原标题：《化妆品生产经营监督管理办法》将带来哪些利好？ 来源：中国医药报
日前，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》是落实《化妆品监督管理条例》的重要法规文件，将于2022年1月1日起施行。《办法》坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立新发展理念，创新监管举措，旨在切实提升消费者的幸福感和获得感，同时为诚信合规经营企业带来更多便利。
督促引导化妆品质量提升
增强公众消费获得感
产品质量持续提升，消费维权更加便捷 《办法》第一条开宗明义，阐明立法目的，即加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全。第四条强调化妆品生产经营者应当依照法律法规从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全，并特别规定了化妆品注册人、备案人的主体责任，通过落实责任倒逼企业提升产品质量。《办法》实施后，消费者购买使用化妆品一旦出现过敏、刺激、红肿等不良反应或发现其他质量问题，可以通过查看化妆品标签标注的注册人、备案人信息，快速找到承担责任的产品生产者。
儿童化妆品监管趋严，儿童用妆更加安全 《办法》第三十六条规定，供儿童使用的化妆品应当符合法律法规等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药监局的规定在产品标签上进行标注。结合《儿童化妆品监督管理规定》，笔者认为，儿童化妆品会比成人化妆品更加安全，而且在《办法》正式施行后，儿童化妆品会标注特殊标志，方便消费者识别。此外，《办法》还将“使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品”“在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质”两种行为列为严重违法情形，并明确针对上述违法情形给予违法者更为严厉的处罚。
产品来源更加可靠，有效规避“三无”产品侵害 《办法》第三十九条规定，化妆品经营者应当查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。换言之，化妆品经营者在销售化妆品前应当“验明正身”，确保产品来源可靠。消费者在购买化妆品时，可以使用“化妆品监管”APP查询产品的注册备案信息。如果查询不到相应信息，可以向监管部门举报。此外，消费者如果发现化妆品无中文标签或者已过保质期，也可以拍照留存证据，向监管部门举报。
美容美发机构服务更加透明，消费者合法权益更有保障 现实生活中，很多消费者都不了解美容院使用的化妆品，对产品的成分、生产厂家等信息更是无从知晓，这样难免会导致因使用来源不明的产品发生严重的安全问题。还有的美容院不按照说明书使用化妆品，将只可用于皮肤表面的化妆品通过注射或其他方式导入消费者体内，严重损害了消费者的合法权益，给消费者的身心健康带来极大威胁。为保障消费者知情权，《办法》第四十一条规定，美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。通俗来讲就是，消费者从美容美发机构或者宾馆拿到的化妆品必须贴有中文标签，明确标注产品名称、成分、生产厂家、保质期、功效宣称、使用方法等信息，以帮助消费者辨别产品真伪。此外，《办法》还要求，美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品，进一步规范美容美发机构经营行为，破除消费不透明的行业顽疾。
网售化妆品更加规范，网络市场环境日趋完善 近年来，随着电子商务蓬勃发展，越来越多的消费者选择通过购物网站、直播平台等线上渠道购买化妆品。但由于网络经营的虚拟性、隐蔽性，也出现了很多虚假夸大宣传等问题，侵害了消费者的合法权益。《办法》坚持问题导向、创新监管手段，着力通过落实电子商务平台责任、强制披露产品必要信息、强化平台内化妆品经营者实名登记等方式加强对网络销售化妆品的监督管理，规范线上经营秩序。《办法》第四十四条规定，电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。化妆品标签是向消费者传递产品信息的正式载体，化妆品经营者应当围绕产品标签标注信息开展化妆品宣传。
堵塞“小样”监管漏洞，织紧织密消费者保护网 消费者在购物过程中，有时会收到商家赠送的产品“小样”，以提升消费者购物体验。《办法》发布前，化妆品法规并未对“小样”进行约束，监管人员对待“小样”的态度也莫衷一是，这样的后果就是很多商家钻监管漏洞，在“小样”或“试用装”上做文章，如通过在“小样”中添加禁用物质提升产品效果等，给消费者身体健康带来很大危害。而在面对监督执法时，商家会隐匿“小样”或者直接以“小样”为名逃避监管。为弥补这一监管漏洞，《办法》明确规定，商家以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行《化妆品监督管理条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务。也就是说，“小样”“试用装”也要符合法律法规和强制性标准的要求，也要依法接受监管。
