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占7成营收药品移出医保 海特、未名、舒泰神面临大考

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新浪财经讯 2019年8月20日,国家医疗保障局在官方网站发布《2019版国家医保目录》,根据最新医保目录,新版目录调出品种150个,包含7月1日发布的20个首批国家重点监控合理用药药品目录,意味着这20个品种从被重点监控到被正式移出医保目录了,其中,鼠神经生长因子(简称“鼠神”)就在这20个品种中。

目前国内共有四家企业在生产鼠神经生长因子,分别是海特生物舒泰神、未名生物、丽珠集团,截至今天,仅丽珠集团对该政策发布了相关公告。

本文将先从行业角度分析该政策对整个细分市场的影响,再从业绩表现、产品结构、销售模式的角度探索该政策对这四家公司的影响。

一、鼠神经生长因子被移出医保 对细分市场有何影响?

1. 诺奖得主的试验工业化 鼠神用于神经损伤修复

公开资料显示,神经生长因子(nerve growth factor, NGF)是最早发现的细胞生长调节因子,具有神经元营养和促突起生长的双重生物学功能,对于中枢及周围神经元的发育、分化、生长、再生和功能特性的表达均具有重要的调控作用。

1986年,意大利科学家Montalcini和美国科学家Cohen因发现NGF和对NGF研究的杰出贡献荣获第86届诺贝尔生理医学奖。两位科学家通过实验证明:神经生长因子(NGF)可促使脑神经再生,这一发现引起医学界极大轰动。

NGF可以从小鼠、蛇毒和人体胎盘等动物体中提取,从小鼠颌下腺中提取的NGF称为鼠神经生长因子(mNGF),从人体胎盘中提取的称人神经生长因子(hNGF)。目前没有人神经生长因子上市,小鼠颌下腺中NGF由于含量丰富、与人NGF同源性高(达90%)、提取工艺简单,是目前上市的主要神经生长因子。

神经生长因子对脑血管疾病,以及创伤引起头颅外伤、脊髓损伤以及神经变性性疾病和神经系统发育障碍等中枢神经系统疾病有较好疗效,尤其是对于急性期阶段防治继发性损害的关键用药。

注射用鼠神经生长因子,属于神经损伤修复类药物。目前,神经损伤修复类药物主要包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、奥拉西坦注射液、脑苷肌肽注射液、鼠神经生长因子注射液、依达拉奉注射液等。

注射用鼠神经生长因子作为生物制品,相比上述其他神经修复类化学药品,具有直接作用于神经细胞的功能。其他药物都是通过清除抑制细胞生存的物质、改善细胞生存环境、促进细胞能量代谢的方式达到保护受损神经细胞、防止受损神经细胞死亡、促进神经细胞修复的功效。而神经生长因子与特定受体结合,直接作用于神经细胞,达到促进神经细胞存活、修复受损神经细胞、促使轴突再生和髓鞘形成的功效。

2. 欧美等未批准鼠神 我国鼠神市场寡头垄断

鼠神经生长因子注射剂是我国第一个获得国家Ⅰ类生物制品新药证书的多肽类新药,也为世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药物。值得注意的是,目前欧美等国家并没有批准鼠神经生长因子上市。

未名医药的恩经复和海特生物的金路捷同在2003年上市,成为全球首个神经生长因子制剂。之后,舒泰神的苏肽生以及丽珠集团的丽康乐先后于2006和2010年上市,逐渐形成了四家公司寡头垄断的格局。

在这四个产品中,恩经复和金路捷的属性基本一致,生物活性为9000AU,适应症为正己烷中毒性周围神经病,但规格不同;苏肽生和丽康乐的生物活性较高,为15000AU,主要用于治疗为视神经损,且两个产品的规格一样,属于直接竞争的关系。

且根据《处方管理办法》第十六条“一品两规”政策,医院在中标的药品目录中采购同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,苏肽生和丽康乐的竞争关系进一步加强。

2019年上半年,四家寡头公司占据的市场份额相对较均衡,占据最大份额的是海特生物的金路捷,占比27.00%,其次是丽珠集团的丽康乐和未名医药的恩经复,分别占比25.58%和24.88%,市场份额最小的为舒泰神的苏肽生。

