原标题：智飞生物：母牛分枝杆菌获批，重磅产品放量在即 来源：中信建投
事件母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）获批6 月 10 日，国家药品监督管理局官网药品批准证明文件待领取信息显示，安徽智飞龙科马生物制药有限公司申报的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）批准证明文件于 6 月 8 日签发，标志着公司母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）正式获批上市。简评我国为结核病高负担国家，结核病防控势在必行根据《肺结核基层诊疗指南》流行病学数据，全球有三分之一的人（约 20 亿人）曾受到结核菌的感染。结核病的流行状况与经济水平大致相关， WHO 把印度、印度尼西亚、中国、俄罗斯、南非、秘鲁等 30 个国家列为结核病高负担国家，全球 80%的结核病患者集中在这些高负担国家。我国结核病疫情持续下降，报告发病率从 2012 年的 70.6/10万下降到 2018 年的 59.3/10 万，治疗成功率保持在 90%以上。但是，当前我国结核病流行形势仍然严峻，是全球 30 个结核病高负担国家之一，位居全球第 2 位，每年新报告肺结核患者约 80万例，位居甲乙类传染病第 2 位，部分地区疫情依然严重，学校聚集性疫情时有发生，耐药问题比较突出，患者医疗负担较重，防治任务十分艰巨。根据 WHO《终止结核病战略》要求： 1）到 2030 年，结核病发病率（新增和复发病例/10 万）与 2015 年相比降低 80%。2020年里程碑：降低 20%； 2025 年里程碑：降低 50%； 2）年相比降低 80%。 2020 年里程碑：降低 20%； 2025 年里程碑：降低 50%。目前我国相比 WHO 要求仍有差距，针对结核病防控势在必行。母牛分枝杆菌疫苗获批， 结合 EC 助力结核病防控带动自主产品业绩增长母牛分枝杆菌疫苗可有效预防结核病，市场潜力较大。 母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）批准证明文件于 6 月 8 日签发，标志着母牛分枝杆菌疫苗正式获批上市。 母牛分枝疫苗主要用于结核感染人群清除体内结核杆菌。 带菌者被结核杆菌感染后具有一定的几率转化成为活动性肺结核病人，全球针对肺结核患者主要采用化疗方法，但是往往治愈后高比例复发，容易演化成为耐药结核病危及生命健康。母牛分枝杆菌疫苗可以在带菌期实现将体内结核杆菌清除，阻断后续疾病进程，实现对结核病早期预防。重组结核杆菌融合蛋白（ EC）技术优势明显，市场潜力较大。 公司重组结核杆菌融合蛋白（ EC）于 2020年已正式获批上市。 EC 主要用于： 1）结核杆菌感染筛查； 2）联合结核菌素纯蛋白衍生物（ PPD），主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染； 3）区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗； 4）结核病的临床辅助诊断。 相比传统结核杆菌筛查方法我国现阶段结核病筛查方法主要由 TST 和 IGRA，由于我国是结核病高负担国家，结核菌感染基数大、患病人数多，故的应用范围最为广泛。 IGRA 操作复杂、价格昂贵不适合大规模人群筛查和贫困地区使用， TST难以鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染特异性差异，重组结核杆菌蛋白（ EC）以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试方法，既有 IGRA 特异性又有 TST 适合大规模筛查的简便性，是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。截至 20 年年报，公司 EC 已完成 22 个省份招标准入，进度理想。学生群体为结核病疫情防控重点人群， EC+母牛分枝杆菌疫苗峰值预计达到 60 亿元。 根据《中国学校结核病防控指南（ 2020 年版）》数据显示，近年来我国学生肺结核报告发病率约为全人群报告发病率的 1/3，学生由于学习负担重、免疫系统仍在发育过程中、卡介苗的保护效力有限等因素，感染结核菌后容易发生结核病。校园内人群密集， 一旦存在传染源，容易造成传播。因此，学生是结核病发病的重点人群之一，《指南》认为健康体检是早起主动发现肺结核患者的重要手段， 并要求各级各类学校在新生入学体检和教职员工常规体检中开展结核病相关检查，并将体检结果纳入学生和教职员工的健康档案。 《指南》要求检测技术方面主要包括 TST 和 IGRA，同时鼓励探索适宜新技术和新方法，因此我们认为公司 EC 凭借产品优势有望实现对 TST 检测方法的部分替代。1） 根据教育部《 2020 年全国教育事业统计主要结果》，我国 2020 年在校生 2.89 亿人，专任教师 1792.18万人。 保守测算仅考虑新生入学群体筛查， 小学、初中、高中及大学学生（不含成人本科） 合计入学人数为 6022万人， 考虑 EC 中标价及多人份损耗情况， 假设实际单价约为 37 元/人份，考虑 EC 竞争优势明显有望大幅替代TST，预计市占率远期达到 70%，并且为独家产品，则对应销售峰值为 16 亿元。2）参考 WHO 全球结核病报告，约 30%人群处于结核杆菌带菌状态，假设远期带菌人群 20%比例使用母牛分枝杆菌疫苗进行疾病预防，单人剂量为 6 次，单价假设 300 元/支，对应销售峰值为 46 亿元。综合考虑 EC+母牛分枝杆菌疫苗销售峰值达到 60 亿元人民币，自主产品净利润率按照 40%假设，对应峰值利润 24 亿元人民币。研发管线稳步推进，看好自主产品带动公司业绩增长现阶段，公司管线储备丰富，研发进度稳步推进，其中重磅品种方面： 1）新冠疫苗：截至 Q1，新冠疫苗已在中国及乌兹别克斯坦紧急使用获得批准。正处于海外 3 期临床试验阶段，目前进展顺利。公司已有每年成苗 3 亿剂的产能，原液生产能力充裕， 目前是上市公司中产能释放最快的公司，预计 Q2 开始放量增长，商业化价值较大； 2）母牛分枝杆菌疫苗获批上市， 22 年开始放量增长。截至 4 月初， EC 诊断试剂已在 22 个省级单位中标挂网，其他地区招投标工作亦在积极推进过程中； 3）四价流感疫苗及 MRC-5 狂犬病疫苗即将报产，预计22-23 年获批； 5） PCV15 已启动 3 期临床试验，预计 24 年获批； 6） mRNA 技术平台在本次新冠疫情中体现出独特的优越性，公司于 2020 年 12 月参与深信生物融资，通过认购股权的形式完善自身 mRNA 技术平台布局，未来有望持续深化融资及技术方面合作。 其余品种研发进展稳步推进。未来随着重磅产品陆续获批上市，公司自主产品有望迎来新的增长点。盈利预测与投资评级不考虑新冠疫苗预期，我们预计公司 2021?2023 年实现营业收入分别为 221.01 亿元、 285.97 亿元和 364.12亿元，归母净利润分别为 45.29 亿元、 60.51 亿元和 82.04 亿元，分别同比增长 37.2%、 33.6%和 35.6%，折合 EPS分别为 2.83 元/股、 3.78 元/股和 5.13 元/股， 对应 PE 分别为 66.1X、 49.4X 和 36.5X， 维持买入评级。风险分析行业政策变动风险； 产品研发、注册失败；产品销售未达预期；疫苗经营合规风险；