落实“放管服”改革要求
维护行业公平竞争环境
简政放权优化流程，便利市场主体生产经营 基于化妆品行业人才流动及发展实际，《办法》将质量安全负责人项目从生产许可证中删去，不再要求质量安全负责人上证，仅规定质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证监管部门报告。与以往延续审批程序相比，生产许可延续程序大幅简化，生产企业可以通过告知承诺的方式向监管部门提出申请。监管部门对申请资料进行形式审查，符合要求的，在10个工作日内向企业换发新的生产许可证。通过简化流程、压缩时限，减少对企业正常生产活动的影响。需要注意的是，为严格把关，监管部门会对企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合条件的，将依法撤销许可。
此外，《办法》对企业的变更管理也设置了更为科学的监管思路。为实现精细化管理，《办法》将企业的变更巧妙地划分成“许可项目”变更和“单纯登记项目”变更。“许可项目”变更指的是可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间。其核心要义是变化是否直接影响产品质量安全， 一个简单的判断标准是变化是否会对产品的关键工艺或者生产环境造成影响。“单纯登记项目”变更指的是生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等与产品质量安全没有直接关系的事项发生变化。需要注意的是，这里的生产企业名称、住所仅仅指的是文字上的变化，不是实际场地发生变化。在对企业变更划分类别后，《办法》规定，“许可项目”变更，生产企业需要在投入生产前向发证部门申请变更，原发证部门审核通过后准予变更；而对于“单纯登记项目”变更，企业无需事先申请，可以先自主变更，在30个工作日内提交变更有关资料。特别说明的是，《办法》还规定，如果“许可项目”变更需要进行全面现场核查，经省级药监局现场核查并符合要求的，将颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。这就意味着，新证颁发后自动顺延了企业的许可期限。这个制度设计科学合理，在管理要求不降低的情况下，减轻了企业和基层监管人员的工作负担。
细化进货查验记录要求，指导化妆品经营者合法经营 化妆品的质量关乎人体健康安全，需要进行严格监管，但一些化妆品质量问题不是肉眼可以识别的，需要通过专业的检验才能发现，这就会导致化妆品经营者无法确保其经营的化妆品全部合法合规。为调和严格监管和经营者自身资源有限之间的矛盾，《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，经营者履行了进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不合格产品的，可以免除行政处罚，仅收缴相关产品。对于哪些情形可以被认定为化妆品经营者履行了进货查验记录义务，《办法》在第三十九条和第四十条予以了明确。经营者只要按照《办法》第三十九条和第四十条的规定履行进货查验记录义务，即便经营的产品被检出质量问题，也可能豁免处罚。此外，《办法》第六十二条规定，化妆品生产经营者初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。
规范监督执法程序，以公正监管维护公平竞争 严谨规范的执法程序是公正监管的前提和保障。《办法》以《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品监督管理条例》为基础，对监督执法程序提出更为细致具体的要求，以规范执法过程，维护化妆品生产经营者合法权益。《办法》规定，监管部门应当按照风险管理的原则实施监管，在维持监管震慑的情况下，减少行政监管对正常生产经营活动的干扰影响。《办法》要求国家药监局制定化妆品生产质量管理规范检查要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则，着力解决监督检查尺度不一的问题， 规范行使行政管理自由裁量权。同时，《办法》规定，生产企业违反一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚，给企业留出整改机会。《办法》规定，化妆品生产经营者对监督抽检结论有异议，可以申请复检，以切实保护行政相对人的陈述、申辩权利。《办法》还强调，未经化妆品生产经营者同意，监管部门、专业技术机构不得披露其商业秘密，除非涉及国家安全、重大社会公共利益。
来源/ 中国医药报
文/ 山水
