来源：医药佐料
报告摘要
流式荧光技术市场潜力巨大，有望在免疫诊断中占据一定份额
免疫诊断是IVD最大的细分领域，2018年占比约38%，对应约230亿收入规模，其中化学发光占比超70%（161亿）。且是国产化率最低的细分领域，国产占比仅有10%，进口替代的空间最大。高能量流式荧光技术有望在免疫诊断中占据一定份额。流式荧光技术是透景生命最重要的技术平台。该技术基于编码微球和流式技术的一种临床应用型高通量发光检测技术，优势在于联检的快速高效和低成本，凭借该优势，公司产品在体检端快速发展。
肿瘤标志物检测市场空间广阔，公司检测领域种类齐全
肿瘤标志物检查应用于高危人群的早期筛查、初步诊断、预后判断、疗效监测、复发监测五大领域。公司应用独特的高通量流式荧光技术开发了20种流式荧光肿瘤标志物检测产品，另有20种化学发光平台的肿标，涵盖肿瘤全病程的各个环节，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一。除肿标之外，公司还应用流式荧光技术平台开发了自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司已完成或正在开发一系列多指标联检产品，包括心血管检测、优生优育检测、感染检测等。
盈利预测与投资评级：
假设20年实现新冠试剂出口400万人份，贡献增量超过疫情对国内业务的负面影响，我们预计公司20-22年收入分别为6.86/6.48/8.29亿元，增速分别为55%/-5%/27.9%，归母净利润分别为2.43/2.30/3.10亿，增速为55%/-6%/35。当前公司收盘价为40.92元，对应的2020-2022年PE分别为15/16/12。首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：肺炎疫情影响超预期；新产品进院速度不及预期；医疗风险等
报告正文
一、 透景生命以技术驱动成长
上海透景生命科技股份有限公司成立于2003年。公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线。
透景生命已成为目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品最齐全的公司之一。截止至2019年年底，公司累计取得医疗器械注册证书及备案证书共147个。其中II、III类医疗器械注册证书121个，其中免疫产品注册证书70个，主要为肿瘤检测产品，分子产品注册证书10个，生化产品注册证书41个。
2019年公司实现营业收入4.41亿元，同比增长21.00%；归属于上市公司股东的净利润1.57亿元，同比增长10.82%。从业务营收占比来看，肿瘤占65%以上，相关产品涵盖了“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床筛查和诊断领域；HPV检测试剂占比24%。未来将在流式荧光技术路径上增加更多领域的产品，包括自免和TORCH的检测试剂。
公司产品已覆盖全国31个省市900余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院519家（约占三级医院的1/5），占医院客户的80.72%，为公司的主要客户。2019年公司新增流式荧光装机超过100台，累计装机量超过600台，未来将继续延续装机速度。
公司实际控制人姚见儿先生，直接持有公司20.03%股份，并通过员工持股平台景人投资间接持有公司股份，担任公司的董事长及总经理。姚见儿先生毕业于浙江大学，专业技能与领导才能兼具，十几年来带领公司逐渐发展壮大，成为一家典型的研发驱动型公司。
二、 流式荧光技术市场潜力大
(一) 流式荧光技术原理
流式荧光技术是透景生命最重要的技术平台。该技术基于编码微球和流式技术的一种临床应用型高通量发光检测技术。该技术具有通量高、检测速度快、灵敏度高、线性范围广、重复性好，既能检测蛋白又能检测核酸等优点。目前该技术已被广泛应用于免疫分析、核酸检测、酶学分析、受体和配体识别分析等研究领域，得到各权威机构和医学界的高度认可，是临床诊断领域以及生命科学研究中的一大热点。
不同荧光编码的微球上进行抗原和抗体、酶和底物、配体受体的结合反应及核酸杂交反应，通过红、绿两束激光分别检测微球编码和报告荧光来达到定性和定量的目的，一个反应孔内可以完成多达100种不同的生物学反应。
流式荧光优势在于可联检。以自身免疫疾病为例，一般抗核抗体谱有16项，用化学发光来做，1份样本需16个试剂取16次，而流式仅需取一次。缺点在于受技术限制，核心部件FPGA位宽有限。目前最高位宽是大型流式细胞仪上用的18位，传统流式仪器只有16位，其检测宽度也就是0-2~16。另一个缺点是荧光标记是藻红蛋白，分子较大，约150kD。在做某些小分子的时候，会产生空间位置的问题，比如激素等。
1、高通量：将许多种不同荧光编码的微球放在同一反应体系内，一次可同时检测100种生理病理指标，这与传统方法的逐个检测相比是质的飞跃。
2、高敏感性：流式荧光技术最高的检测下限可达0.01pg/ml，常规的酶联免疫吸附试验(ELISA)仅为μg级，比后者检测的灵敏度提高10—100倍。
3、线性范围宽：检测的线性范围比常规的ELISA方法高10倍以上，可达3-5个数量级。检测浓度范围为pg-μg级。