近6年来,金路捷的市场份额整体小幅增长,从2013年的22.78%微涨至2019年上半年的27.00%;恩经复总体小幅降低,从2013年的25.11%微降至2019年上半年的24.88%;

从近6年来鼠神市场格局可见,苏肽生的市场份额被大规模挤出,在2017年及之前,苏肽生还是市场龙头,份额均在30%以上,2013年甚至占据市场一半以上的份额,但在2018年和2019年上半年,市场份额分别降低至26.72%和22.54%;

与苏肽生形成直接竞争关系的为丽康乐,丽康乐从2014年起,市场份额逐年增大,从2014年的7.96%稳定增长至2018年的21.76%,CAGR达28.58%。

3. 调出医保、取消地方增补等重压下 市场规模不容乐观

在2017年之前,鼠神市场逐年稳定增长,从2013年的15.47亿元增长至2016年的32.97亿元,CAGR达28.69%。

但在2017版医保目录中,鼠神经生长因子的医保报销范围被限定为外伤性视神经损伤或正己烷中毒。2017年,市场规模下降5%至31.37亿元。

2018年12月13日,国家卫健委明确要制订全国辅助用药目录。近两年来,江苏、福建、河南多省市陆续出台辅助用药名录,通过适当加大辅助用药的个人自付比例,拉开与其他乙类药品的支付比例档次,设置医保结算价为只有其医保最高销售价的50%等方式,明确限制使用辅助药。

事实上,中国医药工业信息中心PDB数据库显示,2018Q3前50大品种中,鼠神经生长因子、单唾液酸四己糖神经节苷脂等被指出临床效果不明显。

2019年7月1日,第一批国家重点监控合理用药药品目录发布,目录中包含鼠神经生长因子。

在医保控费、被列入辅助用药、被列入重点监控用药的背景下,2018年,鼠神市场规模下降35%至仅20.43亿元,2019年上半年降低15%至8.83亿元。

2019年8月20日,国家医疗保障局在官方网站发布《2019版国家医保目录》,鼠神经生长因子所在的20个首批国家重点监控合理用药药品被正式移出医保目录,自2020年1月1日起正式实施。

调出医保对药品的影响究竟有多大?我们可以看看被调出2009年医保的奥拉西坦。根据米内网数据,奥拉西坦被调出2009版医保目录后,其在样本医院的销售额增速明显放缓,从每年30%以上的增速逐步降低至10%以下。

事实上,在被调出医保后,奥拉西坦还能保持一定的增速,主要是因为奥拉西坦进入了河南、黑龙江等22个省及直辖市的地方增补目录。国家医保目录调整过程中,各省对医保目录乙类药品有15%的调整(调入、调出)权限,各省会将该省内医疗机构广泛使用的药品且“价格合理”的品种调进目录中。

但此次关于2019版医保目录,国家医保局明确取消了医保目录的地方增补权限:各地不得自行制定目录或以变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。

在医保控费、辅助用药等压力下,鼠神的市场规模已开始大幅减小,随着调出医保、取消地方增补等重压的施加,鼠神的市场规模不容乐观。

二、鼠神经生长因子被移出医保 对四家寡头有何影响?

2019年上半年,金路捷、恩经复、苏肽生、丽康乐的营收占比分别为75.43%、73.32%、57.72%、4.57%,前三家企业对鼠神的依赖度较高。

在整个市场环境承压的大背景下,四家寡头将受到多大影响?靠鼠神经生长因子撑起的三家公司又将作何应对?

