颗粒、金花清感颗粒、血必净注射液，以及由清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方这“三方”成果转化而来清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。这些中医药产品都在抗击新冠病毒过程中发挥了非常重要的作用。
表1 获批治疗新冠肺炎的中药
目前在国外上市6个新冠治疗药物，加上BRII-196/BRII-198已经有2个药物提交NDA。默沙东的莫奈拉韦（英国上市）是口服给药，其他均为注射给药。从治疗机制来看，口服新冠药物主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的SARS-CoV-2 Mpro抑制剂。在美国上市的新冠适应症治疗药物仅有吉利德的瑞德西韦；礼来的巴瑞替尼在美国获批的适应症为免疫疾病，其新冠适应症仅在日本上市。获得美国紧急使用授权（EUA）的药物包括三个中和抗体和巴瑞替尼。默沙东和辉瑞的口服药物也已经向美国FDA提交了EUA申请。2021年前三季度，国外上市的新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。
表2 全球已上市&申报上市新冠治疗化学药物
数据来源：FDA,EMA,医药魔方
美国FDA首个新冠治疗中和抗体EUA来自再生元和罗氏。这款casirivimab/imdevimab药物组合，曾因被纳入美国前总统特朗普的治疗方案而被公众熟知。去年11月，FDA向casirivimab/imdevimab授予EUA，用于治疗病毒检测阳性、且进展为重度新冠（包括住院或死亡）风险较高的成人和青少年轻中度新冠患者。
11月初国内另一家Biotech公司君实生物和礼来共同开发的etesevimab/bamlanivimab获得FDA的EUA，新增纳入特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）。也就是说，该中和抗体可为全年龄段的新冠高风险人群提供治疗和预防。多个Ⅲ期临床试验显示，对轻到中度伴有转重症高危风险的新冠患者而言，etesevimab/bamlanivimab显著降低住院和全因死亡事件的发生风险70%-84%，对死亡病例的保护达100%。Etesevimab/bamlanivimab获得了美国、欧盟、印度、巴西等15个国家和地区的EUA。
GSK与Vir Bio共同开发的sotrovimab，5月份成为FDA授予EUA的第三款新冠治疗中和抗体，用于治疗12岁及以上患有轻度至中度新冠并有发展为严重疾病高风险的成人和儿童患者。
2021年10月腾盛博药已经向美国FDA提交BRII-196/BRII-198联合疗法的EUA申请，该联合疗法或将成为FDA批准的第四款新冠治疗中和抗体。
众所周知，成功研发一款新药需要5-10年甚至更久的时间，而此次国产新冠特效药BRII-196/BRII-198从最初的实验室研究推进，到获得国家药监局应急批准，只用了不到20个月时间，创造了中国纪录。
针对阿尔法突变株、贝塔突变株、德尔塔突变株等主要变异株，试验发现两种单抗联合治疗能够继续保持对变异毒株的中和活性。对于最新发现的奥密克戎变异毒株，腾盛华创高管在接受中新经纬采访时透露，目前全球有4个实验室正在进行奥密克戎对新冠病毒中和抗体联合治疗药物影响的实验，应该两周左右能看到结果。
从疫情之初“肺炎1号方”的为人熟知，再到连花清瘟，我国在新冠肺炎治疗中发挥着越来越瞩目和重要的作用。尤其此次BRII-196/BRII-198的获批，标志着我国在新冠肺炎疫情防控与患者治疗上，取得又一重大突破。
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(责任编辑：刘思慧)
