像癌症这样的多因素疾病对精准制药提出了需求，因为每个人的成因都不尽相同。早期治疗癌症的辐射与基础化学疗法，在打击癌细胞的同时对身体也造成了巨大伤害。因此我们必须要先明白疾病发生机理，才能更好地去发现针对性药物。
对于疾病形成机理的理解归功于基础与临床研究的发展。在人体这样一个复杂的机器里，一个故障背后往往不只是一个原因。为了理解疾病究竟是身体里哪些部位出了问题，需要以医院、高等院校、研究所为主的科研单位，结合对临床报告结果的分析，发现疾病的特征并得出疾病发生的通路。明白通路之后，需要寻找潜在的靶点，将原本错误的程序修正回去，并在这一基础上找到稳定可靠的候选药物。
从确定靶点、合成先导化合物、再到活性化合物筛选，这些过程现在通常交给合同研究组织（CRO）来完成，而不是研究机构或者制药企业自己完成。为什么这些关键的研发步骤要交给CRO呢？
图1 生物制药需要经历靶点选择、批量筛选、体外检验、动物实验等开发步骤之后，才能够用于临床试验。插画：青柠
药物靶点、先导化合物、活性化合物都不会只有一两个候选，药物靶点这样的候选通常会有好几个，而先导化合物和活性化合物通常是成百上千个，甚至上百万个。这样浩大的工程需要大批量标准化的分析研究。高校和研究所的科研团队往往都是不到二十人的小团队，他们专注于解释机理，而对于大量筛选和验证这样的浩大工程力不从心。
除了能够处理大批量研究这一优点，CRO还能够最大程度地通过集约化降低成本，并通过标准化研发管线满足严苛的医药评估。
生物医药的研发设备非常昂贵，众多的测序仪、耗材、实验分析、人员成本等花费不菲，而且如果只是偶尔使用，较高的闲置率也会使得设备的价值和功能大打折扣。CRO将众多实验项目中相似的实验交由一个统一的平台完成，这在充分保持设备的使用率的同时，由经过系统培训的实验操作员统一标准操作，也保证了实验结果的重复性与可靠性，更利于接下来的临床试验。
昂贵的研发成本让小规模的研发团队不得不孤注一掷，增加了初创企业创业风险。平台化的CRO则可以更加广泛地尝试候选靶点或药物，成功概率显著上升，这对于生物制药这样有许多候选药物的研发过程而言至关重要。
新药开发需要多学科协作，具有资源整合能力的CRO下的各个部门融合了化学合成、毒理学、药理学、分子生物学、分析化学等学科的人才，按照工作属性分属于不同部门，这样不仅各个部门能够各司其职完成工作，部门内也能够受益于人才的多样性而具有连接上下游的能力。
在体外通过药效检验的候选药物并不能直接用于临床试验，因为并不知道这样一个看似有效的物质是否会对人体造成伤害，也没有任何给药频率与剂量的参考。安全性药理与毒理研究就是必要的对药物可能的毒性与副作用在动物体内进行排查的研究，科研人员首先将候选药物应用于实验动物，研究候选药物对心血管、呼吸、神经等系统的影响。药代动力学则研究药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄，来优化给药频率与剂量。
这些工作不仅需要具有经验的专业人士完成，而且涉及动物伦理，通常还需要特殊的执照。CRO具有专门的岗位来完成这些工作，并不需要频繁地培训人员或是申请许可，而且良好的规范化操作也更容易申请到对应的许可，降低研发的边际成本。
无论在哪个国家，药物的临床试验阶段都是最为严格的。在新药开发过程中，第一次用于人体研究的试验被称为I期临床试验，研究新药的性质并评价药物的安全性，需要几十名志愿者的参与和住院监护的环境。II期临床试验则开始在真正的患者身上研究，这一阶段的药物已经被证明对人具有安全性，因此可以应用在身体环境更为复杂的患者身上；当药物的安全性和有效性都经过检验，这时就是治疗作用的确证阶段，与现有的已上市的药物进行比较来评价新药的效果。不难发现，最严格也最复杂的临床试验阶段，更需要具有规模和经验的企业来调动医院、患者、志愿者等参与并协调各种资源，这对于初期的医药研发企业而言是几乎不可能的事情。
这种情况下，企业能够委托具有临床试验能力的CRO完成临床试验的准备、申请与推进。CRO的存在使得新药研发不再是大企业的专利，小企业和小团队也能够将自己的药物设计方案递交给CRO，CRO则按照委托和市场监管的要求执行，完成药物研发的后续步骤。
面对突发的病毒流行与复杂病症，医药行业对CRO的需求也日益增加，使得CRO产业具有无与伦比的成长性。CRO中不仅有LabCorp、IQVIA、药明康德、泰格医药这样的巨型企业，也有澎立生物、安渡生物、鼎泰药研这样规模较小的特色企业。
药明康德几乎是中国医药行业CRO的代名词。从合成化学出发，不断拓展服务范围并整合资源，还积极布局包括CAR-T、基因治疗等前端生物技术。泰格医药则专注于药物研发的临床前服务，运用成熟可靠的技术与方案对候选药物进行药物代谢、毒理学等检验。澎立生物开创性人体免疫系统CD34+人源化小鼠检验药物的肿瘤免疫效力评价技术和人源肿瘤3D组织培养平台，使得其成为以免疫、癌症药物研发为特色的CRO。具有深厚学术支持背景的安渡生物和鼎泰药研能够提供从早期研发、临床开发到监管申报的全方位服务。
CRO就像一个“新药打印机”，将科研团队和小企业的新药梦想完完整整地“打印”出来。CRO在降低新药研发的成本，提供更具有标准性和可靠性的研发平台的同时，也让更多实验室里的药物从想法变成现实，缩短基础研究与临床应用的距离，造福更多患者。
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(责任编辑：刘思慧)
