来源：医药佐料
成功实现从生化原料药到核药龙头的转型，首次覆盖给予“买入”评级
东诚药业通过收购云克药业、GMS和安迪科等核医药企业，实现了对单光子和正电子诊断药物、治疗药物的全覆盖，实现从生化原料药到核医药的华丽转型，成为了国内核药行业龙头之一。我们预计2020-2022年公司归母净利润为4.28/5.39/6.68亿元，EPS为0.53/0.67/0.83元，同比增长176.4%/26.0%/23.9%，当前股价对应PE分别为38.4/30.5/24.6，首次覆盖给予“买入”评级。
核医药行业：竞争格局好、进入壁垒高、潜在市场空间大的黄金赛道
我们认为中国核医药行业在检查量、设备保有量、上市药品数量、销售额等多个方面与发达国家核医药相比仍存在一定差距，随着PET-CT、SPECT配置管理政策松绑，新型核药在国内上市速度加快，中国核医药市场具有较大增长潜力。从资金投入、运营和监管等多个角度来看，核医药行业具有较高的进入壁垒，东诚药业作为拥有全国性核药房覆盖网络的企业具有明显的先发优势。
多个核药品种潜力较大，中长期看肝素原料药仍可稳定贡献利润
安迪科已建成/在建核药房覆盖了PET-CT新增规划配置数量多、累积规划配置总量多、人口密集、经济发达的地区，未来将持续受益于相应区域检查量提升，支撑业绩高速增长，中长期来看安迪科有望成为核医药平台型公司。云克药业短期业绩受疫情影响有所下滑，但核心品种云克注射液仍有一定增长潜力。东诚欣科品种丰富，[99mTc]标记显像药物、尿素[ 14 C]胶囊等均有较大市场空间，预计未来能够保持稳定增长。近期肝素原料药价格和销量出现波动，但由于猪瘟疫情对生猪生产造成较大影响，产能在短期内难以恢复到疫情前的水平，受成本支撑预计肝素原料药价格仍会保持在相对高位。中长期来看由于核医药业务持续增长，原料药业务利润贡献率将不断下降，仍可稳定贡献利润，为公司转型升级提供资金支持。
风险提示：PET-CT新增装机速度、公司核药房扩张速度不及预期；那屈肝素纳入集采；肝素原料药价格大幅下滑；商誉减值。
1、 东诚药业：国内核医药行业龙头
东诚药业创立于1998年，2007年整体变更为股份有限公司，2012年成功在深交所上市，目前公司主营业务横跨核医药、生化原料药、普通制剂三大领域。
公司于2015年开始进军核医药领域，先后收购云克药业、GMS、益泰医药和安迪科等企业，实现了对单光子和正电子诊断药物、治疗药物的全覆盖，并搭建了研发、生产和销售配送在内的核医药全产业链平台，完成了对国内主要核医药民营企业的整合，实现从生化原料药到核医药的华丽转型。
公司实际控制人为董事长由守谊先生。公司旗下拥有多家子公司，涉及原料药、核医药和制剂等业务。公司实施以利润为中心的集团管控模式，充分发挥各业务板块的经营自主权和能动性，创新运营管控新模式，目前下设原料药利润中心、制剂利润中心、云克利润中心、东诚欣科利润中心、东诚安迪科利润中心。
公司在上市初期主要是以销售肝素原料药、硫酸软骨素为主，受肝素原料药价格和销量波动影响，公司收入和利润增长乏力。2015年起公司进入核医药行业，核药产品收入持续提升，2019年核药产品收入占比已经超过30%，毛利占比超过50%，公司业绩进入了快速增长期，归母净利润从2015年的8975万元增长到2018年的28043万元，2019年受中泰生物和大洋制药商誉减值以及支付安迪科股权对价等导致公允价值变动损失等因素影响，当年归母净利润出现下滑。2020年公司原料药板块受益于肝素原料药价格提升，业绩大幅增长，核素药物受疫情影响上半年出现下滑，但3季度以来随着国内疫情得到控制后医院检查量、诊疗人次迅速恢复，核药业务呈逐季度改善态势，公司预计2020年归母净利润为3.60-4.68亿元，同比增长132.69%-202.49%。
2、 核医药：高壁垒的成长性行业
2.1、 与发达国家对比，中国核医药市场具有较大潜力
核医药，即放射性药物。按用途划分，可分为诊断用药和治疗用药两大类，诊断用药主要品种包括氟[18F]标记药物、锝[99mTc]标记药物等，治疗用药包括碘[131I]化钠、碘[125I]密封籽源、镥[177Lu]标记药物等。
