原标题：绿叶制药注射用缓释微球制剂瑞欣妥上市 微球技术平台走向成熟打造差异化竞争
近日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗精神分裂症新药瑞欣妥®〔注射用利培酮微球(Ⅱ)〕正式在华上市。信息显示，瑞欣妥®是注射用缓释微球制剂，基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，在现有某市售长效针剂基础上进一步改良升级。据悉，瑞欣妥®是国内首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂，同时也是国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。
近年来，国内医药行业正在迎来创新浪潮。据米内网数据，2019年，中国药品终端市场整体规模约2万亿，其中创新药占比仅约5%，约1000亿元。天风证券研报认为，中国创新药产业有望成为10年10倍的黄金赛道，包括含分子层面在内的原始创新，也包括制剂上的改良创新。
而绿叶制药，正是我国制剂创新研发和高端制剂技术产业化中的“冲浪者”。在产品开发思路上，绿叶制药聚焦于临床未满足的需求，对已上市的制剂进行改良与创新，提供药效增强、降低副作用、提高服药依从性等具有明显临床优势的创新制剂，让患者真正从中获益。
据了解，目前绿叶制药选择进行制剂的改良与创新，如微球制剂、脂质体以及透皮贴剂，都属于新型高端制剂。事实上，在欧美成熟市场，包括高端制剂在内的改良型新药已成为创新药的重要组成部分。数据显示，近10年，美国FDA批准的创新药NDA类型中，505(b)(2)占比达63.7%。
而在国内，高端制剂的市场依然还有较大的发展空间。相关行业人士表示，由于技术壁垒高、开发难度大，国内涉足高端制剂研发的企业较少，但如果能在这一领域站稳脚跟，可以为企业构建可持续的竞争优势。据资料统计，高端制剂的仿制难度大，以技术难度最高的微球制剂为例，过去10年全球诞生多个重磅产品，但基本上都是独家产品，市场竞争力可见一斑。
据悉，绿叶制药建立起包括高载药量低突释微球制备技术、长效缓释制剂体内外释放相关性评价、微球产业化制备技术及设备等核心关键技术平台。特别是其微球技术平台的工业化研究水平已处于国际领先地位，中试的技术设备、制备工艺全部自行研发。
绿叶制药（中国）销售与市场部副总裁姚健表示，“绿叶制药打破技术壁垒，建立起领先的微球技术平台，在微球技术的研发和产业化转换上实现了全面突破。“未来公司会基于这一平台推出更多微球产品。”
目前，基于微球技术平台，绿叶制药还有多个产品在研，包括治疗帕金森症的注射用罗替戈汀微球（LY03003,），治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005），治疗帕金森病、不宁腿综合症的LY03009等，这些产品的研发进度有望加速，绿叶制药即将步入收获期。
此外，绿叶制药还摸索构建了一套在项目立项、研发策略、创新体系、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理以及全球专利保护上的方法论和实践方法。
在产品商业化方面，姚健表示，在山东、上海、浙江等城市已经陆续有一些患者开始使用瑞欣妥。“公司的神经系统事业部已经组建了一支100多人的专业化团队，公司会更多地和医生展开交流和沟通，推动更多医生认知与了解长效针剂在临床上的应用。同时公司也会进一步加大全国各大城市的覆盖，提升患者的用药可及性。”
