科技支撑国家近视防控战略

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镜片实验室

6月，是爱眼的季节。2018年国家卫健委发布的《近视防治指南》中，角膜塑形镜被列为近视防控的有效方法之一。在6月3日由人民政协报社举办的近视防控研讨会上，专家们提到了角膜塑形镜的近视控制功能，青少年使用者越来越多。为此，笔者走访了已上市的眼视光科技公司、角膜塑形技术的领军企业——欧普康视科技股份有限公司。

集研发、生产、临床、培训于一体的 欧普康视视光学产业基地

欧普康视总部位于安徽省合肥高新区的欧普康视视光学产业基地，占地30亩，共有5栋建筑，建筑面积约5万平方米，其中3栋用于自主研发和生产，1栋为欧普康视近视防控科普体验馆、安徽医科大学康视眼科医院、欧普康视眼视光技术培训学校，1栋为医疗器械创新基地，孵化欧普康视参股的初创企业。据公司人员介绍，由于现有产品的产能需要扩大和新产品要上马，占地50亩的欧普康视视光学产业基地二期建设即将启动，届时规模将扩大两倍。

多项目并进的研发中心

角膜塑形镜属于硬性接触镜类产品，其研发涉及材料、光学、数控、自动化、医学等相关领域，硬镜护理产品的研发则涉及生物医药、化学化工等领域，为了不断升级现有产品和开发新产品，欧普康视建立了材料、镜片、生化、机电、药品、软件开发等6个实验室，组成了包括物理、材料、化学、生物、药学、机电、临床医学等专业人员的研发团队。目前市场上畅销的梦戴维和DreamVision镜片、镜特舒护理产品系列，以及硬镜专用的综合检测仪、抛光机、角膜监控仪、超声清洗仪、等离子处理器、片组消毒盒等产品，都是自主研发的成果，在全球硬镜行业中处于领先地位。当我们探访这些实验室时，材料实验室正在做镜片材料萃取实验，镜片实验室正在检测试制的巩膜镜参数，机电实验室正在做超声清洗仪二代的防水试验，生化实验室正在验证冲洗液二代的大规模生产工艺，药品实验室正在做院内试剂中试样品的分析。整个研发中心都在埋头攻关，科技创新的氛围令人耳目一新。

现代化的产品制造中心

欧普康视设有两个产品中心：硬镜产品中心和无菌产品中心，硬镜产品中心分为镜片生产车间和配套电子产品生产车间，无菌产品中心分为护理品生产车间和药品生产车间。

走进最想了解的角膜塑形镜生产车间，参观通道的左边是两条日本全自动生产线车间，右边则是由十几个加工岛组成的美式硬镜生产车间。据介绍，日本和美国是硬镜生产和应用较早的国家，生产模式各有特色。日本大多采用全自动生产线，从进料到镜片完成加工无人工介入，质量稳定，适合批量化生产。而美国的模式，镜片切削和抛光等工序是在不同设备上完成的，一个设备的故障或停机不影响其它设备的运行，对于个性化设计的镜片生产效率较高。一只微小的镜片，整个加工过程要几十道工序，精度要求极高，一道工序超标就要报废，重新制作。每只眼睛对应的镜片参数都不一样，接到订单后才能个性化设计，使得镜片与用户最匹配，保障使用的安全、有效、舒适性。探访时，有两位日本工程师正在安装调试其中一条自动线，该产品总监介绍说，暑期的订单比平时多很多，这条自动线是新增加的，将在近期投产。

护理品生产车间属于无菌空间，需要穿上全套防护服进入，整个车间十分繁忙，自动化的流水生产线高速地输出护理品。药品生产车间刚建成不久，高端大气，无菌控制较护理品车间更严，由于产品仍在试制阶段，尚未规模化生产。

奉行“安全至上”的技术支持体系

公司人员介绍，角膜塑形镜的使用效果非常好，可以说是立竿见影，使用一、二天后就可以实现白天拥有清晰裸眼视力，不用再戴任何眼镜。 同时，从梦戴维塑形镜应用15年、超过100万用户的反馈来看，减缓近视的效果也非常好。但是，要想应用好这一有效的技术，必须做好全过程的安全控制。欧普康视从20年前成立并启动这一项目起，就把“安全第一”作为经营基石。在产品生产的质控环节，公司已严格按照ISO13485国际标准建立了医疗器械质量管理体系并实施了定期内审制度，曾获得2011-2012年度安徽省医药质量管理奖。然而，仅做好产品质量控制是不能保障应用安全的，后续的验配质量控制和使用规范控制同样重要并且更难实施，因为它涉及近万名视光师的技术水平和百万用户的使用行为。

十几年前，角膜塑形技术刚开始应用时，眼科和眼视光专业的教学中没有相关内容。为了培养合格的验配人员并让他们正确地指导用户使用，欧普康视组织专家编写了《现代角膜塑形学》，制定了行业内普遍采用的角膜塑形镜验配流程和使用规范。角膜塑形镜的验配非常个性化，仅达到镜片加工精度合格是不够的，镜片的设计也要与每一个角膜吻合，因此，验配师的验配技术非常关键。从2008年开始，公司每月举办一期三天的验配技术初级培训班，着重实际操作并严格考核，合格后发放培训证书，至今已举办102期，参加培训的专业技术人员超过10000人次，成为安全应用角膜塑形技术的主力军。2013年开始，公司至少每季度举办一期验配技术中级技术培训班，研讨疑难验配案例，至今已举办54期，参训人次超过6000人次。今年，欧普康视专门成立了技术培训学校，更加系统化地培养视光专业技术人员，角膜塑形镜验配技术初级培训从3天的培训升级为3+2模式，增加了2天在规范的验配点进行实习的时间。

角膜塑形镜需要长期使用，很多人都戴到18周岁，安全使用意味着多年的全过程管理。镜片出厂时精度合格、用户佩戴合眼，并不代表后续佩戴中不出问题，需要定期复查、镜片抛光、换片、不良反应处理等安全管控和服务。为此，欧普康视成立了专业事务管理中心，内设技术支持部，及时处理各验配点的技术咨询、服务申请和不良反应上报，定期巡访督查各验配点的技术应用规范性。此外，欧普康视还专门研发了许多安全保障性仪器，如镜片综合检测仪、诊所用硬镜抛光仪、片组消毒盒、供医生远程查看用户角膜状况的角膜实时监控仪等。

面向未来的医疗器械创新基地

20年前，欧普康视率先在国内开展角膜塑形技术的研发和应用，开创了中国的角膜塑形产业并成为领军企业，其规范、创新、实干的经营理念得到了广泛的认可。自2017年上市后，欧普康视市值从初始时的20多亿元提高到目前的800亿元，排在国内生产型医疗器械上市企业的前十位，体现了投资者对视光产业发展的期待。为此，公司将投资新技术、新产品作为发展的主要驱动力之一，除了自主研发硬镜类产品及相关配套产品外，已投资数十家以医疗器械和生物医药研发为主的初创型企业，其中一部分入驻欧普康视医疗器械创新基地，由欧普康视提供研发、试制、检测、临床、注册、推广、融资等多方面的帮助，为欧普康视未来的发展奠定基础。

（文／李荣锋 金本元）