原标题：红太阳：百草枯解毒剂已到临床前PCC研究阶段 来源：资本邦
4月1日，资本邦讯，红太阳(000525.SZ)发布公告称，公司于2020年3月24日披露《关于拟增资控股坤宁生物合作开发百草枯解毒剂暨签署投资框架协议的公告》(以下简称“公告”)，公司与海南坤宁生物科技有限公司(以下简称“坤宁生物”)及其股东于2020年3月23日签署《投资框架协议》，拟以自有资金2639万元增资控股坤宁生物，共同合作开发百草枯特效解毒剂。
关于百草枯解毒剂当前所处的具体研发阶段和工作进展，红太阳称，目前该解毒剂小分子化合物的结构确证已经完成，且合成路线和工艺已经验证确定，达到了临床前候选化合物(PCC)的研究阶段。按照原创性一类新药的标准研发流程，后续研究工作尚需要开展进一步的质量研究、制剂研究和稳定性研究、GLP(药物非临床研究质量管理规范)条件下的药代动力学、药理学、毒理学研究、国家药品监督管理部门的临床试验批件、人体临床试验、国家药品监督管理部门的药品注册批件，方可最终规模化生产并用于救治中毒患者。
百草枯中毒死亡率可高达50-80%左右，高剂量爆发性中毒的死亡率接近100%。目前全球范围内无特异性解毒药物，因此该药物属于目前尚无有效治疗手段、临床急需的急救药物;同时，它也是一款真正意义上的全球原创新药和罕见病用药，以上几个特性均满足国家药品监督管理局《新药注册特殊审批管理规定》，可以获得国家药品监督管理局药品审评中心的特殊审批。结合百草枯解毒剂目前所处研发阶段和药物本身的属性，预计从目前开始计算，后续所有研发流程(含进一步质量研究、药代动力学、药理学、毒理学研究、国家药品监督管理部门的临床试验批件、人体临床试验、国家药品监督管理部门的药品注册批件等)预计需要2-3年左右时间。但由于药物研发的特殊性和复杂性，仍存在一定的不确定性。
关于坤宁生物现有研发场地、研发设备和研发人员的情况，红太阳表示，坤宁生物是为开发百草枯解毒剂而专门设立的公司，系鉴于2019年初，中国热带农业科学院环境与植物保护研究所、海南医学院第一附属医院完成了坤宁生物创始团队所期待和要求的动物实验过程和结果，坤宁生物创始团队研判该项目具有较高的成药可能性和为人类做出贡献的可行性。就此，决定于2019年3月初注册成立坤宁生物作为后续开发及产业化主体，且分别和中国热带农业科学院环境与植物保护研究所、海南医学院第一附属医院分别签署了《产学研合作及专利权转让协议》。由于目前该解毒剂处于临床前研究阶段，距离获批上市销售、产生营业收入尚需时间，在此之前未产生营业收入，因此，坤宁生物无主营收入符合临床前或临床阶段国内外创新药公司的财务特点。鉴此，公司此次对坤宁生物拟增资2639万元，正是为了满足百草枯解毒剂后续开发资金的持续投入。
未来如百草枯解毒剂获得国家药品监督管理部门批准上市后，坤宁生物将依照国家《药品上市许可持有人制度》，采用委托生产的方式，委托有相应资质和同等剂型生产车间的药品生产企业进行生产，坤宁生物无需建厂，不需要相关的工厂和车间建设投资，只要具备一定数额的流动资金，即可实现规模化、产业化的能力。
由于百草枯中毒属于罕见病、小众市场，因此该解毒剂产业化规模不会太大，但该解毒剂产品的原创性、科技含量、社会价值和由此可能带来的有望推动相关国家和地区解除对百草枯的禁限用措施，提升百草枯的销量、覆盖区域和延长百草枯更好服务全球“三农”的生命周期等附加值较高。
关于百草枯解毒剂项目技术攻关主要难点和风险，红太阳回复表示，人类有意或误服、职业接触百草枯中毒导致的高死亡率，深深困扰着全球医药学和农药领域的专家学者，也有非常多的机构和专家尝试破解这一世界性难题，但均告失败，无突破性进展。
公司分析认为，此种情况可能由两种原因导致：(1)百草枯中毒呈分散性特点，属于小众市场、罕见病，大型医药企业缺乏相关动力投入资金开展深入研究，而农药领域专家通常不太熟悉人用药物的开发技术要求和相关流程;(2)创新药研发本身所需技术难度极高、是充满挑战和不确定性的工作，很多创新药研发人员穷其一生，却未能实现一款创新药的成功上市。例如，全球已知的罕见病高达7000多种，但仅有10%的疾病有已批准的药物或治疗方案。人类仍有很多疾病事实上无药可用。
百草枯解毒剂研发的最大难点，在于发现或设计出能够迅速中和百草枯毒性，而该解毒剂是自身毒性很低或无毒的分子，二者结合后的新分子也要求无毒或低毒性。中国热带农业科学院环境与植物保护研究所恰恰发现并设计出了满足此类所有条件的分子，解决了药物发现中的最大技术难点，因此后续面临的开发风险相对较低，主要是质量控制风险、人体临床试验意外失败等风险。由于药物研发的特殊复杂性，以及药品监督管理部门严格的法规及审批要求，仍不排除百草枯解毒剂存在后续开发失败或不及预期的可能。
由于该解毒剂后期研发总预算费用相对不高，暂定投资金额2639万元，占公司最近一期(2018年)经审计净资产的0.57%，占公司2019年(未经审计)净资产的0.57%，且根据协议约定公司采取根据项目进度分阶段投入资金的方式，如果后续项目过程中遇到不可逾越的技术或审批障碍，公司随时有权终止对该项目的后续投入，因此即使后续项目投入发生部分或全部损失的情况，不会对公司正常经营和财务状况产生重大影响。如该解毒剂能获得临床试验批件，还将具备申请政府相关补助和支持资金的可能。
红太阳主营农药、精细化工的生产、销售、技术咨询和服务业务，公司于1993年10月28日上市。
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