原标题：走好国产首台（套）产业化之路需多方施策 来源：中国医药报
□ 王浩成
近日，科塞尔医疗科技（苏州）有限公司（以下简称科塞尔）生产的创新医疗器械产品“腔静脉滤器”获国家药监局批准注册。该产品由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。
自国家药监局开通创新医疗器械审评审批绿色通道以来，国内获批上市的创新医疗器械已有百余款，其中很多为国产首台（套）。根据《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》，首台（套）重大技术装备，是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。
近年来，国家鼓励医疗器械行业自主创新的政策密集出台，医疗器械首台（套）不断涌现，如何跑好技术创新“最后一公里”是创新成果成功落地的关键一环。
国产腔静脉滤器市场占比领先
肺动脉栓塞是一种起病急、致死率高的疾病，多因下腔深静脉血栓栓子脱落所致。下腔静脉滤器置入术可在防止血栓脱落引起致死性肺栓塞的同时，保证下腔静脉血流通畅，是目前治疗肺动脉栓塞的有效措施。值得注意的是，科塞尔医疗此次获批的腔静脉滤器为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，有效满足临床对于滤器2个月以上置放时间的需求。并且，产品激光一体化切割以及导丝腔的独特设计避免了丝材编织型滤器在释放过程中的打结现象，确保血栓被充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供了更多选择。
据械企查小程序统计，截至8月中旬，国内腔静脉滤器产品共12款，其中，国产产品4款，涉及先健科技、威高维心两大品牌；进口产品8款，涉及库克、贝朗及巴德等品牌。
从市场份额来看，国产腔静脉滤器成绩优异。公开数据显示，我国每年腔静脉滤器置入量在6万个左右，先健科技Aegisy腔静脉滤器在国内市场占比最高，约为56%，远高于第二名巴德。然而，尽管国产腔静脉滤器具备一定市场优势，但产品仍处于中低端水平。目前，国产腔静脉滤器多为“网篮式”永久滤器或短回收期滤器。从已获批的国产产品来看，先健科技Aegisy的回收期为14天，威高维心的Il l icium为12天，远低于临床对于滤器2个月以上置放时间的需求，且此类短期滤器超过回收期后无法取出，为血栓复发埋下隐患。
大部分国外企业的腔静脉滤器在回收期及回收成功率上的表现，要优于国产产品。临床数据显示，巴德DENALI及爱琅等一些腔静脉滤器的平均回收期达到半年以上（165天），回收成功率可达到97.3%，最长回收期甚至超过1年半（632天）。
市场和用户认可是关键
此次科塞尔腔静脉滤器的获批上市，标志着国产腔静脉滤器在回收期及精准度技术创新上达到全新高度。据统计，截至8月中旬，包括科塞尔腔静脉滤器在内，今年已有14款创新医疗器械产品获批上市，大多数产品为国产首台（套），甚至有不少产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。
创新成绩优异的同时，其成功落地任重道远。目前，不少本土企业投入大量人力、物力突破“卡脖子”核心技术，研制国产首台（套），并在技术上达到国际先进水平，却面临着用户不信任、国际同行挤压市场等窘境，国产首台（套）产业化之路并非一帆风顺，极大削弱了本土企业自主创新的积极性。此外，关键核心技术及其重大技术装备产业化之后，将直面国际龙头企业的竞争，技术成果从产业化到被用户购买使用之间，还有一定距离。因此，获得市场和用户的广泛认可，可谓是关键核心技术自主创新的“最后一公里”。
营造首台（套）产业化良好生态
解决国产首台（套）产业化困局，不仅需要企业在技术上研发创新，还需要相关政府部门带头发力，推出一系列举措降低首台（套）市场准入门槛，促进国内市场公平竞争，为首台（套）产业化营造便利环境。
2018年发布的《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》明确以首台（套）示范应用为突破口，通过加大资金支持力度、强化税收政策导向、优化金融支持和服务，以及保险补偿等形式，鼓励创新，推动我国医疗器械等重大技术装备创新水平整体提升。
在创新产品审批注册上市方面，国家药监局设置创新医疗器械特别审查程序等特殊注册程序，为创新医疗器械企业开放审批绿色通道，加速国产首台（套）产品奔赴市场，进一步鼓励本土企业自主创新。
在市场调控当中，相关政策给予国产首台（套）产业化持续保障，并给本土企业创新发展带来更多的“喘息”机会。在进口创新产品上，国家逐年加大支持力度，在引进优质资源的同时，给予本土企业自主创新成果与国际产品同台竞争的机会，双向支持引导国内市场良性发展。
总的来说，国产首台（套）产业化并非一朝一夕之事，在国家政策的护航下，最终决定权在于市场本身。一方面，医疗器械企业在做好产品研发创新的同时，也需要聚焦自身优势，发力运营管理和渠道建设，并结合本土市场特点制定差异化竞争策略，从而更好地提升品牌影响力，扩大市场范围。另一方面，市场也应当增强对国产产品的信心，给予国产产品更多“露面”的机会。
（作者单位：众成医械研究院）
