来源：药闻社
本文来源于体外诊断网；
在疫情影响之下，近8亿人口的欧洲对新冠抗原检测产品提出了巨大需求。由于抗原检测具有一定的技术门槛，产品和厂家良莠不齐。欧洲各国卫生部针对CE门槛较低，容易申报的情况，纷纷在此基础上设置了国家卫生系统“白名单”制度，只有被列入“白名单”的厂家和产品才可以获准在该国市场进行销售。
中国厂家针对这一要求，积极争取纳入欧洲各国“白名单”。其中，诺迦（杭州）生物工程有限公司（NEWGENE Bioengineering）异军突起，进入了欧洲目前所有具有“白名单”制度的国家，获得欧洲新冠抗原检测白名单大满贯！这些国家包括：德国、法国、意大利、瑞士、葡萄牙、捷克、比利时、匈牙利、希腊、摩尔多瓦等。其中，NEWGENE的抗原产品更是顺利通过德国PEI临床测试和瑞士BAG临床测试这两个在欧洲含金量最高的测试。
图1 NewGene成功通过德国PEI评测
图2 NewGene成功通过瑞士BAG评测
进入各国“白名单”、通过当地临床测试，是申报抗原居家自测的前提。随着欧盟各国居家自测资质申请的全面放开，NEWGENE的新冠抗原检测产品将在欧洲市场占有重要位置。
值得关注的是，除了欧洲市场，NEWGENE在南美和非洲市场也早早做了布局，拿到了秘鲁、阿根廷、厄瓜多尔、肯尼亚和津巴布韦等国的紧急授权（EUA）和进口许可。其中，NEWGENE是肯尼亚卫生部目前唯一认可的中国品牌新冠抗原检测产品。
目前，国外疫情防控形势仍然严峻，对中国生物公司而言，在致力于用技术支持抗疫的同时，更迎来了打造中国品牌海外影响力的机遇。
NEWGENE是由行业内生物科技专家共同投资成立的一家高科技公司，主要从事生物产品研发、生产、销售，致力于打造从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂及相关设备，以及人工智能辅助诊断系统的全产业链布局。公司在国内外医疗卫生系统积累了深厚的合作资源，在欧洲、东南亚、中东、非洲、南美洲等区域的多个国家建立了长期稳定的合作渠道。目前，NEWGENE的新冠检测系列产品已远销全球50余个国家。相信会有越来越多如NEWGENE这样的中国品牌在助力全球抗击疫情中发挥重要贡献！
图3 德国BfArM白名单注册
图4 法国白名单注册
图5 意大利白名单
注册
图6 瑞士白名单注册
图7 葡萄牙白名单注册
图8 捷克白名单注册
图9 比利时白名单注册
图10 希腊白名单注册
图11 匈牙利白名单注册
图12 阿根廷进口许可
图13 秘鲁紧急授权（EUA）
图14 厄瓜多尔注册