4、反应快速：因流式荧光技术的杂交或免疫反应在悬浮的液相中进行，反应所需的时间短(从2h缩短到20—40min)，杂交后常不用清洗，即可直接读数，所以检测效率高于固相杂交。
5、重复性好：杂交发生在准均相液体环境中，其结果稳定，重复性非常好。检测时，抽取其中的100颗微球读数，最终的数据取其均值，这样可将误差减到最小。
6、利于探针和被检测物的充分反应：由于液相环境更有利于保持蛋白质的天然构象，所以也更有利于探针和被检测物的反应。
7、操作简便：流式荧光技术平台的整个反应过程只涉及加样和孵育，最后上机读数，操作步骤少，简单易用。
(二)公司与Luminex合作
流式荧光技术门槛非常高，包括液相芯片技术在内的完整产品解决方案，国际上仅有少数几家公司掌握，包括碧迪、Luminex等公司。Luminex公司是一家专门致力于研发和生产生物化验分析仪器并将其运用于生命科学领域的公司，也是全球流式荧光技术平台的主要供应商。Luminex定位于诊断仪器和平台技术提供商，在全球范围内选择战略合伙伴基于流式荧光技术开发诊断试剂，公司是Luminex公司在国内合作时间最早、临床合作领域最多、业务规模最大的合作伙伴。公司与Luminex签订了长期的供应分销合作协议，约定Luminex公司向公司批量、稳定地供应多功能流式点阵仪，同时公司承诺努力做到在部分合作领域内销售额占比80%以上的编码微球多重联检试剂应与Luminex公司的仪器配套使用。
公司也自己开发的流式荧光检测仪TESMI，产品性能虽然与Luminex还有较大差异，但检测效率远远高于化学发光仪器。TESMIF4000的检测速度为120×nT/h（1个小时做1个检测项目可以完成120个样本，n为指标量，化学发光的n为常数1），以自身免疫抗体检测为例，15项指标的检测速度可高达1800T/h，因此一台TESMI即相当于3-4台普通化学发光仪器的检测效能，若用化学发光来做，1份样本需15个试剂取15次，而流式仅需取一次。公司目前投放的仪器以luminex为主，自产仪器占比在提升。
(三)透景兼容性流水线
2018年透景生命与日立诊断联合推出，流水线采用日立高速稳定的前处理、轨道和生化分析系统，接入透景独有的流式荧光高通量免疫检测仪器（TESMI），同时兼容国际上主流的免疫分析仪，取得质量和价格的很好平衡，开启了国内兼容性流水线的新模式。
公司提供3个流水线方案，分别为标准版、升级版及高配版,根据客户需求可定制相应版本，包括1）日立pam前处理/日立TS前处理；2）生化分析仪；3)透景免疫平台；4)第三方免疫平台；5)运行轨道。其中，TESMI是基于流式荧光技术的特色高通量免疫检测仪器，平台由于具有多重联检优势，一次测试理论上最多可同时检测100项指标。
透景生命独家的流式荧光技术具备多指标、高通量、准确性和可靠性高的特点。检测准确度和可靠性媲美罗氏诊断相关产品，透景生命的产品在客户中拥有较高的认可度和使用率。
(四)流式荧光技术具有市场潜力
免疫诊断是IVD最大的细分领域，2018年占比约38%，对应约230亿收入规模，其中化学发光占比超70%（161亿）。且是国产化率最低的细分领域，国产占比仅有10%，进口替代的空间最大。鉴于流式荧光技术的上述特点，有望取代一部分化学发光的市场，对标空间或达100亿。
三、 肿瘤标志物齐全且具差异化
(一)肿瘤标志物
肿瘤标志物是肿瘤细胞异常产生的物质，或是宿主对肿瘤的刺激反应而产生的物质，并能反映肿瘤发生、发展，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能。肿瘤标志物检查应用于高危人群的早期筛查、初步诊断、预后判断、疗效监测、复发监测五大领域。
临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或几种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择几项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志进行联合检测，可以提高检测灵敏度和准确性。
(二)公司主打肿瘤标志物检测产品
公司核心产品线是肿瘤标志物的检测试剂,公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，产品覆盖齐全。公司应用独特的高通量流式荧光技术开发了20种流式荧光肿瘤标志物检测产品，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一。同时应用传统的化学发光免疫分析技术开发了20种化学发光肿瘤标志物检测产品，是国内首个可兼容国外品牌化学发光检测仪器的国产试剂，打破了免疫产品的进口仪器封闭性，产品性能达到进口试剂水平。
随着老龄化加剧、生活方式改变等原因，恶性肿瘤已成为我国死亡第一大原因。2019年年底卫健委公布数据，我国肿瘤5年生存率为40.5%（仍远低于美国64%），并指出将对发病率高、筛查技术比较成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、乳腺癌、肺癌等重点癌症制订早诊早治技术指南，在全国推广；支持县级医院建设癌症筛查和早诊早治中心；在东北、华北、华中、华东、华南、西北、西南7个片区推进癌症区域医疗中心建设等。肿瘤标志物占据免疫诊断常见应用领域的约25%，对应市场空间50~60亿，从筛查率提升的角度来看，市场空间仍在上行通道凭借流式荧光技术在联检上的技术和成本优势，有望在早癌筛查领域大放异彩。