根据2018年发表于《中国食品药品监》杂志上的《中国放射性药物的现状及发展趋势》一文中的数据，截至2018年2月美国FDA累计批准50种放射性药物上市，涉及标记核素18种，其中锝[99mTc]标记药物17种，氟[18F]标记药物6种；而中国药品监管部门仅批准31种放射性药物上市，涉及标记核素10种，其中锝[99mTc]标记药物13种，氟[18F]标记药物1种，且在2008年后再无新的放射性药物获批上市。2020年10月，CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》中明确提出，对于境外原研药品，经评估，该药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验；对于安全有效但缺乏种族敏感性数据或存在种族敏感性的药物，应开展相关桥接性临床试验。预计未来新型核药在国内上市速度将加快，我国上市核药数量还有较大提升空间。
与普通药物相比，核素药物通常都具有放射性，因此生产、销售和使用除了需要接受药监部门监管以外，还需要获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可证，并同时需要取得药监部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证，对企业的生产运营和内部管理能力要求较高。
此外，核药中的放射性核素也有半衰期，部分短半衰期的核药（如18F半衰期为109.8分钟、99mTc半衰期为6.01小时）无法像普通药物一样进行大量生产后存储然后长距离运输医疗机构销售，因此短半衰期核药物生产地点必须靠近医疗机构，根据需求进行即时生产、配送和使用。核医药生产企业通常会建设多个核药房来满足终端需求，核药房作为核素药物生产、配送的场所，覆盖范围可达数百公里。单个核药房建设周期在3年以上，投资约3000-5000万元。从资金投入、运营核监管等多个角度来看，核药行业具有较高的进入壁垒，拥有全国性核药房覆盖网络的企业将具有明显的先发优势。
根据MEDraysintell测算，2017年全球核药市场规模为48亿美元，增速为7%，其中美国市场占比为38%，欧洲占市场占比为24%。全球有超过100种放射性药物上市，其中一些品种仅在部分国家获批。99mTc标记药物销售额占比超过50%，放射性治疗药物销售额占比约为13%。目前全球核医药市场增长的主要推动力是诊断性核药，增速较为平稳。随着诺华等具有丰富临床试验和学术推广经验的国际医药巨头进入核药领域，全球核药市场有望进入快速增长期，治疗性核药将成为新的增长驱动力，Medraysintell预计到2030年放射性治疗药物占比将达到60%，市场规模将达到240亿美元。
根据我们的测算，2019年中国8种主要核药市场规模合计约为46-48亿元（出厂价口径），一些品种如18F-FDG、锝[99mTc]标记药物等还存在医院自制的部分，实际市场规模更大。按7%的增速推算，2019年全球核药市场规模为54.96亿美元，中国核药市场规模按照47亿元，汇率按6.9：1计算，则当年中国核药市场规模为6.81亿美元，占全球市场规模比例为12%，还有较大提升空间。从竞争格局来看，目前东诚药业和中国同辐占据了中国核药市场大部分市场份额，核药行业呈现出双寡头垄断态势。
从核医学检查量来看，我国每1000人检查量仅为全球平均水平的1/3，检查总量远小于欧盟和美国，每1000人检查量分别仅为欧盟的8.3%，美国的2.9%。随着PET-CT、SPECT配置量的增加和配置管理政策松绑，设备数量这一制约检查量增长的重要压制因素有望解除，中国核医学检查量有较大提升空间。
2.2、 政策利好加速18F-FDG市场扩容，安迪科受益明显
安迪科的主导产品为18F-FDG，是PET-CT检查显像中所需的配套示踪剂，可用于肿瘤的早期诊断、肿瘤良恶性判断、肿瘤分期、评估肿瘤治疗效果等。除了肿瘤诊断外，PET-CT也可以用于冠心病、阿尔兹海默症和肿瘤骨转移的诊断。2018年公司收购安迪科医药集团有限公司100%股权，安迪科近年来业绩表现良好，2018年和2019年均超额完成业绩承诺。
