原标题：护航化妆品委托生产健康发展 来源：中国医药报
近年来，我国化妆品产业快速发展升级，但也面临一些挑战。国家药监局公开数据显示，截至今年10月，我国化妆品注册备案企业超过7万家，但其中拥有化妆品生产许可证的企业仅有5400多家，90%以上的企业采用委托方式组织生产。由此可见，委托生产是我国化妆品行业的主要生产方式。
《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）从我国化妆品产业发展实际情况出发，借鉴药品、医疗器械及国际有关管理经验，创新提出了注册人、备案人制度。该制度整体上提升了化妆品生产经营者的准入门槛，护航化妆品委托生产健康发展。
□ 马小燕 高嘉敏
两种常见的委托生产类型
目前，我国化妆品领域常见的委托生产方式有委托生产（OEM）和委托研发并生产（ODM）两种类型。
OEM通俗来讲就是贴牌生产。委托方作为品牌持有者，负责产品设计、研发和销售；受托方负责依照委托方提供的产品工艺配方进行产品生产加工。在委托生产过程中，委托方出于对配方保密的考虑，向受托方提供原料，受托方仅负责生产，生产结束后成品交由委托方销售。在这种生产方式下，委托方掌握产品核心技术，控制产品定位走向，掌控产品销售渠道，是产品的绝对掌控者。
在“互联网+”时代，化妆品更迭换代越来越快。为提高产量和销量，降低新建生产线风险，缩短产品生产周期，快速应对市场需求变化，越来越多的化妆品品牌方直接将订单委托给一家或多家持有生产许可证的化妆品生产厂家生产，最后贴上自己的商标进行销售。基于这种生产方式，委托方不仅可大大减少因建厂、申报许可等产生的时间、经济成本，还可提高品牌附加值。而具备成熟生产条件并已取得化妆品生产许可证的受托方，也通过已有生产场地、设备及专业生产人员等创造高效益。
ODM即原始设计制造商，从企业角度来看，就是将客户对产品的设想变为现实。与OEM企业不同，ODM企业对产品具有更大的主导权。
在ODM生产模式下，委托方仅需向受托方提供对产品功能、性状质地、包装设计等的想法，甚至可直接在受托方已有产品上贴自己的品牌进行销售，无需组建专业的产品研发团队，这在很大程度上降低了化妆品行业准入门槛。目前，ODM模式在低端品牌中比较常见。
委托生产方式对于发挥企业各自优势，促进生产设备资源充分利用，降低产品成本等具有积极意义。然而，在《条例》出台前，由于委托方与受托方权责界定不清，给化妆品质量安全埋下隐患。
新规下委托生产监管趋严
《条例》对化妆品委托生产提出了明确要求，首次提出“注册人”“备案人”“注册人备案人承担主体责任”等概念，并细化明确了“化妆品注册人备案人”与“受托生产企业”的义务和责任，强化委托方监督责任，加大对违法行为的处罚力度，对规范化妆品委托生产具有积极促进作用。
明确双方主体责任 《化妆品卫生监督条例》对化妆品生产企业及其生产行为进行约束，但未明确委托方与受托方的权利和义务，导致执法人员在处理委托生产产品不合格或违规生产等问题时，常常由于双方互相推诿责任遇到执法阻碍。《条例》则清晰界定了化妆品注册人、备案人的主体责任，明确受托生产企业对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。也就是说，受托方要对化妆品生产使用原料负责，不应忽略原料安全性和使用限量等因素进行盲目投料。当然，正如《条例》规定，化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全负责，且需对受托生产企业的生产活动进行监督。当产品质量出现问题时，委托方也会因监督不到位承担部分责任。《条例》第六十一条明确了对“化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督”违法行为的具体罚则。明晰界定委托方与受托方职责，将为监管部门执法提供法律依据，降低执法难度，有效规避化妆品安全风险。
