原标题：七叶皂苷钠“暗战”医保 来源：中国经营网
本报记者 高瑜静 北京报道
10月以来，全国多地陆续发布医保筹资标准调整的通知，部分还涉及调整医保支付限额。医保筹资与支付的增减变化间，与医保目录相关的医保基金使用效率，更成为系列调整的着眼点。
近日，对于赵锡伟等17位人大代表提出的《关于尽快取消注射用七叶皂苷钠医保限制用的建议》，国家医保局回复称：“医保药品目录中部分品种的限定支付范围，是指符合限定支付所规定的情况下参保人员所发生的药品费用，可以按规定由医疗保险基金支付。限定支付范围并不是对药品法定说明书的更改，也不是对临床医师诊断、用药权力的限制，主要是为了加强药品使用管理，促进合理用药。”
公开资料显示，七叶皂苷钠注射剂，主要用于治疗脑水肿、创伤或手术所致肿胀及静脉回流障碍性疾病。在2019年版医保目录中，七叶皂苷注射剂的限制支付范围为“限脑水肿的二线治疗，支付不超过10天”。
七叶皂苷钠注射剂生产企业武汉爱民制药股份有限公司（871897.OC，以下简称“爱民制药”）的相关负责人向《中国经营报》记者透露称，七叶皂苷钠注射剂在国家医保目录中限定了支付范围，有些地方执行（政策）的时候，直接就将其调出地方医保目录，公司七叶皂苷钠注射剂的销售受影响大。
年销10余亿
公开资料显示，注射用七叶皂苷钠被誉为“中国植物药第一针”，广泛使用于除儿科、产科之外的一些科室。
记者查询国家药监局数据库发现，注射用七叶皂苷钠共有36条批文，涉及爱民制药、绿叶制药（02186.HK）、华森制药（002907.SZ）、翰宇药业（300199.SZ）等17家药企。其中，注射用七叶皂苷钠的原研企业是爱民制药，主打产品包括七叶皂苷钠原料、注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂、注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂。
此前，广泛的使用范围使得七叶皂苷钠相关产品销售额年年攀升。据米内网数据，2019年在中国公立医疗机构终端，注射用七叶皂苷钠的销售额超12亿元。
作为原研企业，爱民制药首家制定了该产品的标准，是七叶皂苷钠原料药和注射用七叶皂苷钠国家质量标准制定的主要参与者。
爱民制药2019年年报显示，报告期内，公司实现营收3.07亿元，同比增长8.9%，主要是因为七叶皂苷钠冻干粉针剂保持较强的议价能力，价格保持稳定，医院覆盖率较上年进一步扩大，销售量稳步上升。上述三类七叶皂苷钠产品的销售收入占爱民制药2019年总营收的96.37%。其中，七叶皂苷钠注射剂2019年销售收入超2.94亿元，同比增长12.9%，占营收比高达95.73%；原料药销售收入为195.70万元，占营收比为0.64%。
不过，这样的增长态势却在2020年发生转变。爱民制药2020年半年报显示，2020年上半年，公司主要产品七叶皂苷钠粉针剂的销售下降 6340.49万元，降幅 49.64%。与此同时，公司整体营收6663.48万元，同比减少50.23%，公司利润亏损983.53万元，较上年同期降低 316.62%。爱民制药在半年报中解释称：“公司的主要产品注射用七叶皂苷钠为处方药冻干粉针剂，主要销往全国各级医疗机构，疫情期间医疗机构对门诊和住院病人的收治率大幅下降，导致公司产品在医疗机构的终端销量下滑，经营业绩出现亏损。”
上述爱民制药相关负责人告诉记者：“我们受医保限定范围影响非常明显。很多地方执行的时候，把受限的品种直接从目录中剔除了，这种现象非常普遍。特别是天津、四川等地（医疗机构），执行政策非常极端。”
华森制药2020年半年报则显示，公司的注射用七叶皂苷钠等5个注射剂产品合计实现同比增长19.00%，一、二季度环比增长42.88%。华森制药方面特别提到，注射用七叶皂苷钠增补进安徽、甘肃、上海、广东的基药目录。
绿叶制药则在其公开资料中提及：“注射用七叶皂苷钠（麦通纳）为2020年上半年中国最畅销的七叶皂苷钠产品，且为2020年上半年中国最畅销的国产血管保护类药品。”
用药安全引关注
值得注意的是，七叶皂苷钠注射剂市场畅销的同时，其用药安全引发关注。
今年5月，在国家药监局官网公布称，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用七叶皂苷钠说明书的“不良反应”“注意事项”等项进行修订。
据悉，此次新增的12条不良反应来自于上市后不良反应监测数据，包括可见皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、用药部位损害、血管损害和出凝血障碍、消化系统损害、精神障碍、神经系统损害、心血管系统损害、呼吸系统损害、泌尿系统及其他方面的不良反应。
除不良反应外，注射用七叶皂苷钠说明书（2020年修订）在注意事项上，将原来“用药前后须检查肾功能”改为“肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用药期间应监测肝功能”。同时，还特别强调了注射用七叶皂苷钠的剂量。儿童用药、老年用药等也均有修改。
按国家药监局要求，所有生产企业均应提出修订说明书的补充申请，并在7月29日前报省级药监部门备案。
对此，上述爱民制药相关负责人称：“修改说明书是好事情，对七叶皂苷钠销售基本没影响。”
实际上，国家医保局于今年8月发布的《2020年国家医保药品目录调整工作方案》明确指出三类药品可调整支付标准，包括：处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品；根据企业申报或专家评估，有必要调整限定支付范围的谈判药品；与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。
关于赵锡伟等17位全国人大代表提出的“关于尽快取消注射用七叶皂苷钠医保限制使用的建议”，国家医保局在答复中称：“下一步，我们将根据药品目录调整规则，组织专家充分论证、修改完善医保药品目录内药品的限定支付范围，对您的意见建议，我们将提供给专家讨论研究。”
（编辑：曹学平 校对：颜京宁）
