极草事件继续发酵 双重标准“杀死”青海春天
中国经济观察网
经济观察网 记者 张晓晖 2016年3月31日上午,冬虫夏草砷含量超标,导致极草产品作为保健食品被叫停的事件继续发酵。青海春天药用科技资源股份有限公司(600381.SH,下称“青海春天”)董秘办公室回复经济观察网称:“现在这个事情很严重,董事会也在紧急开会,请留意这两天发布的公告,所有表述以公告为准。”
已经停牌近两个月时间的青海春天,该公司80%的营业收入都依赖于以冬虫夏草为原料的极草产品,并且在三年时间迅速发展,建立起了全国范围的直营销售网络。
按照目前的财务数据估算,2015年青海春天的极草产品,销售收入在10亿元左右。该公司一位高管向经济观察网表示:“极草仅仅是将冬虫夏草粉末化,其工艺中未有任何添加剂,砷含量是天然富集,我们无法解决砷含量超标的问题,整个冬虫夏草行业也无法解决砷含量超标问题。”
按照药品生产
青海春天的前身是青海贤成矿业股份有限公司(下称“贤成矿业”),从2013年7月开始停牌,2014年贤成矿业破产清算,上市公司随即开始重大资产重组。
2014年,青海春天借壳贤成矿业上市的重组方案敲定,这家主营冬虫夏草的公司以99.8%的股权置入上市公司,完成了600381的华丽转身。
现年46岁的四川籍女士肖融,成为了青海春天的实际控制人,肖融在青海春天成功借壳之前,已在虫草行业耕耘多年,并且创造了极草这个品牌,组建了北京、深圳、上海、成都、西藏等地的销售网络。
2014年12月30日,为了重组成功,青海春天专门召开了媒体说明会,由肖融带队,向公众阐述“青海春天冬虫夏草纯粉片(文中称“极草”)是什么身份?以及谁负责监管?”等问题。
在这次说明会上,青海春天表示,极草产品定位为青海省综合开发利用优势资源的试点产品。
根据经申请公开的青海省食品药品监督管理局于2014 年7 月18 日下发的《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知》(青食药监办〔2014〕53 号)、2014 年 12 月 8 日在青海省食品药品监督管理局官方网站上发布的《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的说明公告》,青海春天生产的极草为青海省出产的冬虫夏草经加工制成的产品,为青海省综合开发利用优势资源的试点产品。基于青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性,不归属于既有监管体系中的药品,也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品,其产品作为滋补类特殊产品进行管理。
根据青海春天的说明,其生产的极草产品将严格遵循青食药监办〔2014〕53号文件要求,制订高于国家药典标准的《冬虫夏草纯粉片质量标准》;并严格按照药品GMP 要求与经专家论证、管理部门审核通过的《冬虫夏草纯粉片质量标准》组织生产,并且在生产各关键环节全程监控录像备查。
也正是这个“既不属于监管体系中的药品,也不属于食品或者保健食品”的定性,为极草产品日后埋下巨大隐患。
经济观察网查阅国家食品药品监督管理总局文件显示,在2010年12月7日,国家质检总局食品生产监管司发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》,督促全国范围内企业严把原料入厂查验关口,严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品。
但是,到了2012年8月15日,虫草行业的政策出现松动。
国家食品药品监督管理总局发布《关于印发冬虫夏草用于保健食品试点工作方案的通知》:为在合理保护冬虫夏草资源的前提下,高效开发利用冬虫夏草资源,推动高端科技含量保健食品的研发,研究建立珍稀原料用于保健食品的有效监管办法,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国野生植物保护条例》等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》。请各省(区、市)食品药品监督管理部门根据本行政区域内保健食品生产企业的实际,按照试点工作方案的要求,组织做好试点相关工作。
青海春天迎来飞速发展期,极草产品作为保健食品试点,被全国范围内大力推广销售,最终在2015年的销售规模达到10亿元之巨。
与此同时,青海春天的极草产品,被施以严格的药品规范生产管理要求(GMP)。按照青海春天的说法,虫草行业的砷含量超标,是天然富集的结果,对于这一问题,监管者始终知晓。
但市面上只有青海春天,创造性的把虫草打成粉剂,制成含片来服用,其他传统的同仁堂等中药流通企业仍然将保留虫草的原型状,以中药材的方式进行销售。
按照食品要求流通
问题随之而来,药品的监管体系和食品的监管体系,存在显著不同。
以虫草砷含量方面为例,中药材比如云南白药含有乌头碱成分,但目前中国的法律法规并不阻碍其继续销售产品,传统中药材中,部分药材的确含有毒素,按照青海春天方面的说法,砷含量超标,在虫草行业普遍存在,是这种生物的天然富集,该公司无法解决掉砷含量超标的困局。
但是,按照保健食品的要求,砷含量超标并不被许可。但由于冬虫夏草的特殊性,国家食品药品监督管理总局,还是同意了从2012年8月15日开始,虫草作为保健食品的试点工作。
2016年2月4日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于冬虫夏草类产品的消费提示》,称近期,食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中,砷含量为4.4~9.9 mg/kg。
冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质。有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0 mg/kg,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险。
青海春天的虫草产品极草位列被检测的产品之中。
但也有来自虫草产区强硬的回复——国家食品药品监督管理总局西藏区局。两个星期之后,西藏区局在2016年2月27日发布《关于冬虫夏草使用问题的说明》,称冬虫夏草是我国传统中药材,收入《中国药典》。《中国药典》未规定冬虫夏草中砷限量值,消费者在医生指导下合理使用冬虫夏草是安全的。
同时,西藏区局也解释了总局发布的消费提示,称该消费提示是总局根据对部分冬虫夏草类产品的监测检验结果,依法定职责对消费者进行的信息公开和风险提示,目的是为了保障消费者的知情权和健康权益。
总局和西藏区局鲜明的态度,发生了微妙的碰撞。
2016年3月4日,国家食品药品监管总局下达了《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》,范围是北京、江西、湖北、广东、青海。作为保健食品企业,青海春天首当其冲。
由于受到冲击太大,整个冬虫夏草行业可能将面临砷含量超标的困局。
那么极草——这种所谓的冬虫夏草纯粉片,到底是算作虫草中药材,还是保健食品,这个问题目前已经无法解释清楚。我们只能观察到,在生产环节,青海春天的极草被当作药品来严格GMP要求;在销售环节,青海春天的极草又被当作保健食品来要求。
从2016年2月1日起,青海春天由于无法取得新的《药品生产许可证》而紧急停牌至今,至记者截稿,青海春天也还没有回复经济观察网,全国范围内的极草产品是否下架并停止销售。经济观察网记者将进一步追踪报道。