原标题：2021年08月12日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布 来源：国家药品监督管理局
| 序号 | 受理号 | 注册证编号 | 批准日期 | 产品名称 | 申请人 | 代理人 | 备注 |
| 1 | JQY2001492 | 国械注进20163032649 | 2021-08-06 | 纵裂式内导管 | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Divesion | 雅培医疗用品(上海)有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 2 | JQY2001513 | 国械注进20163035050 | 2021-08-06 | 血管内造影导管 | Merit Medical Systems, Inc | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 3 | JQY2001580 | 国械注进20172141260 | 2021-08-06 | 经鼻肠喂养/胃减压管套装 | Covidien llc | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 4 | JQY2001728 | 国械注进20173030706 | 2021-08-06 | 亲水涂层导丝 | Cook Incorporated | 库克（中国）医疗贸易有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 5 | JQY2001882 | 国械注进20163082372 | 2021-08-06 | 除颤监护仪 | 日本光?工?株式会社 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 6 | JQY2001969 | 国械注许20163130407 | 2021-08-06 | 脊柱内固定器材-颈椎融合器系统 | 联合骨科器材股份有限公司 | 联合医疗仪器有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 7 | JQY2002131 | 国械注进20162112612 | 2021-08-06 | 高压蒸汽灭菌器 | サクラ精?株式会社 | 上海富吉医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 8 | JQY2002399 | 国械注进20163172513 | 2021-08-06 | 纯钛人工牙种植体 | Biodenta Swiss AG | 佰石德（上海）医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 9 | JQY2002401 | 国械注进20173132083 | 2021-08-06 | 髋关节组件 | Biomet Orthopedics | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 10 | JQY2002512 | 国械注进20163174500 | 2021-08-06 | 自酸蚀树脂水门汀粘固材 | 株式会社ジ?シ? | 而至齿科（苏州）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 11 | JQY2100124 | 国械注进20173141286 | 2021-08-06 | 输尿管支架 | Teleflex Medical | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 12 | JQY2100167 | 国械注进20162144277 | 2021-08-06 | 外科手术衣 | O&M Halyard, Inc. | 上海明若医疗器械贸易有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 13 | JQY2100352 | 国械注进20162223061 | 2021-08-06 | 医用低温箱 | PHC株式会社 | 普和希健康医疗器械（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 14 | JQY2100527 | 国械注进20172020220 | 2021-08-06 | 气囊 | 富士フイルム株式会社 | 富士胶片（中国）投资有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 15 | JQY2100643 | 国械注进20163134687 | 2021-08-06 | 颅颌面接骨板固定系统 | OsteoMed | 斯潘威医疗科技(北京)有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 16 | JQY2100676 | 国械注进20173132008 | 2021-08-06 | 人工髋关节组件 | Biomet Orthopedics | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 17 | JQY2100694 | 国械注进20163174917 | 2021-08-06 | 光固化复合树脂 | VOCO GmbH | 德国沃柯有限公司上海代表处 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 18 | JQY2100707 | 国械注进20163125140 | 2021-08-06 | 植入式脊髓神经刺激电极套件 | Medtronic Inc. | 美敦力（上海）管理有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 19 | JQY2100708 | 国械注进20173140239 | 2021-08-06 | 封闭帽 | B. Braun Melsungen AG | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 20 | JQY2100732 | 国械注进20163173169 | 2021-08-06 | 粘合剂 | クラレノリタケデンタル株式会社 | 可乐丽国际贸易（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 21 | JQY2100810 | 国械注进20173091591 | 2021-08-06 | 半导体激光治疗仪 | Cynosure, LLC | 苏州赛诺秀医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 22 | JQY2100939 | 国械注进20172026229 | 2021-08-06 | 乳腺定位针 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 巴德医疗科技（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 23 | JQY2100990 | 国械注进20162173305 | 2021-08-06 | 烤瓷合金 | BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG | 德国贝格有限公司北京代表处 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 24 | JQY2101067 | 国械注进20162044676 | 2021-08-06 | 髋关节入路工具 | Smith & Nephew Inc. | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 25 | JQY2101070 | 国械注进20172026227 | 2021-08-06 | 乳腺定位针 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 巴德医疗科技（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 26 | JQY2101101 | 国械注进20172041417 | 2021-08-06 | 气动植皮刀 | Zimmer Surgical, Inc. | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 27 | JQY2101121 | 国械注进20172075117 | 2021-08-06 | 脉搏血氧传感器 | Masimo Corporation | 迈心诺（上海）实业有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 28 | JQY2101150 | 国械注进20162185010 | 2021-08-06 | 聚异戊二烯合成避孕套 | Suretex Limited | 武汉杰士邦卫生用品有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 29 | JQY2101230 | 国械注许20172080307 | 2021-08-06 | 一次性使用喷雾瓶组 | ?得?材科技股份有限公司?梅? | 杭州恒智医疗设备有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 30 | JQZ1800407 | 国械注进20213090309 | 2021-08-06 | 射频治疗仪 | BTL Industries Limited | 比特乐医疗器械（深圳）有限公司 | / |
