原标题：艾迪药业2021年半年度董事会经营评述 来源：同花顺金融研究中心
艾迪药业2021年半年度董事会经营评述内容如下：
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
公司成立于2009年，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。公司拥有一支由行业资深专家与国家重大工程专家领衔的核心团队，自成立以来，始终秉承“维诚维信造良药，至善至美求卓越”的使命，践行“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，深耕人源蛋白领域，围绕严重威胁人类健康的重大疾病领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中、抗肿瘤等领域的研发管线，以国内未被满足的临床需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物。
2、公司的主要产品或服务情况
截至报告期末，公司主要在研产品16个，核心包括8个1类新药和3个2类新药；公司首个抗艾滋病1类创新药艾邦德（艾诺韦林片）于2021年6月获批上市销售。公司主要产品与研发管线图如下：
（1）抗病毒领域产品及研发进展
艾邦德为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，于2021年6月获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，用于治疗HIV-1感染初治患者。作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物，艾邦德具有独特的产品优势：
卓越的安全性
艾邦德III期临床数据显示，可显著减少药物副作用；
优异的有效性
艾邦德半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效；
药物相互作用少
艾邦德经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
在已获批适应症的基础上，鉴于艾邦德96周的临床数据揭示了其对HIV-1经治患者的有效性，截至本报告披露日，公司已向CDE申请修改药品说明书并获受理，拟将艾邦德适应症扩大至经治患者，以期进一步扩大艾邦德的受众，满足更大层面的患者需求。艾邦德获批上市后，公司还将持续开展包括药物相互作用研究、致癌性研究、真实世界研究等系列上市后研究工作，为艾邦德的商业化推广以及后续再注册积累更丰富的数据。
在抗HIV病毒领域，公司坚持以开发“复方一线用药”为指导方向，以艾邦德为核心，深度开发抗艾滋病新药管线，打造系列具有自主知识产权的抗艾新复方产品，积极推进抗艾滋病领域新药的研究和开发。
公司以艾邦德为基础，联合拉米夫定及替诺福韦2个核苷类逆转录酶抑制剂开发了国内首款三合一单片复方创新药制剂
acc
008，2021年3月，ACC008顺利完成生物等效性试验，达到研究预设目标；5月，ACC008新药上市申请获国家药监局受理，截至报告披露日，CDE已通知公司将启动ACC008药品注册核查，目前公司正积极开展现场核查相关准备工作；与此同时，ACC008针对HIV-1经治患者的III期临床研究方案通过北京地坛医院伦理审核，相关临床试验工作也已正式开展。ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供与国际同步的新选择。
以艾邦德为基础联合拉米夫定及丙酚替诺福韦的新复方制剂项目ACC018也于报告期内启动，进入临床前药学研究阶段。
此外，公司紧跟国际主流用药趋势，针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段，加快整合酶抑制剂ACC017的研发进度，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。报告期内，ACC017已完成目标化合物设计开发、样品制备和初步体外活性测试等工作。
（2）抗炎及脑卒中领域产品及研发进展
报告期内，公司围绕人源蛋白原料制剂一体化的战略规划，在抗炎及脑卒中领域，积极推进乌司他丁制剂及尤瑞
克林
制剂改良升级的研发工作。
在研抗炎创新药AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术）的I期临床研究正在首都医科大学附属北京安贞医院顺利开展，该项研究旨在评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。公司自2021年2月起正式启动AD105新适应症I期临床试验筹备工作，于2021年4月至6月期间，先后通过合作医疗机构临床研究伦理委员会审查及中国人类遗传资源国际合作临床试验备案审核，7月16日，首例受试者成功入组。AD105新适应症I期临床试验计划于9月完成，目前正在和CDE沟通后期的临床方案。
脑卒中领域在研新药
AD01
8及AD108均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床前药学研究阶段。
（3）抗肿瘤领域产品及研发进展
截至报告期末，抗肿瘤领域一类新药ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、nab-PC方案平行对照的II期临床试验已入组42例；一类新药ACC010的I期临床试验也在有序推进中。
报告期内，基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目的研发进度已放缓。
（二）所处行业情况
1、抗艾滋病领域行业情况
艾滋病，即获得性免疫缺陷
综合
征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），HIV-1为全球主要流行亚型。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。