四、 自身免疫产品继续发挥联检优势
自身免疫性疾病（AutoimmuneDiseaseAID）是指免疫系统对自身机体的成分发生免疫反应，造成损害而引起的疾病，可以累积全身过个系统和器官，疾病免疫种类有一百多种，总体发病率在全球占10%左右。自身抗体的检测对于自身免疫病的诊断及鉴别、治疗检测和预后评估很重要。
应用高能量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。美国临床病理加学会（CAP）2106年自身抗体室间质评统计数据中，超过一半以上参与质评的实验室采用的是流式荧光方法学（占比56.1%）。中国医师协会风湿免疫医师峰会自身免疫抗体检测专委会也将流式荧光法作为自免抗体检测的重点推荐方法之一。
公司的自身抗体检测产品——15项自身抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)于19年正式进入市场销售。该产品是公司自身免疫检测领域的首个产品，可实现一次检测15个指标，用于辅助诊常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等。具有通量高、速度快、全自动、可定量等特点。自身免疫检测有望成为公司的另一个重要产品。
五、优生优育检测贡献增量
TORCH检测是检测女性体内是否存在弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I、II型及其他微生物（如柯萨奇病毒、梅毒螺旋体、微小病毒、乙肝病毒等）。母婴感染TORCH会导致流产、死胎、早产、先天畸形和智力障碍等各种异常及不良后果。TORCH检查是孕前（孕前3-6个月）常规优生检查项目之一，《国家人口和计划生育委员会优生促进工程实施方案》明确规定把TORCH作为孕前筛查必检项目，通过加强TORCH检查项目减少缺陷的发生。
公司TORCH检测产品是单管多重检测，免除手工操作，一次检测5个指标，避免标本空间误差，减少操作时间，速度提高5倍。十个指标，只需要两个试剂盒，仅占2个试剂位，节约仪器宝贵资源，而化学发光和ELISA都需要10个试剂盒。所需样本量少，试剂成本低，10μl样本就能完成检测，多指标联检试剂消耗少，降低试剂使用成本。液相反应赋予检测很高的灵敏度和5个数量级以上的线性范围。单个指标读数50次以上，读取中位数，重复性非常好。而化学发光和ELISA只能读取一次结果。
公司还开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”，是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。
根据国家统计局数据，2019年我国全年出生人口1465万人，按照96.6%的产检率同比孕前检测，TORCH检测市场相当可观。假设人均收费300元，对应市场空间约40亿。
六、 HPV检测为传统优势板块
国际上宫颈癌筛查和确诊普遍推荐的是“三阶梯”模式，即“宫颈细胞学+HPV检测/HPV检测—阴道镜—组织病理学”的流程。HPV和TCT都是适用于广大适龄女性同胞的宫颈癌初筛方法。HPV与TCT的取样方式相同，都是采用专门的宫颈刷刷取宫颈脱落细胞进行检测。不同的是，HPV是对脱落细胞的DNA进行检测，而TCT是对细胞形态进行观察。TCT由于取样量不足或操作规范问题，漏诊率偏高，因此一般都会建议体检者同时做宫颈TCT和HPV检查。
根据我们的测算，我国HPV核酸检测试剂的市场空间约38亿，其中医院自主筛查端约29亿，两癌筛查约9亿（详见报告《凯普生物：核酸检测产品和服务一体化的新星》）。
七、 盈利预测与投资建议
(一)营收拆分及预测
我们对公司的营收与盈利情况进行了如下假设：
1.鉴于疫情的影响， Q1业绩下滑严重，虽然肿瘤标记物检测相对其他医疗服务较为刚性，需求只是延后而并不会消失，为了保守起见，我们直接将今年的肿标增长率设定为0%，与去年持平；
2.HPV检测分为筛查端和临床端，行业增速本就在20%左右，且两癌筛查端自2019年下半年开始正明显提速，缘于方法学的替代。截至4月底实际已经接近去年同期水平，往后全年或仍能实现10~20%的增长。保守起见，我们给2020年5%的增速；
3.公司有7个新冠病毒相关的检测产品已取得欧盟CE准入资质，已经具备欧盟经济区（EEA）的准入条件，目前已有在手订单准备出口。假设全年实现400万份。
(二)估值及投资建议
假设20年实现新冠试剂出口400万人份，贡献增量超过疫情对国内业务的负面影响。我们预计公司20-22年收入分别为6.86/6.48/8.29亿元，增速分别为55%/-5%/27.9%，归母净利润分别为2.43/2.30/3.10亿，增速为55%/-6%/35。当前公司收盘价为40.92元，对应的2020-2022年PE分别为15/16/12。首次覆盖，给予“买入”评级。
八、 风险提示
肺炎疫情影响超预期；新产品进院速度不及预期；医疗风险等
重要声明
