疫苗专家：效价不合格白百破疫苗无安全性影响
本报实习记者 李静 记者 张玉 曹学平 上海报道
随着长生生物问题疫苗事件持续发酵，7月25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》并针对此前备受关注的2017年11月3日公布的不合格百白破疫苗流向和控制情况如何做出了解答。多个省份也纷纷对问题疫苗的流向作出了回应。
那么，注射了不合格百白破疫苗会对孩子造成怎样的影响，家长又该采取怎样的补救措施？疫苗专家陶黎纳在接受《中国经营报》记者采访时表示，事件曝光本身说明了监管部门的敏感性。他建议，对于已经接种了问题疫苗的孩子进行免疫效果评估并根据评估来建议到底应该如何补种，这是官方现在急需做的事情。目前已经流出的疫苗对于儿童的损害主要体现在保护效果不够导致的隐性的健康损害，不建议进行补种。
一位疫苗界业内人士也认为，已经流出的不合格白百破疫苗实际上对孩子没有任何的危害，“目前只是检测出其效价会偏低一些，但实际上到底低多少仍然需要官方数据。疫苗的安全性是国家中检院必须一批一批检测的，所以检测合格的疫苗对于孩子健康没有任何安全方面的影响，是无害的”。
“不会对安全性造成影响”
据陶黎纳介绍，百白破疫苗共含有百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素三种成分。其中，精制白喉和破伤风类毒素的工艺比较简单，也没有出问题，实际上出现问题的是百日咳疫苗。“百日咳疫苗在技术上有一定的难度，我国百白破疫苗里面的百日咳疫苗成分，其检定标准在技术上仍有模糊之处，这导致厂家在执行相关标准的时候掌握得不是那么透彻，从而导致疫苗不合格。”
他进一步分析指出，问题疫苗的危害主要体现在两个方面：首先，不合格疫苗可能产生杂质，导致不良反应增高，这会直接导致健康受到损害；其次，疫苗保护效果不够，从而导致其保护力下降，这个是隐性的健康损害。“我认为，百白破疫苗不合格只是第二种情况，不会对其安全性造成影响。但其效果会受到影响，而影响的程度是否会达到一定要补种疫苗的程度，就需要官方来公布。”陶黎纳说道。
陶黎纳建议：“百白破问题疫苗的安全性不用担心，主要是效果上可能受到了影响，根据我的判断，影响并没有大家想象的那么大。是不是需要补种是值得商榷的，因为补种肯定会增加不良反应。但是现在在没有数据的情况下，去补种在逻辑上是可以接受的。”
同时，上述业内人士表示，效价低并非完全没有效果，“它可能达不到国家要求的标准，但对于实际疾病的预防是有作用的。对于已经进入市场的疫苗来说，其保护效果如何需要根据数据来进行判断。从我个人的角度来说，补打意义不大，因为只要有一定的含量，对于孩子来说都是有保护效果的。”
“比如，如果说百日咳疫苗合格的分数是60分，企业做出来是58分属于不合格现象，但是58分和合格的60分到底有没有本质性区别呢？”陶黎纳表示，最终还应该看疫苗不合格的程度如何，在此基础上，对已经接种了问题疫苗的孩子进行免疫效果的评估，根据这个评估来给出是否进行补种的建议，这是官方现在急需做的事情。
对于已经接种了不合格白百破疫苗的孩子，上述业内人士建议，一方面，如果家长担心效果不够，可以根据每个省里面发的补种意见进行补种。另一方面，不进行补种也没有问题，“因为疫苗本身无害，所以不用采取其他的措施”。
“消费进口疫苗需理性”
除了长生生物白百破疫苗事件，记者注意到，2017年12月，赛诺菲旗下疫苗公司巴斯德生产的五联疫苗潘太欣因8批次疫苗未通过食药监总局批签发手续而导致国内存货一度紧张。今年1月份，巴斯德旗下凡尔灵流感疫苗被指有4批次效价下降，紧急停售。而据上述业内人士表示，巴斯德上述疫苗事件也是由于白百破成分的原因。
“我们现在能够意识到，通过各种渠道了解疫苗的生产过程及出现问题的原因，这本身就是社会的进步，国产疫苗在质量把控这块是在不断进步的，家长也没必要过于担心。”陶黎纳呼吁，家长不要对政府的疫苗监管失去信心。“疫苗事件能够曝光是好事，家长可以通过‘调侃讽刺’督促政府对这个疫苗事件的后续、对厂家的处罚以及对公众该如何交代，形成一个更加严密规范的处置措施，但不建议在网上谩骂。政府之前的监管力度还是可以的，但后续的处理方面仍需加强。”
对于我国国产疫苗和进口疫苗的分批检验标准，上述业内人士称，以前都是通过中检院“批签发”制度检验合格的产品才能发出来，检测不合格的就会遭到退回。
陶黎纳告诉记者，目前国产疫苗的审批流程跟普通的治疗性药物是不一样的。治疗性药物一次过关以后，除飞行检查以外，后续就不需要国家去审了，“就是说，只要报批的时候质量合格，以后每一批治疗性药物出来以后，只要通过厂家自检就可以上市了。”
但疫苗即便是通过了审核上市以后，每一批仍要到国家指定的机构去进行批签发审核。“据我所知，批签发对每一批疫苗的安全性指标都要百分之百地去检测。但对有效性指标是抽检的。有效性指标进口疫苗每一批都做，达到100%。而国产疫苗大概抽取10%进行有效性抽检。”不过，在陶黎纳看来，“把比例提得太高也未必是好事，因为检测时间变长的同时会降低疫苗供给的效率。”
陶黎纳总结表示，大概率的情况下，国产疫苗也是有效的，是合格的，“如果家长选择给孩子接种进口疫苗，我并不反对，但是要保持理性”。
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