【条文】
《药物警戒质量管理规范》 第八章 临床试验期间药物警戒
第一节 基本要求
第一百二十一条 临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。
【理解】
·临床试验期间药物警戒体系搭建的简单思路：
GVP明确了临床试验期间药物警戒工作的各项要求。
在第一百一十六条中提到药物警戒体系及质量管理可参考上市后药物警戒体系相关要求，并可根据临床试验期间药物警戒要求进行适当调整。
第一百二十一条明确说明临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》的要求，同时参考药物警戒管理规范上市后相关要求，和《药物临床试验质量管理规范》的要求并不矛盾。
在策略层面，搭建临床试验期间药物警戒体系时，可以按照上市后体系的思路，从质量管理，机构人员与资源，监测与报告，风险管理，文档管理多个方面入手，关注药物警戒工作的合规性、及时性和执行情况，但在实际操作层面和技术层面，还要考虑临床试验期间法规要求。
·临床试验期间与上市后药物警戒工作关注点的对比
下表总结了临床试验期间和上市后阶段药物警戒工作内容上的主要关注点：
【实践影响】
临床试验中个例安全性报告较上市后药品报告质量高，但整体报告数量较上市后少，这就决定了在临床试验期间，信号管理的重点是个例报告，尤其是非预期严重不良事件的审阅。与上市后药品相比，临床试验期间不会用到数据挖掘的方法来发现信号。
此外，在临床试验中，风险管控工作是在没有完全确认试验药物获益大于风险的情况下，通过研究者手册、知情同意书分别与研究者和受试者进行风险沟通，主要通过方案中排除标准、剂量管理、毒性管理来预防和减少受试者的安全性风险。而上市后产品是在明确获益大于风险的情况下，主要通过说明书与医生和患者进行药品风险沟通，通过禁忌、注意事项等部分的描述来管控风险，此外对于一些安全性问题会采取额外的风险最小化措施。
关注这些异同点，在策略上借鉴上市后经验，技术上遵循临床试验法规，可以帮助提高搭建临床试验期间的药物警戒体系时的效率和合规性。（康诺亚生物医药科技（成都）有限公司PV总监 苏敏实）
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(责任编辑：陆悦)