本文的第二部分将从业绩表现、产品结构、销售模式的角度探索该政策对这四家公司的影响。

1.舒泰神H1扣非净利降61% 靠鼠神撑起的三家费用率均超50%

1)舒泰神2019H1扣非净利降61% 其余三家业绩增长

海特生物2019H1实现营收3.19亿元,同比增长19%,归母净利润5581万元,同比增长20%;扣非归母净利润3979万元,同比增长49%。

未名医药2019H1实现营收约3.00亿元,同比增长2%;归母净利润2566万元,同比增长359%;扣非归母净利润2324万元,同比增长超92倍。值得一提的是,2019年8月17日,未名医药发布2019年半年度业绩预告修正公告,称获得了北京科兴2019年1-6月财务报表,据此计算了2019年半年度的投资收益,公司净利润扭亏为盈,北京科兴当期营收6.56亿元,净利润2.35亿元。

丽珠集团2019H1实现营收49.39亿元,同比增长8%;归母净利润7.39亿元,同比增长17%;扣非归母净利6.59亿元,同比增长15%。

舒泰神2019H1业绩双降,营收减少22%至3.45亿元,扣非净利降低61%至3554万元,在其他三家业绩双增的环境下,舒泰神的业绩下滑使其市场份额达到最低值,占比为23%左右。

2)靠鼠神撑起的三家费用率均超50%

由于丽珠集团的鼠神占比相对较低,且公司的体量比其他三家都大很多,在费用率上只对比靠鼠神撑起的三家。

在2019年之前,舒泰神在销售上的投入最大,2017年投入9.15亿元,超过海特生物和未名医药销售费用之和,2018年舒泰神销售费用大降41.79%至4.83亿元,但费用率仍高达60%左右。

2018年,海特生物、未名医药、舒泰神的费用率分别高达62%、60%、60%,2019年上半年,分别为53%、64%、55%,均超50%。

研发方面,舒泰神的投入也是最大的,2018、2019H1舒泰神分别投入1.21亿元、6791万元于研发,均超海特生物和未名医药的研发投入之和。

从舒泰神半年报提到的“重要的在研产品情况”可知,公司目前有4个蛋白药物处于临床期,两个基因治疗/细胞治疗药物,一个处于临床申请,一个处于临床前研究,两个化学药物在申请临床批件。

2.四家鼠神2019H1营收均下滑 丰富产品线迫在眉睫

从四家寡头的鼠神近6年来的营收情况可见,除丽康乐外,另外三家均是在2016年营收达到峰值,且从2017年开始出现下滑,2018年下滑的更加严重。

金路捷、恩经复、苏肽生三个产品在2018年分别下滑27%、29%、53%,丽康乐从2018年开始下滑,下滑14%。

2019年上半年,四家寡头的鼠神维持2018年下滑的趋势,鼠神营收均下降。

1)海特生物:研发及并购丰富产品线 加强CRO业务

海特生物的主营业务为生物制品(注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂)、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。

公司控股子公司珠海经济特区海泰生物制药有限公司主要从事体外诊断试剂的研发生产销售;控股子公司天津市汉康医药生物技术有限公司主要从事小分子化学药物CRO服务。

2019年上半年,金路捷营收占比达75.43%,此前占比均在90%以上,与此同时,2019H1技术服务收入获得22.48%的营收。

金路捷在2019H1的毛利率为94%,此前均在90%以上。而技术服务的毛利率相对较低,为69.34%。

公司在半年报中称,“针对单一产品存在重大依赖问题,公司将加快新产品的引进、通过自主研发合作研发及对外并购等多种方式丰富公司产品线”。

同时,“强化医药研发外包服务(CRO)业务,通过加大研发资金投入、人员配置、营销策略等方面不断提升公司在CRO服务领域的实力”。

2)未名医药:深度开发恩经复的新适应症 年底投产CMO业务

未名医药主要产品分为两大类,一类是生物医药制品;二类是医药中间体、农药中间体。

公司涉及医药中间体、农药中间体的业务主要是由于2015年公司借壳万昌科技上市后实行双主业运营。资产重组之前的万昌科技,是国内领先的有机化工中间体供应商,专注于高附加值农药中间体、医药中间体的研发、生产和销售。

一方面,公司致力于重点发展神经生长因子系列产品、细胞因子药物和多肽药物,主要产品为注射用鼠神经生长因子(商品名:恩经复);公司持续对神经生长因子现有生产工艺进行改进,努力提高神经生长因子得率、降低单位产品能耗等。目前,新的工艺改进已获CFDA批准,这将进一步并缩短生长周期、降低生产成本、提高生产效率。另一方面,公司将继续对神经生长因子进行深度开发,加快糖足、干眼等新适应症项目的推进工作。

