凯莱英(002821)晚间发布公告称，全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司(简称“吉林凯莱英”)的全面现场检查符合美国药品 cGMP 质量标准，通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。
根据公告，此次检查范围涵盖了质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、实验室控制体系等各 GMP 系统。
凯莱英表示，此次吉林凯莱英是继2017年通过美国FDA现场检查后，再次顺利通过美国FDA的现场检查，是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定，将进一步提升公司的信誉度，标志着公司为美国乃至全球创新药客户提供商业化服务的能力优势进一步提升，对推动公司进一步成为值得信赖的全球CDMO一站式解决方案提供商具有积极影响。
