（来源：搜药）
近日，国家市场监管总局正式发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），替代沿用近7年的暂行管理办法，新规瞄准短视频、私域直播、药店线下海报、社群种草等全渠道宣传乱象，从广告审批、内容禁令、直播管控、处罚细则多维度升级监管。
01
五大核心修订
直击药店、线上宣传痛点
本次《征求意见稿》从暂行办法升级为正式管理办法，立足当前直播电商、私域社群、短视频种草等新型营销场景，在广告准入、内容标注、直播规则、豁免情形、处罚标准五大板块全面优化，条条紧扣零售药店日常经营宣传，也是本次政策最大亮点。
第一，细化四类产品强制标注规则，堵死“小字藏风险”套路。新规第五条至第八条分别明确药品、器械、保健食品、特医食品广告硬性标注内容：保健食品广告必须完整标注产品名称、蓝帽子标志、适宜/不适宜人群，强制醒目打出保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病；处方药广告标注“仅供医药专业人士阅读”，OTC标注“请按说明书或药师指导购买使用”；特医食品需标明专属标识、适用人群与“需医生/营养师指导使用”。同时第十条硬性规定，所有警示文字在视频广告全程弹窗显示、音频广告完整播报，杜绝过去药店海报大字吹功效、小字藏禁忌的违规操作，今年多地专项整治已重点打击“大小字虚假宣传”。
第二，直播广告划分两类监管，即时直播免审、剪辑广告必审，封杀变相带货擦边球。《征求意见稿》划定直播红线：禁止代言人、达人在直播中为三品一械做推荐证明，禁止借养生科普变相发布产品广告；处方药、麻醉类等禁播品类不得上线直播；药企、药店原厂实时直播带货内容无需广告审查，但直播录屏、剪辑后二次分发的短视频、图文广告，发布前必须完成广告审批。过去大量药店将直播间养生切片发短视频引流卖保健品的惯用操作，未来全部需要走审查流程，无批准文号投放即属违法。此外，第十三条新增禁令：未成年人专属平台、少儿频道严禁投放任何三品一械广告。
第三，明确广告豁免边界，利好正规药店私域展示。第二十八条划定免审范围：药店线下门店陈列、自有小程序、公众号、线上店铺详情页，仅客观展示产品规格、售价、说明书、售后等基础信息，不做功效夸大宣传无需申办广告批文。既避免一刀切加重合规成本，又杜绝商家借“产品介绍”之名暗地虚假宣传，区分合规展示与违规广告的边界，是连锁药店线上经营的实质性利好。
第四，细化禁用宣传清单，九大内容全封禁。第十二条明确广告禁用条款：不得冒用专家、医师、药师、患者名义做功效背书；禁用“无毒副作用、纯天然百分百安全”“无效退款、保险公司承保”等承诺式话术；不能制造健康恐慌，暗示不用产品就会生病加重；严禁捆绑医疗机构义诊、坐诊信息带货。以往药店宣传单、短视频常见的“祖传秘方、根治三高、一周降糖”等话术，被彻底列入违禁词库。
第五，广告文号与注销规则优化，跨区域投放更规范。新规更新批准文号编码规则，文号有效期绑定产品注册证有效期，最短不足两年按两年核定；出现证照吊销、产品配方变更、注册证注销等情况，商家必须主动注销广告文号，继续投放按无证广告从重处罚。获批广告可全国投放，异地开店无需重复审批，但改动宣传内容（除调价、改门店地址外）必须重新报审，大幅规范全国连锁药房跨区域宣传管理。
除此之外，《征求意见稿》细化罚则，无证发布广告、违规达人带货、夸大功效虚假宣传，可依据《广告法》最高处以百万罚款，情节严重吊销经营资质，违法处罚信息统一录入国家企业信用公示系统，药店、药企违规将留下信用污点。
02
互联网虚假广告高发
多起百万罚单印证强监管必要性
在新规落地征求意见的背后，是近年来三品一械线上虚假广告持续高发的行业乱象。据市场监管总局历年通报数据，2024年全国三品一械直播投诉突破40万件，同比上涨19.3%，私域社群、小众短视频平台成为虚假宣传重灾区，大量线下实体药店成为违规产品终端铺货方，中老年群体是主要受害人群，一系列典型大案直观体现出台新规、强化监管的迫切性。
媒体报道，福建某药房，依托抖音、快手投放器械广告，利用AI生成虚构“苗医传承人”人物形象，宣称远红外贴根治风湿骨病、中老年关节顽疾，产品注册备案仅能辅助理疗，广告却夸大可根治骨关节疾病，全平台多渠道投放未经审批的广告。2025年7月当地市监局查实后，对涉事药房开出120万元行政处罚，成为药店使用AI营销虚假宣传首个大额罚单。此类借助AI换脸、虚拟专家带货已成近年新型违规套路，也是本次新规重点管控方向。
拥有900万粉丝的网红“啊宝”，其账号“啊宝”长期以来以关心老人健康问题的“正能量”人设示人。但在大量粉丝的信任背后，该博主竟在直播间和微信群中悄悄兜售一款名为“阿宝胃舒”的“固体饮料”，却将其吹嘘成“胃药”，公然宣称可以“根治胃酸胃胀等多种胃部不适”，甚至号称能治疗痛风、关节炎等与其完全无关的病症。该案作为市场监管总局重点督办的典型案例被全网通报，当事人最终被责令停止发布违法广告，处行政罚款合计约57.16万元，没收违法所得65.73万元，合计被罚没122.89万元。
北京某公司将普通深海鱼油糖果，剪辑多条科普短视频，在视频号、小红书种草，宣称产品改善脑梗、手脚麻木、头晕中风，本质是普通糖果无任何保健批号，全国数千家小型社区药店、便利店批量进货售卖。杭州同类案件中，商家把复合果蔬片吹成散结特效药，靠健康软文变相发广告，被罚42万元。这类“食品冒充保健品、保健品冒充药品”是线上线下联动造假主流模式，商家靠短视频引流、药店落地成交，违法链条完整，过往监管存在跨渠道取证难题，新规落地后全链条广告纳入审查，从源头封堵漏洞。
正是基于上述行业沉疴，监管部门加速修订广告管理办法，通过事前广告审批、事中平台监测、事后重罚追责，构建全链条监管闭环。新规落地实施后，无论是药店，线上短视频、直播、社群、线下海报宣传都将迎来合规大考，靠夸大功效赚快钱的时代或将彻底落幕。