根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）报告显示，2020年，全球有3770万人感染了HIV病毒，其中包括未经治疗人数1020万人；2020年，全球HIV病毒新发感染为150万人；至2020年底，全球约有2750万人在接受抗病毒治疗；在2020年，84%的艾滋病病毒感染者知道自身的感染情况，在知道自身感染情况的人群中，有87%的人正在接受治疗，在正在接受治疗的人群中，有90%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用药患者数量的持续增加使得HIV治疗药物的市场规模不断增长。
根据UNAIDS的数据，至2020年，我国知晓自身感染情况的HIV患者约110万人，接受抗病毒治疗的HIV患者约98万人，接受治疗且病毒载量能够得到抑制的HIV患者约94万人。我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，随着国内艾滋病防治工作的深入推进，艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间。根据
ims health
Quintiles报告，患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗艾滋病用药市场规模的快速提升；国内抗艾滋病药物市场格局正从国家集中采购免费治疗逐渐向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合发生转变，预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元，医保渠道将会是最大的助推力，自费市场也有望快速扩容。
目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、捷扶康、绥美凯、地瑞那韦、达克挥、特威凯、特鲁瓦达等，多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，由于历史原因国内抗HIV自主创新药物研发和上市品种不足，用药水平较为局限，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。随着今年以来艾邦德等国产创新药的陆续获批上市，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。
国内目前已上市销售的抗HIV病毒单片复方制剂约有10个，主要为进口药物，整体而言售价较为昂贵。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，ACC008作为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，若获批上市将为国内患者提供与国际同步的新选择。
2、人源蛋白领域行业情况
人源蛋白领域行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药品为乌司他丁和尤瑞克林，均已纳入医保目录；但乌司他丁注射剂仅限用于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者，市场需求远远未被满足。根据IMS HealthQuintiles研究报告，乌司他丁制剂市场将在2027年约达50亿元，其中手术（围手术期）和脓毒症是重要增长点。因此，公司开展AD105（乌司他丁新适应症）临床研究，通过严格的循证医学和临床研究试验将新适应症写进说明书，对进一步提升乌司他丁的医保市场容量，从而带动抗炎终端市场和上游人源蛋白原料行业的发展，具有战略性的发展意义。尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，根据IMS HealthQuintiles研究报告，在中性情形下，尤瑞克林制剂市场规模至2027年约28亿元。目前治疗脑卒中的同类药物，如
的丁苯酞，2019年销售额已超50亿元。随着尤瑞克林制剂进入医保，市场销售放量增长，预计未来对原料的需求会持续加大。
在此领域，公司独创人源蛋白在线吸附技术，开发了大规模树脂处理的
专用设备
，攻克了规模化收集纯化人源蛋白产品及联产提取多个目标蛋白产品的技术难题，建立了产品的生产工艺及标准化体系，利用特定的树脂材料实现了高效、快速吸附尿液中的目标活性蛋白成分，一方面保证了人源蛋白在收集及运输过程中的清洁环保，为人源性
天然
药物的持续开发奠定了基础，另一方面通过技术门槛锁定了上游供应商、建立了成熟稳定的合作关系，巩固了公司在人源蛋白产业链的优势地位，构建了吸附技术和资源渠道的双重壁垒。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司在人源蛋白领域涉及的核心技术如下：
其中，具体相关技术如下：
（2）公司化学药物技术平台涉及的核心技术情况如下：
2.报告期内获得的研发成果
截止至2021年6月30日，公司累计提交专利申请65项，获得授权专利37项，其中发明专利16项。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
情况说明：
1.因药品研发周期长、不确定因素较多，上表主要列示公司在研重点项目截止报告期末的投入情况；
2.上表“预计总投资规模”为相关项目截止至报告期末公司累计投入和未来一定期限内预计可
能发
生的研发费用之和，该预计数为公司基于现有研发项目进度进行的合理预测，但实际投入可能会基于项目实际进展情况而发生变化。
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
公司致力于成为受人尊敬的卓越的制药企业，2021年上半年来，面对疫情常态化，公司围绕战略目标持续投入，加强内部管理，提升经营效率，不断攻坚克难，推动主营业务稳定发展，在各方面取得了阶段性成果。
报告期内，公司实现营业收入15,700.38万元，较上年同期增加21.97%；其中，人源蛋白业务收入较上年同期增加39.99%、药品业务收入较上年同期增加10.70%、HIV诊断设备及试剂经销业务收入较上年同期减少64.47%。
（一）艾邦德获批上市，积极推行“诊疗一体化”服务理念