2007年至2017年我国PET-CT配置数量从89台增长到298台，年复合增速为13%；2008年至2017年PET-CT检查量从11.59万增长到52.29万，年复合增速为18%。PDB数据显示18F-FDG销售额从2012年的577万元增长到2019年的1.13亿元，年复合增速为53%。PET-CT配置数量和检查量的增长是18F-FDG的市场规模的核心驱动力。
《大型医用设备配置与使用管理办法(2018)》将PET-CT由甲类调入乙类，配置改由省级卫生行政部门负责管理，审批程序简化将提升PET-CT装机速度。2020年8月，卫健委发布了调整后的《2018-2020 年大型医用设备配置规划》，将PET-CT规划配置总量由原来的710台增加至884台，2018-2020年新增规划配置量从377台增加到551台。PET-CT配置数量的提升将有效带动检查量的增长，进而带动18F-FDG市场规模扩大。
我们对18F-FDG未来的市场空间进行测算。美国PET-CT年检查量为210万例，则每百万人每年检查量为0.65万例，2017年中国PET-CT年检查量为52.4万例，则每百万人每年检查量为0.04万例，仅为美国的6%左右。假设我国PET每百万人检查量能够达到美国50%左右的水平，其中肿瘤显像占比为85%（2017年PET-CT肿瘤显像比例为87.5%），则我国每年PET-CT肿瘤显像检查量有望达到387.71万例。
2018年核医学普查简报显示，345家使用正电子药物的医疗机构中有217家外购，占比为63%，128家自己生产，医院选择自制药品需要组建生产团队，承担设备维护和折旧费用，运营成本较高。随着核药房全国化布局完成，预计医院自制比例将逐步缩小。假设未来医院自制比例降低到10%，18F-FDG售价为1200元/份，则我国18F-FDG销售额有望达到41.87亿元。
公司沿黑河-腾冲人口分布线以东加速布局国内核药中心，目前安迪科已经建成14家核药房，仍有14家在建，预计共有28个核药房将在2022年底或2023年初全部投入运营，建成后可基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。我们对安迪科已建成、在建核药房以及各省PET-CT配置规划情况进行了分析，可以看出安迪科核药房主要分布于PET-CT新增规划配置数量多、规划配置累积总量多、人口密集、经济发达的地区，特别是对于山东、江浙沪皖、广东等重点地区均布局2个及以上核药房。我们认为公司核药房布局合理，未来将持续受益于相应区域检查量提升，确保业绩高速增长。
2020年前3季度受疫情影响，PET-CT配置证发放工作明显放缓，随着国内疫情得到控制，预计配置证发放节奏将逐步回归正常。新增装机量在2020年上半年明显放缓，下半年已经开始逐步恢复。
我们认为未来3-5年安迪科业绩有望快速增长，主要由于：1）根据《2018中国核医学现状普查结果简报》中的数据，2017年PET-CT年检查总数52.29万例，其中肿瘤占了87.4%，约为45.7万。2015年，我国仅新发肿瘤病人就高达429.2万例，每个肿瘤病人在治疗期间一般需进行1-2次PCT/CT检查，保守假设每个肿瘤病人进行1次PET-CT检查，我国PET-CT检查在肿瘤患者中的渗透率仅为10%左右，检查量每年仍有较为可观的自然增长：2）除了原有核药房受益于自然增长以外，新增核药房也会贡献一定的业绩增量，例如2018年末公司位于广东东莞的核药房投入运营后，2019年就贡献了可观的收入和利润，未来2年公司核药房仍将持续增长：3）医院从获得PET配置许可，到采购PET-CT、装机完成、入运营一般需要半年到一年的时间，再考虑到医院检查量爬坡所需时间，此外2020年疫情也影响到PET-CT正常检查开展，2020年检查量基数偏低，我们预计2021年起PET-CT检查量将进入快速增长期，公司核药房重点布局未来检查量有望大幅提升的区域，受益明显。
中长期来看，即使在大型医用设备规划配置数量向上调整后，与国际水平进行对比，未来我国大型医疗设备保有量仍有不小提升空间。例如WHO建议每百万人PET/CT保有量为1台，则我国理论需求量应为1400台。中国18F核素平均检查量也与发达国家存在较大差距，以18F-FDG为代表的PET-CT诊断用药仍有较大空间。
