广东省药品监督管理局公布2021年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020211228

东莞天天向上医疗科技有限公司

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020211351

深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020211381

深圳英美达医疗技术有限公司

电子上消化道内窥镜

整改后通过

00A22000020211222

贝恩医疗设备（广州）有限公司

一次性使用血液透析管路

整改后通过

00A22000020211382

深圳英美达医疗技术有限公司

医用内窥镜冷光源

整改后通过

00A22000020211383

深圳英美达医疗技术有限公司

医用内窥镜图像处理器

整改后通过

00A22000020211364

深圳市爱康试剂有限公司

人ABO血型反定型红细胞试剂盒

整改后通过

00A22000020211374

深圳市爱康试剂有限公司

ABO/RhD血型抗原检测试剂盒（固相法）

整改后通过

00A22000020211394

深圳市瑞丽牙科技术有限公司

个性化基台及螺钉

整改后通过

00A22000020211632

深圳市惠心诺科技有限公司

一次性使用有创血压传感器

整改后通过

00A22000020210647

佛山市安齿生物科技有限公司

牙科种植手术用钻

整改后通过

00A22000020211459

深圳市北扶生物医疗科技有限公司

激光血糖仪

整改后通过

00A22000020211257

广州九翔医疗器械有限公司

热敷贴

整改后通过

00A22000020211386

珠海西格医疗设备有限公司

牙科X射线机

整改后通过

00A22000020211389

京美德（深圳）医疗科技有限公司

颅脑外引流收集装置

整改后通过

00A22000020211475

广州市名加医疗器械制造有限公司

一次性使用穿刺活检针

整改后通过

00A22000020211489

深圳市欣瑞达医疗系统有限公司

真空清洗消毒器

整改后通过

00A22000020211503

珠海市美瑞华医用科技有限公司

中央输注管理软件

整改后通过

00A22000020211521

磐炻牙院（广州）医疗技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211523

磐炻牙院（广州）医疗技术有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020211774

米度医疗科技（中山）有限公司

D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

通过

00A22000020211775

米度医疗科技（中山）有限公司

D-二聚体质控品

通过

00A22000020211227

深圳福能医疗科技有限公司

一次性使用包皮切割吻合器

整改后通过

00A22000020211344

华会（广东）医疗科技有限公司

牙科X射线机

整改后通过

00A22000020211345

华会（广东）医疗科技有限公司

喷砂洁牙机

整改后通过

00A22000020211354

康民人医疗科技（佛山市）有限公司

中频综合治疗仪

整改后通过

00A22000020211397

深圳市特伯雷电子有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020211405

广州穗美医学技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211408

广州穗美医学技术有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020211427

广州曼翔医药有限公司

一次性使用喉罩

整改后通过

00A22000020211431

佛山市森美科技有限公司

牙科X射线机

整改后通过

00A22000020211483

深圳市蓝瑞格生物医疗科技有限公司

指夹血氧仪

整改后通过

00A22000020211500

深圳大凡制造有限公司

一次性使用高频电刀笔

整改后通过

00A22000020211511

深圳大凡制造有限公司

一次性使用腹腔镜用穿刺器

整改后通过

00A22000020211651

广州希科医疗器械科技有限公司

电动轮椅车

整改后通过

00A22000020211679

深圳市医百生物科技有限公司

远红外光谱治疗仪

整改后通过

00A22000020211544

深圳市乐宁康医疗科技有限公司

高压注射系统

整改后通过

00A22000020211545

深圳市乐宁康医疗科技有限公司

高压注射系统

整改后通过

00A22000020211680

深圳市医百生物科技有限公司

无创血流动力检测系统

整改后通过

00A22000020211167

广州零界医药有限公司

一次性使用雾化器

整改后通过

00A22000020211301

佛山市德克医疗器械有限公司

牙科低压电动马达

豁免现场

00A22000020211457

联丰医用卫生材料（始兴）有限公司

医用酒精消毒棉片

整改后通过

00A22000020211482

广东德匠医疗用品有限公司

空气波压力治疗仪

整改后通过

00A22000020211649

深圳市希莱恒医用电子有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）

通过

00A22000020211671

深圳市海普洛斯生物科技有限公司

非小细胞肺癌变异分析软件

整改后通过

00A22000020211325

广州源康鑫实业有限公司

中频治疗仪

整改后通过

00A22000020211409

派森（广州）医疗器械有限公司

牙科综合治疗机

整改后通过

00A22000020211610

深圳市康仕医疗电子有限公司

腕式电子血压计

整改后通过

00A22000020211329

深圳市云中飞电子有限公司

睡眠呼吸记录仪

整改后通过

00A22000020211403

广州市贝康生物科技有限公司

牙科酸蚀剂

整改后通过

00A22000020211508

深圳市束雅科技有限公司

定制式正畸矫治器

整改后通过

00A22000020211529

广东捷泰健康医疗科技有限公司

超声波臭氧雾化妇科治疗仪

整改后通过

00A22000020211611

珠海市康迈医疗器械有限公司

五官科清洗器

整改后通过

00A22000020211466

珠海普生医疗科技有限公司

便携式高清电子内窥镜图像处理器

整改后通过

00A22000020211608

深圳市康仕医疗电子有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020211464

深圳市铱硙医疗科技有限公司

诊断影像处理软件

整改后通过

00A22000020211479

深圳市业聚实业有限公司

血栓抽吸导管套件

整改后通过

00A22000020211480

深圳市业聚实业有限公司

一次性使用压力延长管

整改后通过

00A22000020210900

深圳市科瑞达生物技术有限公司

促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒（微流控化学发光法）

整改后通过

00A22000020210902

深圳市科瑞达生物技术有限公司

总β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒（微流控化学发光法）

整改后通过

00A22000020210903

深圳市科瑞达生物技术有限公司

雌二醇测定试剂盒（微流控化学发光法）

整改后通过

00A22000020210907

深圳市科瑞达生物技术有限公司

性激素多项复合质控品

整改后通过

00A22000020210908

深圳市科瑞达生物技术有限公司

超敏心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/D—二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）

整改后通过

00A22000020210909

深圳市科瑞达生物技术有限公司

超敏心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽/D—二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）

