医药行业:硫酸软骨素行业分析
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(1)资质壁垒。
硫酸软骨素产品分为食品级和药品级两类。国内大多数硫酸软骨素企业生产的产品是用于膳食补充剂,属于普通食品级的加工生产,此类生产对企业的准入门槛要求低,不需要获得相应的资质和证书,但是如果企业想要生产药品级的硫酸软骨素则需要具有原料药生产的资质。进入医药制造业首先需取得国家食品药品监督管理总局颁发的《药品生产许可证》,所生产的药品的质量需严格符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求,并取得GMP认证证书。除此之外,在2010版的《中国药典》收录硫酸软骨素之后,生产药品级硫酸软骨素的质量标准得到了较大的提高,企业想要生产药品级的产品需要具有更高的技术水平和质量控制水平。另外,出口海外的产品需要符合相关国家的标准。例如:要进入美国市场必须通过美国食品药品监督管理局的DMF审核获得DMF号。进入欧洲市场作为保健品的原料则需获得欧盟委员会对进口产品的登记注册,而获得上述认证需要较长的审核和认证周期。这些因素对于行业的新进入企业形成了较高的准入门槛。
(2)技术壁垒。
医药制药业属于典型的技术密集型行业,尤其是原料药及中间体的研发与生产对技术水平和生产工艺的要求很高。以生产硫酸软骨素为例,如果只按照书本上的理论知识来生产则无法得到符合要求的成品,生产企业必须在理论知识的基础上进行不断的摸索并完善生产中涉及的工艺才能使得成品达到要求的性能与质量。上述过程必须通过大量的研发投入,并经过多年的技术和工艺经验方面的积累。对行业新进入企业来说,核心技术和工艺体系难以在短时间内形成,在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争,因此面临较高的技术壁垒。
(3)资金壁垒。
虽然生产食品级硫酸软骨素的生产商可以以小作坊的形式开展生产活动,无需投入大量的人力和物力,但是此类生产商的存续时间短,在最关键的产品质量和安全性上存在缺陷,难以满足市场竞争的要求,国内或国际上稍具规模的保健品和药品生产企业基本不会选择此类产品。若想使产品能够在各方面符合要求并能够在行业中占据一席之地,企业必须在研发与试验设备、生产用地、厂房、生产设施等方面均需投入大量资金,形成规模经济效益。初期大量的资金投入对新进入企业形成一定的壁垒。
4、影响行业发展的有利和不利因素。
(1)影响行业发展的有利因素。
a.全球老龄化加速。
按照联合国的定义,当一个国家或地区65岁及以上老年人口数量占总人口比例超过7%时,就意味着这个国家或地区进入了老龄化。根据穆迪发布的研究报告,到2020年,全世界13个国家的人口中将有20%以上的人口超过65岁;而到2030年,这种情况将扩展到34个国家。
据2010年第六次全国人口普查公布的数据可以看出,中国65岁以上的老龄人口已达1.18亿,占总人口的8.87%,老龄化速度加快,我国已逐渐步入老龄化社会,预计未来老年人口将以每年3%左右的幅度增长,2005年我国老龄人口(60岁以上)的总数已达到1.6亿,占总人口数的11.52%;2025年将增加到2.8亿,占总人口的17%;到2050年将超过4亿,占总人口的27%,并逐渐达到顶峰。
随着老年人口数量的增多,相关的老龄化产业随之步入快速发展的阶段。老年人群对老年保健用品、药品、医疗器械以及其他健康辅助器具的需求将会增大。其中,关节炎困扰多数老年人,硫酸软骨素在缓解骨关节疾病上效果显著。
b.大健康理念的提出。
随着国民经济的快速发展,人们现阶段不再仅仅局限于基本的生活需求,取而代之的是对身体健康关注度的提升。我国居民生活节奏的加快和工作压力的增大对居民的健康状况产生不良的影响,消除亚健康、提高身体素质和倡导健康的生活方式取代了吃饱穿暖的基本诉求。居民除了参与各类健身活动外,药品和保健品在居民消费比例中的占比也在增加,这无疑将会带来药品和保健品消费的增长。
(2)影响行业发展的不利因素硫酸软骨素行业在我国被用于药品和保健品的时间不久但是发展迅速,生产保健品过程中涉及到的原材料质量的把控、生产工艺的要求、质量管理体系等方面在我国并未出台相关的标准进行规范,保健品原材料的供应商并未被要求必须具备相应的资质才可以进行生产活动。这些因素可能会导致保健品的质量出现参差不齐的局面,降低居民购买保健品的意愿,拖累行业的发展。
5、行业的基本风险特征。
(1)、原材料价格波动和供应的风险。
生产硫酸软骨素的原料主要来自于猪、牛、鲨鱼等动物软骨,如果这些动物价格出现增长将会带动软骨价格的提升,公司的利润可能会受到影响。另外,由于国内目前对保健品的需求越来越高,生产硫酸软骨素所需原材料的产量可能会出现供不应求的局面。
(2)、质量控制风险。
食品级和药品级的硫酸软骨素对原材料生产过程中涉及到的工艺、设备、物料、空气清洁度等方面都有着严格的要求,生产出的成品在质量控制上上不能有丝毫的懈怠。因此,硫酸软骨素的生产企业必须保证在产品制造过程中拥有绝对完善有效的质量控制体系,该体系要能保证产品的各项性能。无论是食品级还是药品级的硫酸软骨素都是直接用于人体的,如果产品发生质量异常,将对公司的后续经营产生不良的影响。
(3)、核心技术人员流失及核心技术失密的风险。
公司生产硫酸软骨素的过程中涉及到多种核心技术的使用,公司的核心技术是由核心技术人员结合理论知识并通过长期试验、生产和实践总结而成,仅仅依据理论知识无法生产出硫酸软骨素,因此核心技术比较难以掌握并且研发时间较长。所以该行业对核心技术人才依赖程度较高,一旦核心技术人员流失或者是核心技术遭到泄露,这将给公司生产经营带来不利影响。
(4)、汇率风险。
公司产品出口美国、欧洲、俄罗斯等国,出口产品按美元进行结算。美元出现贬值将对公司的利润产生负面的影响。
6、行业的周期性、地域性及季节性特征。
公司所处行业没有明显的周期性和季节性。地域性方面,国内生产硫酸软骨素的企业主要集中在山东、浙江和江苏等沿海地区。