近年来公司也通过自主研发、licence-in等方式不断丰富核药研发管线，目前已经有多个药物处于不同研究阶段，其中进展最快的氟[18F]化钠注射液已经进入临床III期研究，开始患者入组工作。公司在研药物仍然是18F、99mTc标记药物为主，未来可以借助现有核药房网络进行生产和配送，无需再进行新的大额资本开支，利润率有望进一步提升。
2020年全资子公司安迪科收购并增资米度（南京）生物技术有限公司。该公司拥有独特的分子影像特色示踪技术，能够精准定量、定性地确定新药的靶向准确性及药物的有效性，在药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等药物临床前研究中发挥重要作用，另一方面还可以针对放射性药物提供从早期开发、CMC、临床前、临床及注册申报的一站式服务。公司收购米度生物后可以加快研新药转化效率，缩短新药进入市场的时间。
2.3、 云克注射液仍有增长潜力，东诚欣科品种丰富，业绩逐步恢复
云克注射液（锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液，99Tc-MDP）是成都云克药业的核心产品，也是少数几个国产核素药物之一，是云克药业的独家品种，适应症类风湿性关节炎关节炎等自身免疫性疾病。锝［99Tc］亚甲基二膦酸盐能够靶向浓聚在异常骨代谢的骨组织部位，通过调节骨免疫，增加骨密度，修复骨微结构，起到治疗作用。云克注射液自2000年上市以来积累了大量临床证据和医疗实践经验，2019年发布的《锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液治疗类风湿关节炎专家共识》中提出：99 Tc-MDP联合传统合成改善病情抗风湿药物治疗类风湿性关节炎的疗效优于单药。根据国家风湿病数据中心(CRDC)的统计，2017年云克注射液在中国类风湿性关节炎患者中的使用率为7.7%，具有较好的市场基础。
目前用于类风湿性关节炎关节炎治疗的一线药物为传统合成DMARDs（改善病情的抗风湿药物），包括甲氨蝶呤、来氟米特和柳氮磺吡啶。当单一传统合成DMARDs治疗未达标时，建议联合另一种或两种传统合成DMARDs进行治疗；或一种传统合成DMARDs联合一种生物制剂DMARDs进行治疗（2B）；或一种传统合成DMARDs联合一种靶向合成DMARDs进行治疗。目前可与传统DMARDs联用的药物包括注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、阿达木单抗和托珠单抗等生物制剂DMARDs和托法替布等靶向合成DMARDs。
由于以阿达木单抗为代表的生物制剂DMARDs、以托法替布为代表的新一代靶向合成DMARDs陆续进入医保、生物类似药和化学仿制药相继上市，治疗费用呈下降态势，患者自付费用也大幅降低，药物选择也更加多样化。我们认为对于云克注射液未来的影响有限：1）云克注射液总体安全性良好，《锝[99 Tc]亚甲基二膦酸盐注射液治疗类风湿关节炎专家共识》中提出，与99Tc-MDP相关的不良反应主要有局部皮疹和静脉炎，一般程度较轻，多在更换液部位及减慢滴速后，可自然缓解，而生物制剂有感染、肺结核风险增加等风险，托法替布也存在肺结核、恶性肿瘤和血栓形成风险增加的可能；2）在治疗类风湿性关节炎过程中会出现疗效不达标的情况，通常会换用另一种不同作用机制的DMARDs，因此各类药物均能够占据一定市场份额；3）云克注射液治疗费用仍然低于生物制剂。
云克药业被并购后，收入和利润稳步提升，2016-2019年收入和利润年复合增速均为15%左右。2020年上半年受疫情影响，云克药业实现营业收入1.45亿元（-35%），净利润0.65亿元（-37%）。随着国内疫情得到控制，目前云克药业销售已经基本恢复正常，我们认为未来云克药业业绩仍有望保持稳健增长。
