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第一批鼓励仿制药目录出炉 包括5种抗癌药

原标题:第一批鼓励仿制药目录出炉

来源:北京商报

10月9日,国家卫健委印发《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。目录共囊括了33种药品,其中以抗癌药、罕见病用药及免疫系统治疗药物为主。推进仿制药一致性评价旨在提高仿制药质量,降低药价。不过,自2016年一致性评价开展以来,企业多持观望态度。带量采购扩围及“一致性评价”大限曾在短期内刺激了评价的推进速度,然而,大限取消后,一致性评价又将走向哪里,依然是未知数。

包括5种抗癌药

据统计,目录共包括5种抗癌药、6种罕见病治疗药物等。国家卫健委表示,目录主要针对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺以及企业主动申报的药品进行遴选论证。

北京大学人民医院药学部主任封宇飞介绍称:“目录包括四类药品,分别为廉价短缺的药品、专利到期了或快到期的药品,还有一种就是肿瘤药、儿童用药、罕见病用药,以及重大的传染疾病治疗药品。”

对于鼓励药品种类,去年国务院印发的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》要求,鼓励仿制临床必需、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

北京商报记者注意到,与今年6月曾公示的《首批鼓励仿制药品目录建议清单》相比,目录品种数量减少,从34种减至33种,艾滋病治疗药物利匹韦林最终没有出现在首批目录中。

据公开资料显示,利匹韦林2018年才在中国内地上市,为新一代非核苷类反转录酶抑制剂。利匹韦林在2017年进入国家医保目录。2019年,利匹韦林在北京佑安医院最早实现医保门诊报销,最高报销70%-90%。具体利匹韦林未能入围首批目录的原因并未公布。

今年初发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出,将发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产;2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。然而与原研药不同,仿制药在原研药靶点已经公布的基础上进行药品研发,因此研发周期较短,成本较低,药品价格也远远低于原研药。

优先审评审批

对于鼓励的具体措施,《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》提出,各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

北京科信必成医药科技发展有限公司董事长王锦刚也表达了企业的诉求,他说道:“目录中有部分的罕见病用药。我们已经开展了三个产品的研发,罕见病用药量相对少,但资金的开发投入并不少,周期较长,希望在药品审批审评方面缩短时间使药品尽快上市。”

从2018年到今年8月底,国家药监局药品审评中心已对214件仿制药进行审核并纳入优先审评程序,其中包括儿童用药、罕见病用药等。国家药监局药品审评中心高级审评员宁黎丽表示,“对于卫健委第一批公布的33个药品清单,我们会在第一时间对进行审核,在保证这个产品安全有效的前提下,加快药品的上市”。

药监局官网显示,截至2019年9月27日,有关仿制药一致性评价累计受理号已达1466个,涉及419家企业的319个品种,目前已有370个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。

实际上,在2019年以前,一致性评价每月申请量都停留在两位数。此后,“基药289品种”、“2018年底线”、“未通过一致性评价的基本药物品种将被逐步调出目录”、“在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的”和“通过一致性评价的品种优先采购”等的提出,使得一直在观望的制药企业摩拳擦掌投入到一致性评价的大潮中。

高特佳投资研究部高级研究员毕诚认为,带量采购会成为医保药品采购的常态化的操作方式,一开始推行一致性评价的时候,目的就是为了做带量采购。

“曲线”降低成本

为什么企业会对一致性评价持观望态度,一致性评价的难点在哪里呢?

中国药学会科技开发中心副主任肖鲁介绍称,一致性评价需要大量经费,企业有所顾虑。以通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊为例,国内一家大型药企在该项目上,投入的研发费用约为1135万元。

公开资料显示,已公开一致性评价研发费用的品种大多花费在500万元以上,500万元以下的品种数占已公布品种数的比例不到三成。因此仿制药一致性评价申请数量较大的药企均是我国医药研发实力相对较强、品种数量较多、产品线较为丰富的药企,如齐鲁制药、扬子江、中国生物制药、恒瑞医药等企业。

2017年10月,安徽省决定对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元。去年8月,山东省发布政策,对本省药品生产企业研制的同品种全国前三位通过仿制药一致性评价的品种给予200万元补助……但在肖鲁看来,这些奖励资金无法弥补一致性评价的全部费用,因此企业希望费用能够合理“消化”在药品价格里。

通过资金补贴并非长久之策,目录则为药品研发指出了方向。北京一家药企负责人表示,公示的第一批鼓励仿制药品目录建议清单进一步明确了医院的临床需求,也让药企避免了盲目性,研发和生产药品更加聚焦。

北京商报记者 陶凤 常蕾

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