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天宇、美诺华发力原料制剂一体化 原料药行业或成10倍股集中营?

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来源:药闻社

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上文详细阐述了了原料药企业大龙头华海药业600521),以及10倍股司太立603520),近两年来的表现。实际上,这两年来股价额业绩表现更为抢眼的当属天宇股份300702)、美诺华(603538)。

与华海药业一样,天宇股份和美诺华都属于特色原料药企业,这属于当前毛利率较高且行业规模巨大的蓝海市场。目前全球原料药市场规模超2000亿美元,中国成最大生产基地和出口国。2018年,全球原料药行业市场规模达到1628亿美元,预计到2021年,全球原料药市场规模将上升到2250亿美元,年复合增长率将超过6.5%

数据来源:前瞻产业研究院

当然,原料药也分细分领域,以心血管疾病占比最大。从疾病应用领域看,市场占比排名前四位的是心血管、内分泌、中枢神经和肿瘤疾病领域市场占比较多,而心血管疾病占比最大,为23.30%,而沙坦类原料药对应的是高血压这个赛道。

争夺沙坦之王?

    沙坦类药是全球市场上最大一类抗高血压药物。在所有抗高血压药物中,沙坦类药物因降压作用持续时间长、副作用小等因素,愈加受到医生和患者青睐,用药规模持续增加。

沙坦类药品总销售额一度达到250亿美元以上,后来由于专利到期,氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦全球销售额有较大回落。但是低价的仿制药迎合了更多的市场需求,也为上游的原料药企业提供了广阔的市场机会。

全国生产沙坦原料药的企业有十余家,其中只有华海药业、天宇股份等少数企业获得美国FDA和欧洲CEP认证,其余企业主要面对国内以及亚非拉市场。根据2019年年报,缬沙坦认证中,欧洲CEP认证华海药业、天宇股份、美诺华三巨头都有,而美国FDA认证目前只有天宇股份润都股份。因此,目前只有天宇股份是唯一同时拥有欧洲CEP和美国FDA缬沙坦认证的公司。

当然,如果没有2018年缬沙坦NMDA事件,华海药业自称沙坦老二,没有其他企业敢称老大,华海药业在成本控制和价格上具有明显优势,这是原料药企业的核心竞争力之一。2016-2018华海药业沙坦类原料药及中间体毛利率平均每年高了天宇将近10个百分点

2018年华海药业沙坦类营收受杂质事件(NMDA影响有所下降,但仍占据了中国企业中近30%的出口份额,其次是天宇股份,而美诺华相对份额较小。

华海药业杂质事件之后,天宇股份和美诺华作为华海药业缬沙坦原料药的替代者,直接受益于市场份额的增加。201810月初,天宇股份和美诺华在股价上一度出现两三个涨停。 

不过,缬沙坦事件对华海药业的影响仅维持了一年多,2019年华海药业2019年实现营收53.88亿元,只同比增长5.76%。在经历2018年仅1.15亿元的扣非净利润的低谷后,报告期内,华海药业的扣非净利润为4.5亿元,同比增长近3倍,恢复到2018年以前的水平。

而且在去年1015日,华海药业厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书(欧洲药典适应性证书)于批准恢复,上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。目前三个沙坦类产品已恢复欧盟出口,美国禁令解除时间尚无法预计。

依靠华海药业禁令带来的市场空缺,天宇股份报在2018年实现营收14.67亿元,同比增长23.45%;归属于上市公司股东的净利润1.67亿元,同比增长66.48%2019年,天宇股份业绩更是实现了跨越式发展,营业收入21.11亿元,同比增长44.0%,净利润达5.86亿元,同比增长257.89%

不过,实至2020年,天宇股份半年报的业绩增速则出现放缓。

2019年天宇股份营业收入9.78亿元,同比增长51.3%;归属于上市公司股东净利润2.54亿元,同比增长526.37%2020年天宇股份实现营业收入13.32亿元,同比增长36.17%;归母净利润3.81亿元,同比增长50.07%。无论是营收增幅还是净利润增幅,都比2019年有了一定的下滑。当然,这与华海药业王者归来有关。