整改后通过

00A22000020210910

深圳市科瑞达生物技术有限公司

降钙素原测定试剂盒（微流控化学发光法）

整改后通过

00A22000020210911

深圳市科瑞达生物技术有限公司

心脏类和炎症多项复合质控品

整改后通过

00A22000020210913

深圳市科瑞达生物技术有限公司

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（微流控化学发光法）

整改后通过

00A22000020210914

深圳市科瑞达生物技术有限公司

缺血性修饰白蛋白质控品

整改后通过

00A22000020211395

深圳市乐航智能科技有限公司

医用红外体温计

整改后通过

00A22000020211264

深圳天辰医疗科技有限公司

胃泌素—17测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211270

深圳天辰医疗科技有限公司

胸苷激酶1测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211271

深圳天辰医疗科技有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211272

深圳天辰医疗科技有限公司

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211273

深圳天辰医疗科技有限公司

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211285

深圳天辰医疗科技有限公司

总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211490

深圳天辰医疗科技有限公司

B—型利钠肽测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211561

深圳天辰医疗科技有限公司

超敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211564

深圳天辰医疗科技有限公司

D—二聚体测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211603

深圳天辰医疗科技有限公司

可溶性FMS样酪氨酸激酶—1测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211606

深圳天辰医疗科技有限公司

髓过氧化物酶测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211607

深圳天辰医疗科技有限公司

胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211616

深圳天辰医疗科技有限公司

同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211657

深圳市希莱恒医用电子有限公司

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（散射比浊法）

通过

00A22000020211658

深圳市希莱恒医用电子有限公司

β2—微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

通过

00A22000020211659

深圳市希莱恒医用电子有限公司

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

通过

00A22000020211661

深圳市希莱恒医用电子有限公司

全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

通过

00A22000020211676

深圳市希莱恒医用电子有限公司

转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

通过

00A22000020211501

珠海爱微医疗设备有限公司

一次性使用医用外科口罩

整改后通过

00A22000020211648

深圳市铱硙医疗科技有限公司

远程影像诊断系统软件

整改后通过

00A22000020211404

中山市港口镇佳源塑胶制品有限公司

激光生发仪

整改后通过

00A22000020211491

深圳天辰医疗科技有限公司

全量程C反应蛋白测测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211497

广州医美药业有限公司

疤痕凝胶

整改后通过

00A22000020211729

广州医美药业有限公司

牙齿脱敏凝胶

整改后通过

00A22000020211321

广州欧欧医疗科技有限责任公司

正畸托槽

整改后通过

00A22000020211355

广州欧欧医疗科技有限责任公司

正畸托槽

整改后通过

00A22000020211631

深圳华声医疗技术股份有限公司

云端医学信息系统

整改后通过

00A22000020211575

深圳泰康医疗设备有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020211591

深圳久砥沃德医疗电子有限公司

全自动特定蛋白分析仪

整改后通过

00A22000020211596

深圳久砥沃德医疗电子有限公司

全自动生化免疫分析仪

整改后通过

00A22000020211566

美科瑞（广州）生物科技有限公司

一次性使用密闭式吸痰管

整改后通过

00A22000020211618

深圳天辰医疗科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211620

深圳天辰医疗科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020210478

广州市美益康医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020211368

广州市伊川生物科技有限公司

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（GSSG底物法）

