原标题：国家药监局要求修订唑来膦酸注射剂说明书 来源：中国医药报
本报北京讯 （记者落楠） 10月28日，国家药监局发布公告，决定对唑来膦酸注射剂说明书内容进行统一修订。修订要求主要针对不良反应、注意事项等，涉及肾功能损伤、颌骨骨坏死等内容，且对不同品规产品分别明确要求。
注射用唑来膦酸、唑来膦酸注射液（1ml:1mg，4ml:4mg）说明书修订要求涉及【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】项。【不良反应】项要求指出，在批准的适应症中，接受唑来膦酸治疗的患者所报告的最严重的不良反应是过敏性反应、眼部不良事件、颌骨骨坏死、非典型股骨骨折、心房颤动、肾功能损伤、急性期反应和低钙血症。【药物相互作用】项提醒该产品与其他可能有肾脏毒性（如非甾体抗炎药、铂类等）的药物、抗血管生成药物合用时应谨慎。
唑来膦酸注射液（100ml:4mg）、注射用唑来膦酸浓溶液说明书修订要求涉及【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】项。按照修订要求，【不良反应】项“来自自发性报告和文献病例的不良反应（频率未知）”下应包括颌骨骨坏死、急性肾损伤，“特定的不良反应”下应包括非典型股骨骨折相关内容。【注意事项】项应包括颌骨骨坏死相关内容，提醒使用唑来膦酸期间，患者如出现牙齿松动、疼痛、肿胀、难以愈合的口腔溃疡及分泌物，应立即告知医生；应包括非典型股骨骨折相关内容，提醒唑来膦酸治疗期间应建议患者报告任何大腿、髋部或腹股沟疼痛，对于出现此类症状的患者应评估是否已发生不完全股骨骨折或存在不完全股骨骨折的风险。
唑来膦酸注射液（100ml:5mg）修订要求涉及【不良反应】【注意事项】项，要求【不良反应】项包括非典型转子下和股骨干骨折，【注意事项】项包括颌骨骨坏死、非典型股骨骨折相关内容。
唑来膦酸是一种破骨细胞活性抑制剂。公开信息显示，唑来膦酸注射剂用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，治疗Paget's病（变形性骨炎），或与标准抗肿瘤药物治疗合用用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。在我国，唑来膦酸注射剂进口产品来自诺华，国产产品的生产企业有恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药等。
