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全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海

原标题:全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海 

记者从上海市药监局获悉,2020年7月1日新修订《药品生产监督管理办法》正式施行,上海市药品监管局核发出全国首张研究型持有人《药品生产许可证》。

新修订《药品生产监督管理办法》中第7条明确,“委托他人生产制剂的药品上市许可持有人也应当按照规定申请办理药品生产许可证”,这是根据新药法创建的一项突破性制度,对于激发上海市生物医药创新研发活力,使老百姓尽早用上新药、好药,营造良好营商环境,具有非常重要的里程碑意义。

此次改革明确委托他人生产制剂的药品上市许可持有人也应当按照规定申请办理药品生产许可证,研制机构持有人参与全国药品招采供应的“最后一公里”问题由此从根本上得以解决。

目前,根据新修订《药品生产监管办法》及相关配套文件要求,上海所有试点期间品种已上市的9家研制机构持有人都已经完成了《药品生产许可证》的申报工作。

近年来,上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点,通过制度创新和主动服务,搭建药物创新联盟平台,促进结对试点,有力激发了本市药物创新研发活力,集聚了一大批创新研发企业,催生了一系列本土研发的创新药、明星药。截至6月底,上海市已有54家申请人申报的137件MAH申请(133个品种),31个品种为1类创新药。目前已有69个品种获批上市,涉及18家持有人,其中9家为研制机构持有人。(总台央视记者 盛瑾瑜 周力)

 

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