通过

00A22000020211367

广州市伊川生物科技有限公司

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

通过

00A22000020211369

广州市伊川生物科技有限公司

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

通过

00A22000020211590

深圳市先亚生物科技有限公司

内窥镜润滑剂

整改后通过

00A22000020211595

深圳市先亚生物科技有限公司

胃镜润滑剂

整改后通过

00A22000020211574

辰浩医疗科技（广东）有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020211743

东莞市创宏医疗科技有限公司

荧光免疫分析仪

豁免现场

00A22000020211741

东莞市创宏医疗科技有限公司

荧光免疫分析仪

豁免现场

00A22000020211049

深圳嘉信物联科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020211378

深圳市奥斯拓科技有限公司

低周波刺激器

豁免现场

00A22000020211640

广州九州通医疗器械有限公司

可调式鼻腔清洗器

整改后通过

00A22000020211424

深圳市昭蓝生物科技有限公司

降钙素原质控品

整改后通过

00A22000020211546

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗β2糖蛋白I抗体IgG质控品

整改后通过

00A22000020211547

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗β2糖蛋白I抗体IgM质控品

整改后通过

00A22000020211604

广东省医药保健品进出口有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020211478

广州市麦力声医疗器械有限公司

中耳分析仪

整改后通过

00A22000020211314

广州瑞派医疗器械有限责任公司

一次性使用电子宫腔镜

整改后通过

00A22000020211506

惠州市众悦齿科技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211641

深圳上泰生物工程有限公司

脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

通过

00A22000020211642

深圳上泰生物工程有限公司

谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）

通过

00A22000020211644

深圳上泰生物工程有限公司

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

通过

00A22000020211646

深圳上泰生物工程有限公司

白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

豁免现场

00A22000020211688

深圳市安帝宝科技有限公司

11—脱氢血栓烷B2检测试剂盒（酶联免疫法）

通过

00A22000020211690

深圳市安帝宝科技有限公司

尿肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

通过

00A22000020211054

广州市佛伦斯实业有限责任公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020211717

深圳依可医疗科技有限公司

无创血流动力检测系统

整改后通过

00A22000020211727

广州市麦力声医疗器械有限公司

新生儿蓝光治疗仪

整改后通过

00A22000020211548

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗β2糖蛋白I抗体质控品

整改后通过

00A22000020211549

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗蛋白酶3抗体IgG质控品

整改后通过

00A22000020211550

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗缪勒氏管激素质控品

整改后通过

00A22000020211551

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗双链DNA抗体IgG质控品

整改后通过

00A22000020211552

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗髓过氧化物酶抗体IgG质控品

整改后通过

00A22000020211553

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗心磷脂抗体IgG质控品

整改后通过

00A22000020211554

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗心磷脂抗体IgM质控品

整改后通过

00A22000020211555

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗心磷脂抗体质控品

整改后通过

00A22000020211556

深圳市昭蓝生物科技有限公司

类风湿关节炎抗体复合质控品

整改后通过

00A22000020211557

深圳市昭蓝生物科技有限公司

妊娠相关蛋白A质控品

整改后通过

00A22000020211559

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗核抗体质控品

整改后通过

00A22000020211487

深圳市业聚实业有限公司

一次性使用导管鞘组

整改后通过

00A22000020211493

深圳市业聚实业有限公司

一次性使用导管鞘组

整改后通过