仅仅依靠原料药出口来提升业绩,则必然要遇到华海药业和美诺华,以及润都股份等原料药企业的激烈竞争。因此,天宇股份的转型方向是CMO业务。

天宇股份在2019年报中提到,其募投项目CMO基地的2个车间已于20199月开始是试生产,其余车间在2020年初投入试运营,2020年将有多个新药的中间体进入商业化阶段。

不过天宇股份在CMO业务的收入比重实在太小,2019年实现收入3868.85万元,不到其营业收入的2%。这也意味着天宇股份的制剂一体化做的远远不够产品管线太单一,营收贡献的一半依赖于3个主要品种的原料药,如果某一天因为质量控制问题某种原料药也监测出杂质则可能造成致命的打击目前没看到公司有业务升级或布局多赛道的规划,企业价值的属性更偏向于化学领域。

相比之下,龙头华海药业无论在营收数据,还是在产品管线上都要出色的多,最重要的是,华海药业积极拥抱国内带量采购所形成的以价换量的巨大市场,在一致性评价过审数量、带量采购中标数量上,都明显领先于其他原料药起家的制药企业。

披露2020年三季度业绩预告,20201月份至9月份,公司预计实现归母净利润8.2亿元至8.7亿元,同比增长约60%-70%;预计实现归母扣非净利润7.45亿元至8.2亿元,同比增长约100%-120%

受益于在此前的全国药品集中带量采购上中标了多种类产品,华海药业的国内制剂市场覆盖率快速提升公司先后参与国家组织的4+7城市药品集中采购、跨区域联盟地区药品集中采购、国家第二批及第三批全国各省市范围的药品集中采购等。截至目前,公司共有12个产品中标,产品市场覆盖率得以快速提升。

今年以来华海药业顶住了疫情与美国FDA禁令的影响,获得了2个管控类制剂产品的FDA批准文号。目前公司已有7个产品通过欧美转报优先审评通道获得注册批件,22个产品通过一致性评价。

更难的是,华海药业今年上半年的研发费用就高达2.31亿元,较上年同期增长了18.01%,占营业收入的比重达到6.98%;而在2017年至2019年三个年度,公司研发费用总支出更是达到了12.17亿元,产品研发管线多面开花。制剂研发方面,今年上半年华海药业获得7个新产品的国内生产批件,1个管控类制剂产品的ANDA文号,完成1个新ANDA申报;生物药方面,有2个生物类似药完成I期临床试验,3个项目分别启动IB/2期临床、完成两个新适应症的临床IND申报、获得中美双报临床批件。

因此,在原料药制剂一体化方面,华海药业无疑是做的最好的原料药企业,天宇股份要想达到或超越华海药业,还面临不小的差距。

天宇股份CMO业务体量小,未来还需迎头赶上。不过,站在业绩的角度来说,天宇股份的选择未必有错。目前天宇股份具备华海药业和美诺华都没有的属性,它是目前唯一一家同时拥有欧洲CEP和美国FDA认证的公司,而华海药业的FDA认证尚未解禁,美诺华的FDA认证还在申报中。因此,天宇股份加紧抢占市场,抓住华海药业和美诺华的认证缺陷,尽可能占据这个广阔的市场,也不失为当下的绝佳战术。

黑马美诺华

对于原料药企业来说,未来最大的看点和想象空间,还是原料制剂一体化转型。毕竟欧美不会坐视原料药被少数供应商垄断,随着欧盟CEP和美国FDA认证的增多,最终特色原料药市场也会变成红海市场。

相比之下,美诺华的制剂一体化转型是深度绑定KRKA,虽然2019年的制剂收入也不过6000多万,但KRKA作为确定的大客户,未来的业绩订单是可期的。

虽然美诺华的市场份额并不高,不过相比其他两大巨头,美诺华也有自己独特的优势:未检测出杂质,被认证出口欧盟的唯二两家之一。

美诺华20187月公告称公司缬沙坦原料药已符合标准,未受“缬沙坦事件”影响。当时能够在欧洲市场销售缬沙坦原料药的供应商仅剩下中国的美诺华和印度的Divis200吨)两家。在华海、天宇两大沙坦巨头受到欧盟禁令之后,美诺华受益更为明显。虽然美诺华份额小于另外两家龙头,但其高质量的产品,将使得公司地位和议价能力均有望显著提升。