| 31 | JQZ2000444 | 国械注进20213060310 | 2021-08-06 | 磁共振成像系统 | 西门子医疗有限公司 | 西门子医疗系统有限公司 | / |
| 32 | JQZ2000045 | 国械注进20213090312 | 2021-08-06 | 经颅微电流刺激仪 | 耐思林科技有限公司 | 迈世通（北京）医疗器械有限公司 | / |
| 33 | JQZ2000231 | 国械注进20213100311 | 2021-08-06 | 血液透析设备 | 贝朗爱敦股份公司 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 | / |
| 34 | JSY2001015 | 国械注进20163402924 | 2021-08-06 | 血清蛋白质控品（水平1） | Beckman Coulter Ireland Inc. | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 35 | JSY2001097 | 国械注进20162403159 | 2021-08-06 | 糖类抗原CA19-9检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） | ?ソ?株式会社 | 东曹（上海）生物科技有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 36 | JSY2100257 | 国械注进20162404591 | 2021-08-06 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | Randox Laboratories Ltd. | 英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 37 | JSY2100277 | 国械注进20162404615 | 2021-08-06 | 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法） | Randox Laboratories Ltd. | 英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 38 | JSY2100306 | 国械注进20162404628 | 2021-08-06 | 糖化血红蛋白（HbA1c）质控品 | Randox Laboratories Ltd. | 英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 39 | JSY2100319 | 国械注进20173402333 | 2021-08-06 | EB病毒壳抗原IgM抗体校准品 | Abbott GmbH | 雅培贸易（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 40 | JSY2100333 | 国械注进20162404632 | 2021-08-06 | 脂肪酶检测试剂盒（比色法） | Randox Laboratories Ltd. | 英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 41 | JSY2100339 | 国械注进20173402335 | 2021-08-06 | EB病毒核抗原IgG抗体校准品 | Abbott GmbH | 雅培贸易（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 42 | JSY2100382 | 国械注进20172401203 | 2021-08-06 | 促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法) | Wallac Oy | 珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 43 | JSY2100425 | 国械注进20172400635 | 2021-08-06 | 糖抗原125测定试剂盒(直接化学发光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 44 | JSY2100440 | 国械注进20172400915 | 2021-08-06 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | Beckman Coulter, Inc. | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 45 | JSY2100441 | 国械注进20172400916 | 2021-08-06 | 高密度/低密度脂蛋白胆固醇质控品 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 46 | JSY2100445 | 国械注进20172400983 | 2021-08-06 | 脂蛋白(a)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品 (上海 )有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 47 | JSY2100462 | 国械注进20162405251 | 2021-08-06 | 丙氨酸氨基转移酶定标液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 48 | JSY2100465 | 国械注进20172400905 | 2021-08-06 | 多项复合质控品 | Beckman Coulter, Inc. | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 49 | JSY2100483 | 国械注进20162405280 | 2021-08-06 | 抗凝血酶III（AT III）测定试剂盒（发色底物法） | DIAGNOSTICA STAGO | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 50 | JSY2100485 | 国械注进20172400013 | 2021-08-06 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 51 | JSY2100490 | 国械注进20172400746 | 2021-08-06 | 多项校准品 | Beckman Coulter, Inc. | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 52 | JSY2100492 | 国械注进20172400016 | 2021-08-06 | 直接胆红素测定试剂盒（比色法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 53 | JSY2100493 | 国械注进20172400032 | 2021-08-06 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 54 | JSY2100494 | 国械注进20172400044 | 2021-08-06 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 55 | JSY2100495 | 国械注进20172400018 | 2021-08-06 | 总蛋白测定试剂盒（终点法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 56 | JSY2100502 | 国械注进20172400633 | 2021-08-06 | 癌抗原125 校准品 | Abbott GmbH | 雅培贸易（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 57 | JSY2100565 | 国械注进20172401194 | 2021-08-06 | 卵泡刺激素测定试剂包（化学发光法） | Ortho Clinical Diagnostics | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 58 | JSY2100566 | 国械注进20172401465 | 2021-08-06 | 维生素B12测定试剂包（化学发光法） | Ortho Clinical Diagnostics | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 59 | JSY2100607 | 国械注进20172401472 | 2021-08-06 | 糖抗原125校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 60 | JSY2100637 | 国械注进20172400567 | 2021-08-06 | 癌胚抗原校准品（化学发光法） | Ortho Clinical Diagnostics | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