2021年6月25日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的艾诺韦林片（商品名为艾邦德）《药品注册证书》，标志着抗HIV治疗领域国产1类创新药艾邦德获批上市；自2016年8月提交IND申请，历时未满五年，艾邦德即获批上市销售，一方面得益于近年来国家密集出台多项产业扶持政策，推动医药行业创新升级，引导鼓励企业培育重大产品，满足重要需求；另一方面也是公司管理层高度重视、各职能部门通力合作取得的成果。配合新药上市审批进程，公司在上半年着重推行“诊疗一体化”患者服务新范式的落地执行，积极部署线上、线下相结合的销售格局；在先期HIV诊断设备和试剂经销业务所预先构建的HIV诊疗领域营销网络的基础上，明确抗艾滋领域新药营销战略，完成了特药销售和推广团队的组建工作，就疾病和产品相关知识开展了多层次多系列培训；“诺康大药房平台”的个性化服务网络平台也实现了上线运营，公司将切实考虑患者实际用药体验，逐步建设并完善HIV慢病管理体系。与此同时，公司密切关注国家医保政策变化，及时把握政策规定，抓紧时间窗口，紧锣密鼓开展艾邦德医保申请工作，截至报告披露日，艾邦德已通过国家医疗保障局初步形式审查进入2021年国家医保药品目录初审名单。
（二）满足艾滋病治疗的迫切需求，围绕核心单方深度开发抗艾滋病新药管线
2021年上半年，根据公司“满足艾滋病治疗的迫切需求”的战略规划，公司围绕核心单方药物艾邦德深度开发抗艾滋病新药管线，加快推进抗艾滋三合一复方单片制剂ACC008的临床研究工作进度，于报告期内完成生物等效性试验、新药上市申请获NMPA受理、现场核查筹备有序安排，针对HIV-I经治患者的III期临床试验方案通过临床研究中心的伦理审核并正式启动；积极开展新复方制剂ACC018项目的临床前药学研究；整合酶抑制剂ACC017也取得了节点进展，报告期内完成了目标化合物设计开发及样品制备。
（三）巩固人源蛋白领域竞争优势，打造原料制剂一体化格局
2021年上半年，公司人源蛋白产品持续为公司贡献稳定现金流，实现营业收入13,199.22万元。印度新冠疫情的加剧，增大了当地市场对乌司他丁制剂的需求，公司出口印度的乌司他丁粗品较去年同期增幅729.46%。
在掌握人源蛋白核心技术、巩固优势地位的基础上，公司积极延伸人源蛋白产业链，向下游制剂品种拓展，开展相关新适应症开发研究，围绕抗炎和脑卒中领域打造人源蛋白产品研发管线。AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术)I期临床试验于上半年启动，7月16日，首例受试者成功入组，标志着公司在产业链延展、打造国内原料制剂一体化格局进程中迈出了关键的一步。此外，尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作也在加快推进中。
（四）强化人才队伍建设，提升内部运营效率
2021年上半年，公司着力构建人力梯队体系，一是加快外部人才引进步伐，为营销、研发等部门引进了多位业务能力扎实、经验丰富的优秀人才，为公司的经营发展注入了人才活力，二是制定校企联合培养“英才计划”管理办法，通过与知名院校合作，鼓励公司内部优秀人员主动学习，以系统理论学习和工作实践相结合的方式不断提升自身管理能力和科研水平。公司拟通过外部引进结合内部培养的方式满足公司业务发展的人才需求，不断提升公司的综合竞争力。
同时，为建立和完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制，提高公司的凝聚力和核心竞争力，2021年上半年，公司实施了第一期员工持股计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，为实现公司人才战略目标创造了良好条件，有助于促进公司持续、健康发展。
此外，通过推行
金蝶
ERP（企业资源计划）系统的实施，公司内部信息系统建设得以进一步完善，各业务流程持续优化，内部运营效率有效提升。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）核心竞争力风险
1、竞争对手自行研发突破树脂吸附技术壁垒的风险
公司利用树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品构成了公司现有核心业务。尽管公司已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护树脂吸附工艺生产环节中的技术，但仍不能排除竞争对手未来自行研发开发成功公司现有树脂吸附工艺技术，或者绕开公司现有技术另行开发成功其他生产工艺技术。如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁、尤瑞克林粗品，则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到严重冲击，进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金流保障产生重要不利影响。
2、公司新药研发风险
公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，获批临床的多个创新药尚处于临床早期，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。
3、核心人才流失及技术失密风险
公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。
（二）经营风险
1、人源蛋白客户销售收入占比较高，产品开发面临与天普生化竞争的风险
报告期内，天普生化仍为公司人源蛋白业务的第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。随着公司未来新药的逐步研发上市，预计公司对天普生化的销售金额占比将逐步降低，但如果天普生化经营状况发生波动或与公司的产业合作关系发生重大不利变化而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。公司在人源蛋白领域，布局开发下游制剂品种，开展乌司他丁新适应症临床研究、尤瑞克林新剂型研究，开发的产品面临与天普生化直接竞争的风险。
2、创新药的商业化落地风险