加大违法惩处力度 《化妆品卫生监督条例》相关规定严重滞后于化妆品市场发展，适用该条例使得一些较严重的违法违规行为未受到相适宜的处罚。比如，对于企业生产经营未经备案产品或不在许可范围内产品的违法行为，《化妆品卫生监督条例》规定的罚则是没收“违法所得”，并处罚较低金额的罚金。而《条例》对此类违法行为规定了严厉的处罚措施——没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，同时根据货值金额处以数值不等的罚款。对于情节严重的违法行为，《条例》还要求处罚至个人。比如，《条例》第五十九条规定，“化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品”“情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。由此可以看出，《条例》加大了对化妆品委托生产违法行为的处罚力度，可有效规范化妆品生产销售行为。
提高委托方准入门槛 《化妆品卫生监督条例》未对委托方准入门槛设限，《条例》则对化妆品注册人、备案人、受托生产企业需要具备的条件提出明确要求，提高了委托生产的准入门槛，同时明确了委托方的主体责任，并对专业人员资格提出具体要求。如《条例》第三十二条要求：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”
细化备案责任 在原有备案法规要求下，由于监管手段不足、处罚力度不大等，一些委托方的违法行为未得到相应的法律制裁。《条例》及配套法规增加了备案程序上对委托方的约束，在一定程度上降低了产品质量安全风险。如《化妆品注册备案管理办法》第三十一条规定，“化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，国产化妆品应当在申请注册或者进行备案时，经化妆品生产企业通过信息服务平台关联确认委托生产关系”。委托方与受托方通过平台关联确认委托生产关系，不仅能保证受托方的资质符合要求，也意味着受托方很难进行“转包”，可有效规避产品质量安全风险。
潜在风险不容忽视
在《条例》及配套法规实施背景下，化妆品委托生产监管将日趋严格，但不可否认的是，委托生产下的化妆品质量安全潜在风险不容忽视。
质量安全负责人能力判定要求有待明确 《条例》要求，“质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”，但未明确判定具有化妆品质量安全相关专业知识的具体方法。判定方法的不确定性可能影响监管部门对实际生产方质量安全负责人履职能力的评估，若其实际能力不匹配则可能导致企业质量管理不到位，从而引发产品质量安全问题。
委托生产监管要点有待细化 《条例》第二十八条和第六十一条都明确要求化妆品注册人、备案人要对受托生产企业的生产活动进行监督，但未明确对是否监督到位的判定标准。此外，《条例》强化注册人、备案人主体责任，但当涉及跨省委托生产违法行为时，委托方所在地监管部门如何有效进行异地取证等也是监管部门面临的困难。难以有效取证将导致违法行为处罚不到位，无形中增加了产品质量安全风险。
实验室工艺与实际生产存在偏差 OEM委托方将其研发成果转化应用于工厂大批量生产时需进行工艺验证，以避免其提供的工艺步骤参数及产品质量标准等出现偏差。但一些企业为了节约成本和抢占市场，会选择不经过工艺验证，直接将小试工艺及配方用于大规模生产，一旦出现工艺偏差，将会严重影响产品质量。此外，按照《条例》规定，备案人提交规定的备案资料后即完成备案。关于备案资料中要求提交的第三方检验报告，企业如果送检的产品是实验室打样样品或小试样品，那么得到的检验报告就无法真实体现批量生产产品的安全情况。类似上述违法行为都可能引发产品质量安全风险，监管部门需重点关注。
委托方与受托方法规意识有待提高 在实际备案核查工作中，部分代加工企业存在以“自主生产”方式办理受托生产普通化妆品备案，同时又在备案系统上传委托加工合同的情况。这种做法，固然有委托方规避责任的原因，但也与受托方法律意识淡薄密切关联。受托方如出于利益考量，一味迎合委托方需求而不顾产品质量安全，一旦产品出现安全问题，将会面临法律风险。
虽然化妆品委托生产存在不可控风险，但笔者相信，《条例》及其配套文件的陆续发布实施，将为化妆品委托生产提供更坚实的法律依据和保障，护航“美丽经济”健康发展。 （作者单位：江西省药品检查员中心）