虽然受益于缬沙坦杂质事件所带来的突发利好,但美诺华并未放弃转型升级的既定战略。美诺华积极拓展制剂业务,整合上游资源,一体化进程加速。

目前美诺华的原料药业务主要由宁波美诺华和三个子公司(浙江美诺华、宣城美诺华、燎原药业)完成。制剂业务则由子公司天康药业和合资公司科尔康美诺华(与KRKA合资)完成。

在产品营收构成上,美诺华涉及多个治疗领域,其中降血压类原料药占营收47.5%。在制剂领域,则主要通过与欧洲大型仿制药企业KRKA的合作来推进。

KRKA公司是斯洛文尼亚最大的药品生产企业,也是欧洲第7大、全球第22位的仿制药生产商,主要产品包括心血管药物、中枢神经药物以及抗肿瘤药物等,具有先进的高新技术和尖端产品。

正可谓背靠大树好乘凉。美诺华与KRKA合作,共同开拓国内外市场。比如,美诺华天康药业为美诺华出口欧洲市场,科尔康为美诺华和KRKA开拓国内市场。同时,美诺华还为KRKA提供制剂CMO业务。

此前,美诺华在原料供应商还要依赖华海和天宇两大竞争对手,不过近年来,美诺华通过控股第三大供应商燎原药业,加强了对上游关键医药中间体的管控能力,减少对竞争对手的依赖,同时美诺华通过对三大原料药生产基地的扩产,进一步弥补产能不足。

此外,宣城美诺华、安徽美诺华、浙江美诺华三大原料药基地新建产能即将相继投产,原料药业务规模有望实现迅速扩张,新增产能合计1301吨,约为目前总产能两倍,全部达产后,预计增加年营业收入12.8亿元。

在核心品种市占率方面,美诺华2019年主要沙坦类产品全球市场占有率约15%,欧洲市场占有率超30%;培哚普利全球市场占有率约40%,欧洲市场占有率近80%,市占率大幅提升。

在制剂领域,美诺华的后发优势逐渐凸显。截止2019年,公司实现9个制剂产品验证生产和商业化生产,并出口欧洲。2019年,公司联合科尔康美诺华提交注册审评品种3项,自研培哚普利片完成BE试验,已递交注册审评。

今年上半年,美诺华制剂一体化发展战略持续推进。美诺华天康制剂生产线产能利用率提升,产量较去年同期增长144%。战略联合开发与自研产品申报审评中的品种增加至7个,部分品种进入国内优先审评通道。

美诺华制剂业务发展的第一阶段以现有原料药为基础的慢病组合为主,聚焦降血压、降血脂、抗血栓、糖尿病治疗领域,形成以慢性病的组合优势;第二阶段将以差异化布局高端制剂为发展目标,进行特色品种的研发布局,强化公司制剂市场竞争力。此外,美诺华募投项目“年产30亿片(粒)出口固体制剂建设项目”项目正在进行土建工程。

除了拓展原料制剂一体化,美诺华还积极拓展CMO/CDMO领域。20196月,美诺华引入先声制药作为全资子公司宣城美诺华的新增股东,先声制药以现金方式向宣城美诺华增资1.1亿元,获得其49%股权,先声制药2018年实现营收和净利润分别为21亿元和11.2亿元,目前拥有50多个上市品种,是国内拥有产品较多的综合制药企业之一。随着与先声制药的深入合作,美诺华有望扩展至CMO/CDMO领域。

美诺华的转型,也受到了资本市场的认可。雪球上一度有投资者将美诺华称之为“下一个天宇股份”,美诺华自2018年华海药业缬沙坦事件之后,直至今年8月份,股价大幅上涨361.48%,最高市值达到93亿。

不过,随着天宇股份和华海药业的沙坦原料药的回归,美诺华的原料药营收增速开始下滑,未来如果美诺华的原料药制剂一体化,以及CMO/CDMO业务能够取得突破,或许还将迎来业绩和市值增长的的戴维斯双击。

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