公司于2016年以6975万美元收购GMS（现已更名为东诚欣科）100%股权。下辖上海欣科（持股比例为51%）、北京森科、北京欣科思达、森科（南京）、广州希埃等多家子公司，产品包括[99mTc]标记显像药物、尿素[14C]胶囊、碘[125I]密封籽源和碘[131I]化钠口服液等。东诚欣科在国内开创了通过设立核药房向医疗机构提供放射性药品的业务模式，已在多个主要城市建立了核药房，向周边医院生产配送核素药物。
东诚欣科核心子公司上海欣科收入和利润近年来稳步提升，2020年上半年受疫情影响，上海欣科实现营业收入1.02亿元（-19%），利润0.21亿元（-19%），目前锝药业务已恢复2019年同期水平。中长期来看东诚欣科品种丰富，[99mTc]标记显像药物、尿素[14C]胶囊均有较大潜力，预计未来能够保持稳定增长。
3. 肝素原料药盈利能力近年来持续提升，那屈肝素钙快速放量
原料药业务（肝素原料药为主、还包括硫酸软骨素等其他品种）仍是公司利润的重要组成部分，2020年上半年公司原料药收入94289万元，同比增长78.19%，主要是受益于肝素原料药价格和销量提升。
2016年起肝素价格重新进入上升通道，其中2016年至2018年肝素价格处于稳步上涨的状态，主要是由于：1)需求端：全球肝素原料药需求自然增长，下游制剂企业重新进入补库存周期；2）供给端：肝素价格持续下滑，导致大量实力相对较弱的肝素粗品供应商业务萎缩甚至破产；环保监管严格，导致部分环保不达标的中小粗品生产企业退出以及生猪养殖量减少，供给出现收缩。2019年后半年起肝素原料药开始加速上涨，主要是由于非洲猪瘟疫情爆发导致生猪出栏量减少，使得猪小肠的供应短缺及价格上涨，进而导致肝素粗品的供应短缺及价格上涨。
公司原料药业务在2016年后快速复苏，收入持续增长。目前我国生猪产能处于逐步恢复之中。但考虑非洲猪瘟疫情未来仍将反复生猪产能短期恢复到非洲猪瘟疫情前仍有一定难度，未来猪小肠和肝素原料药供应仍处于偏紧状态，预计肝素原料药价格仍将维持在较高位置。中长期来看，非洲猪瘟也带来了额外的防疫成本，同时饲料、人工、土地等成本也处于持续增长状态，预计未来生猪养殖成本也会不断增加，对猪小肠价格形成支撑，受成本支撑预计肝素原料药价格仍会保持在相对高位。
2015年公司的注射用那屈肝素钙获批上市后带动公司制剂销售额快速攀升，2020年上半年受疫情影响公司制剂增速放缓，但核心品种注射用那屈肝素钙样本医院销售额仍略有增长，预计未来制剂业务增速有望恢复正常水平。
4、盈利预测与投资建议
4.1、关键假设
1)受疫情影响，2020年上半年核素药物收入为4.00亿元（-21.95%），国内医疗机构诊疗秩序恢复正常后下半年核素药物逐步恢复，预计2020年核素药物下滑7%。2021年安迪科起18F-FDG受益于PET-CT配置量增加带来的检查量提升，有望快速增长，云克药业、东诚欣科有望稳健增长，预计2021年、2022年核素药物收入增速分别为29%/26%。
2）2020年制剂业务受到疫情影响增速放缓，2021年和2022年有望恢复增长，增速分别为10%/30%/15%。
3) 2020年受益于肝素原料药价格大幅上涨，预计全年原料药业务收入增速为50%。2021年、2022年预计肝素原料药价格仍保持在相对高位，预计原料药业务收入增速分别为7%/-2%。
4.2、盈利预测与估值
我们预计2020-2022年公司归母净利润为4.28/5.39/6.68亿元，EPS为0.53/0.67/0.83元，同比增长176.4%/26.0%/23.9%，当前股价对应PE分别为38.4/30.5/24.6。我们选择了人福医药（高壁垒化学药公司）、健友股份(肝素原料药+制剂一体化公司)、海普瑞(肝素原料药+制剂一体化公司)作为可比公司，公司2020年估值略低于可比公司，具有一定安全边际，首次覆盖给予“买入”评级。
5、风险提示
PET-CT新增装机速度、公司核药房扩张速度不及预期；那屈肝素纳入集采；肝素原料药价格大幅下滑；商誉减值。
报告首次发布日期：2020年12月25日
作者：
杜佐远（分析师）证书编号：S0790520050003
王斌（分析师）证书编号：S0790520070005
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