浙江天宇药业：两批输台缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺
澎湃新闻
关于台湾宇直泰贸易股份有限公司进口
浙江天宇药业股份有限公司缬沙坦原料药有关情况的公告
台湾宇直泰贸易股份有限公司（以下简称“宇直泰”）是浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“天宇股份”）的客户，天宇股份供应缬沙坦(Valsartan)原料药给宇直泰。
2018 年 8 月 3 日，台湾卫生福利部食品药物管理部门（以下简称“食药署”）在其网站披露了关于《输入 Valsartan 原料药已完成清查，未有新增其他市售药品受影响》的报道，其中涉及公司的内容如下：“食药署针对所有 6 个来源输入原料药进行清查及检验，天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药，部分批号检出有 NDMA，惟经调查，该等批号原料药尚未制成制剂，故市售药品并未受影响，惟检出 NDMA 之原料药不得再供作药品制造，另该原料药源暂停输入。”
公司获悉此报道后，立即与客户进行了沟通，得知其中 2 批缬沙坦原料药检出 N-亚硝基二甲胺（NDMA），其他批号均未检出有 NDMA。该 2 批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库，故不存在药品召回。根据客户告知：食药署公布对Valsartan 原料及其制剂中 NDMA 之检验方法以液相层析串联质谱仪分析，其缬沙坦中 NDMA 的限度为 0.1ppm。根据上述理解，凡缬沙坦原料药中 NDMA 大于0.1ppm 时应视为检出。
关于 NDMA 事件发生后，公司主要的经历过程如下：
2018 年 7 月 4 日，公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）邮件，要求公司研究 NDMA 杂质在缬沙坦中存在的可能性，缬沙坦中 NDMA 暂定限度为 0.3ppm。
2018 年 7 月 10 日 EDQM 来邮件对公司缬沙坦工艺进行了简要评估，要求公司回复邮件中提出的相关问题。
2018 年 7 月 22 日公司回复了 EDQM 提出的相关问题，主题内容如下：根据公司缬沙坦的生产工艺评估了 NDMA 在工艺中的可能来源、去向与控制策略；递交了建立的分析方法和对该分析方法的验证资料；递交了使用该方法对公司缬沙坦产品中残留 NDMA 的检测数据，检测结果显示公司缬沙坦产品中 NDMA 杂质残留符合 EDQM 暂定限度为 0.3ppm 的要求。经评估，以公司缬沙坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合 EDQM 的质量要求。
同时，公司及时与欧洲客户分享了回复 EDQM 的相关内容，目前，与欧洲等国际国内客户的业务均正常开展。
2018 年 7 月 6 日以来，国家食品药品监督管理局（CFDA）组织专家对缬沙坦中的 NDMA 开展风险评估，经研判，根据毒理学数据推算 NDMA 的每日最大摄入限量为 0.1μ g，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值 0.3ppm（按每日服用 320mg 缬沙坦计算）。根据上述限定值，以公司工艺生产的缬沙坦产品同样符合国家食品药品监督管理局（CFDA）暂定的标准。
2017 年度，公司向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币 137.71 万元，目前公司正积极与宇直泰进行沟通、协商，妥善处置 2 批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药（合计价值人民币 16.6 万元）等事项，以将影响降到最低。公司将继续密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
2017 年度公司缬沙坦原料药销售额为人民币 9,630.14 万元，占公司总营业收入的 8.10%。公司暂无缬沙坦制剂销售。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇一八年八月六日
