百特中国子公司生产劣药被罚266万
新浪财经综合
原标题:百特中国子公司生产劣药被罚266万 来源:贝果财经
本报记者 夏治斌 曹学平 上海报道
一则行政处罚公告,牵出了百特(中国)投资有限公司(以下简称“百特中国”)全资子公司上海百特医疗用品有限公司(以下简称“上海百特”)生产劣药的事实。
日前,上海市药品监督管理局官网公布的一则行政处罚显示,上海百特因生产劣药,被没收违法所得20.08万元,并处以罚款265.85万元。
《中国经营报》记者注意到,这并非上海百特首次因药品质量问题而被处罚。2020年3月,上海百特就曾因生产(包括配制)、销售、使用其他不符合药品标准规定的药品,被上海市市场监督管理局没收违法所得16.91万元,并被处货值金额一倍罚款21.6万元。
对于上海百特产品多次被抽检不合格的原因,记者致电并致函百特中国方面,相关工作人员称,采访函会有人看的,但截至记者发稿,尚未收到进一步的回复。
上海百特屡被处罚
天眼查显示,上海百特成立于1995年12月,经营范围包括生产药用塑料软袋及其组件;生产塑料软袋装药用输液;生产与药用输液的配制、给药、储藏和递送相关的医用产品(仅限Ⅰ类医疗器械)、销售自产产品等。
记者注意到,此次上海百特被罚是因为生产的葡萄糖注射液(规格:50ml:5g,批号:S1912012),经检验[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定。
具体来看,2020年7月6日,上海市药品监督管理局在上海百特仓库对上述葡萄糖注射液进行抽样,后经上海市食品药品检验所检验,上述药品的“可见异物”不符合相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,该批药品为劣药。
后经调查,2019年12月3日至4日,上海百特在位于上海市金山区亭朱路388号的生产场所内生产该批药品43900袋。2020年1月至8月,上海百特销售43700袋,使用100袋作为展示样品(已被销毁),上海市药品监督管理局抽样100袋。
据了解,上海百特在收到产品不合格的报告后,主动采取了召回措施,共计召回12111袋,实际销售31689袋。而上海百特生产该批药品的违法所得为12.08万元,该批药品的货值金额为19.69万元。
而后上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,没收上海百特的违法所得20.08万元,并处以罚款265.85万元。
这并非上海百特首次因产品的“可见异物”不合格被行政处罚。2020年3月,上海百特就曾因生产(包括配制)、销售、使用其他不符合药品标准规定的药品,被上海市市场监督管理局进行行政处罚。
记者了解到,2019年5月20日,上海市药品监督管理局在上海百特位于上海奉贤物流园区金海公路6671号E5库3号仓的外借仓库,对其生产的、规格为“250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠0.5g”、批号为S1904127的葡萄糖氯化钠注射液进行抽样。后经上海市食品药品检验所检验显示,上述药品[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定。
后经调查,2019年4月27日,上海百特生产上述药品39680袋。其中,上海市药品监督管理局抽样80袋,上海百特销售39600袋,后经销商以“破损、淋湿”为由退货80袋(其中40袋已由上海百特销毁),上海百特召回4073袋,实际销售35447袋,库存4113袋。
而上海百特生产上述葡萄糖氯化钠注射液的违法所得(无税)为人民币16.9万元,上述药品的货值金额为21.6万元。
旗下其他公司亦被罚
百特中国成立于1998年4月,其经营范围包括在医疗用品及相关领域进行投资,以及受其所投资企业的书面委托(经董事会一致通过)等。
百特中国全资子公司包括上海百特、百特医疗用品贸易(上海)有限公司(以下简称“百特医疗”)、天津百特医疗用品有限公司、苏州百特医疗用品有限公司,并控股广州百特医疗用品有限公司、广州百特侨光医疗用品有限公司。
天眼查显示,百特医疗成立于1999年1月,经营范围涵盖区内以医疗器械和医疗用品及其关联企业的产品为主的分拨业务及相关产品的维修,售后服务;国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸易及区内贸易代理等。
实际上,不仅仅是上海百特,百特医疗也曾被行政处罚过。
具体来看,百特医疗经营的“腹膜透析导管及附件”(型号规格:MDC63C-C、批号:MJGM380、生产日期:2017年6月8日;型号规格:MC200101-C、批号:MLBS310、生产日期:2018年1月15日)于2018年5月9日被上海市浦东新区市场监督管理局抽样送检。
据了解,上述产品的检验单位为国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,该中心于2018年8月17日出具的检验报告反映被抽检产品所检项目“流量”符合YY 0030-2004中5.4的要求,不符合国械注进20163451602中2.1.3的产品技术要求,综合判定为不合格。
而后,百特医疗虽提出复验申请,但复检结论与首次结果相同,后百特医疗向国家药品监督管理局提出书面申诉申请,专家意见为不支持企业诉求。之后百特医疗因生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,被上海市浦东新区市场监督管理局处以罚款184.13万元。
对于百特中国旗下全资子公司的行政处罚,以及公司在内控上的措施等问题,记者也在采访函中有所提及,但同样未有回复。