公司也是国内最早从事基因工程干扰素产品为主的现代生物制药企业,主要产品包括重组人干扰素 α 2b 注射剂(商品名:安福隆)和市场上唯一的重组人干扰素 α 2b 喷雾剂(商品名:捷抚)。

2019年上半年,恩经复营收占比为73.32%,相比于上年同期的75.55%,降低2个百分点,安福隆营收占比2019H1录得26.68%,相比于上年同期的15.92%,提升了近10个百分点。

2019年上半年,恩经复的毛利率为92%,且此前毛利率均在90%以上,而安福隆的毛利率相对较低,2019H1为76.65%。

公司在半年报中称“医药和农药中间体行业隶属精细化工制造业,医药和农药中间体是药品和农药合成过程中的化工原料,由于医药和农药产业的发展,医药中间体、农药中间体具有较好的发展前景”。

子公司未名天源原为国内大型甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商,但目前处于搬迁停产状态,预计2020年6月底实现达产。

同时,公司称将继续推进CMO项目建设的各项工作,2019年上半年已基本完成CMO项目的基础施工建设,各项调试安装工作稳步进行,预计2019年底可以完成所有的调试工作并正式投入生产。

3)舒泰神:舒泰清营收占比可能超苏肽生

舒泰神专注的方向是研发、生产和销售安全有效的治疗性药物,细分为蛋白药物、基因药物和化学药物三个方向,主要治疗领域覆盖了神经损伤性疾病、感染性疾病、胃肠道疾病和泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多个疾病领域。

舒泰神的主要产品为苏肽生和全国独家品种舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV)),二者合计营收占比近100%,其中苏肽生的营收占比在2018年之前均在80%以上。此外,公司还生产销售舒唯欣(曲司氯铵胶囊)、阿司匹林肠溶片等化学药品。

随着苏肽生营收从2017年起逐步下滑,其营收占比也在逐步降低,另一个主要产品舒泰清在近几年的表现较好,2019年上半年,舒泰清销售收入为1.45亿元,同比增长19.25%,营收占比达42%,预计未来占比可能超过苏肽生。

舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘;用于术前肠道清洁准备,肠镜及其它检查前的肠道清洁准备”。

2019H1苏肽生的毛利率为96%,之前毛利率均在90%以上,舒泰清的毛利率相对较低,2019H1为78.65%。

4)丽珠集团:医保退出对公司经营不构成重大影响

2019年8月22日,丽珠集团发布公告《关于公司产品纳入医保目录的公告》称,公司及下属附属公司共有186个产品纳入《医保目录》,其中甲类95个,乙类91个。

本次退出国家《医保目录》的公司产品共计21个,其中18个产品早已停产停销,退出的在产在销产品2019年1-6月合计销售收入约占公司2019年1-6月营业总收入的4.58%,因此对公司的经营状况不构成重大影响。

且艾普拉唑口服剂型正处于快速放量期,此次并未受到进一步的限制,艾普拉唑注射剂预计将进入此次医保谈判目录,未来可提供新的增量。公司消化道制剂保持高增长,艾普拉唑系列产品快速放量有望支撑转型期顺利过渡。

3. 鼠神在重点城市公立医院的销售将受到影响

药品销售市场包括两个主要部分,一个是医院终端市场,另一个是零售终端市场。根据我国目前医药销售终端市场结构来看,医院仍然是主要销售终端市场。

2015年,南方所统计了神经生长因子产品在16个重点城市的样本医院中的销售收入,数据显示,苏肽生、恩经复、金路捷在重点城市样本医院中销售占比分别为32.63%、35.12%、28.78%。

此次鼠神被调出2019版医保,三大产品在重点城市公立医院的销售将受到影响,政策自2020年1月1日起正式实施,预计对三家依赖度较高的公司产生的影响会在明年财报上逐步体现。

未名医药称,“公司会继续建设新销售团队,完善成熟已有的销售体系,提升公司核心竞争力”。此前,公司董秘在回答投资者问题时称,“移出医保目录的影响肯定会有,我们会积极应对,拓展渠道和销售力度,把影响降到最低”。(Ajia/文)

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