公司抗艾滋病1类创新药艾邦德已于报告期内成功获批上市销售，公司将其定位于现有主流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化。公司新药产品对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，能否通过医保谈判并纳入医保目录尚存在不确定性，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。
（三）行业风险
1、原材料供应及其价格上涨的风险
公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但若发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，或国内新冠病毒疫情发生反复并持续情形较长，可能会出现原材料短缺、价格上涨等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。
（四）宏观环境风险
医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司是集研发、生产、销售一体的高科技制药企业，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。
1、独创蛋白在线吸附工艺，构筑资源技术双重壁垒
公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，独创人源蛋白在线吸附技术，在保证产品活性、杂质控制的基础上创造性地开发成功了人源蛋白产品的清洁生产工艺体系，攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，突破了人源蛋白原料收集瓶颈；公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，对人源蛋白原料供应商给予技术指导，建立了和一线收集点的长期稳固关系，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源渠道的双重壁垒，为公司现阶段业务稳定发展和在研创新药物开发提供了宝贵的现金支撑，有助于公司初步形成“自我造血”和“创新投入”的良性互动。
2、瞄准当今重大疾病领域，服务国家卫生战略规划
公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，以“维诚维信造良药、至善至美求卓越”为使命担当，瞄准艾滋病、炎症、脑卒中以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。
在艾滋病治疗领域，公司全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾邦德获批上市，具备未来可能逐步替代目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦的市场前景，艾邦德复方制剂ACC008有望填补国产创新空白、为国内患者提供了一个国际同步的新选择，符合国家开展重大技术专项攻关、加快新药研制创新、遏制艾滋病等重大恶性传染疾病传播发生的重大战略，居于政策鼓励、优先审评的重要地位。
在人源蛋白领域，乌司他丁制剂临床广泛用于胰腺炎、急性循环衰竭病人抢救、肝切除手术等，获得权威指南和共识推荐，契合国家重症医学发展战略；尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月被正式纳入《国家医保目录》，进一步满足了卒中患者的用药需求。
3、高端人才领衔研发平台，管线梯队引领创新发展
公司高度重视人才建设，营造创新创业的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，精干高效、共事多年，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球
首创
新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片，在
医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司研发团队负责人XiaoningChristopherSheng，为哈佛大学有机化学博士、国务院特聘专家、江苏省双创人才、南京“321计划”人才，曾任美国施贵宝公司高级科学家和美国
吉利
德公司药物化学总监，具有丰富的抗病毒领域新药研发成功经验。公司还建有专家委员团队，为公司中长期的发展战略提供指导意见。
在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有临床研究部、临床医学部、注册部等，建立了完善的化学药物研发体系，截至报告期末承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，拥有授权专利37项。
公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括8个1类新药和3个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、抗肝切除围手术期过度炎症反应、抗脑卒中、抗实体肿瘤、白血病等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、II期临床、III期临床等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。
4、前瞻布局新药商业路径，助推产品未来市场推广
公司深刻洞悉HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品构建了国内HIV诊疗领域营销网络，为公司艾邦德及ACC008布局销售渠道，并积极推行“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式。
与此同时，公司已经按照GMP规范要求完成生产制剂车间同步建设，同时公司拟通过实施原料药生产研发及配套设施项目，新建一个原料药生产与研发基地用于新型原料药产业化，打造成为软硬件设施国内一流的高端化学原料药生产和研发平台，为公司艾邦德、ACC008等制剂品种的生产提供关键原料保障。
公司前瞻性的商业化布局以及原料药+制剂一体化配套设施建设，助推公司未来创新药物上市后市场销售，力争将产品技术优势转化为商业先发优势。
