原标题：新冠病毒检测试剂行业火爆 万孚生物抗原试剂获国家药监局批准 来源：金融界
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11月5日，国家药品监督管理局网站发布消息称，国家药品监督管理局应急审批通过万孚生物和金沃夫生物的新冠病毒抗原检测试剂，这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，能在20分钟之内出检测结果，相较于抗体产品具有显著优势。
抗原检测可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但只能作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，还应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。
由于新冠肺炎疫情在全球的爆发，海内外市场对新型冠状病毒检测试剂的需求激增，检测试剂市场迎来了爆发式增长，尤其是新冠病毒检测试剂生产企业在前三季度都实现了业绩增长。
作为检测试剂标杆企业的万孚生物三季报显示，其前三季度营收21.73亿元，同比增长52.6％，净利润5.66亿元，同比增长95.04％，扣非净利润5.56亿元，同比增长97.92％。
除了本次获批的抗原试剂外，万孚生物还有三款新冠病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证。分别为2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法）、2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（荧光免疫层析法）。
万孚生物半年报显示，2020年上半年，公司新冠病毒抗体检测试剂盒实现销售收入约8.41亿元，已经销往欧洲、亚洲、拉美等超过70个国家和地区。此次获得国家药监局批准的抗原检测试剂，早在9月已经获得欧盟CE认证，这也将在第四季度为万孚生物带来新的利润增长点。
由于国内疫情基本得到控制，而海外新冠肺炎疫情还处于紧张状态，第四季度，新冠病毒检测试剂国内市场会有一定程度的收缩，利润将主要来自海外市场。天风证券研报中表示，随着海外疫情持续紧张，海外约有1.3亿人需要进行新冠病毒检测，对应核酸检测市场空间约为126亿元，抗体检测市场空间约为25亿元。
新冠病毒检测试剂市场空间大，引生物医药企业纷纷布局。除了万孚生物外，新冠病毒检测试剂生产企业还包括万泰生物、之江生物、达安基因、亚辉龙生物、迈克生物等。其中，抗原检测试剂中，万泰生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）以及新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）已经获得欧盟CE认证，可在在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。据了解，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）主要用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核衣壳蛋白抗原。
截至目前，国家药品监督管理局针对新冠病毒共批准核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个，抗原检测试剂2个，其中，有9家企业采用的检测手法为胶体金法。而胶体金法产品优势在于，检测时，无需仪器、操作简单、能快速出结果。
