天药股份(600488.SH):塞来昔布胶囊获美国ANDA批准文号
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格隆汇2月27日丨天药股份(600488.SH)公布,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准(申请获得美国FDA批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)。
塞来昔布胶囊(专利药商品名:西乐葆CELEBREX),用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,与传统非甾体抗炎药相比,其胃肠道副作用较小。该药品于1998年12月31日经美国FDA批准上市,持证商为美国辉瑞(Pfizer)公司。塞来昔布胶囊在美国市场的主要生产商有Pfizer,Teva,Mylan,Lupin等;在国内主要生产商有江苏恒瑞医药股份有限公司和江苏正大清江制药有限公司。